Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INJEKTERBAR KOLDENERGITERAPI TIL HÅNDTERING AF KRONISKE SMERTER I FORBINDELSE MED KNÆSLIDGIGDE (ICE)

27. oktober 2025 opdateret af: Brixton Biosciences, Inc.

INJEKTERBAR KOLDENERGITERAPI TIL HÅNDTERING AF KRONISKE SMERTER I FORBINDELSE MED KNÆSTYGGT: EN MULTICENTRERET, RANDOMISERET, KONTROLLERET STUDIE (IS-STUDIE)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Neural Ice i behandlingen af ​​knæartrose hos voksne i alderen 22-80 år. Deltagerne vil deltage i studiebesøg og udfylde fagdagbøger. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • Marin Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Centers for Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Insight Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 til 80, inklusive ethvert køn
  2. Baseline smerteintensitet på >5 af Numeric Rating Scale (NRS) på trods af nuværende behandling. Fortroligt Brixton Biosciences Inc. Side 12 af 53 Version: 1.1, 30. august 2024
  3. Kronisk symptomatisk slidgigt i knæet (K-L stadium 2, 3 eller 4) på ​​almindelige røntgenbilleder taget inden for de foregående 12 måneder
  4. Mindst 3 måneders tidligere konservative behandlinger (NSAID, acetaminophen, fysioterapi, kortisoninjektioner), der ikke i øjeblikket giver lindring
  5. Aftal at se en læge (undersøgelsesforsker) for knæsmerter i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Villig/i stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke
  7. I stand til at gennemføre udfaldsmål (inklusive elektroniske patientrapporterede resultatmål)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for glycerol, hyaluronsyre, poloxamer 407 eller fosfatbufret saltvand
  2. Historie om kryoglobulinæmi
  3. Anamnese med kulde-induceret autoimmun hæmolytisk anæmi (f. paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold agglutinin sygdom)
  4. Historie om kold nældefeber
  5. Anamnese med Chilblains (pernio) sygdom i underekstremiteterne
  6. Historie om Raynauds sygdom
  7. Åbne og/eller inficerede sår eller aktiv tumor på eller nær behandlingsstedet
  8. Anamnese med karkirurgi, der involverer femorale kar på injektionssiden
  9. Historie om kirurgiske procedurer til berørt lem, som efter efterforskerens mening kunne have påvirket integriteten af ​​de genikulære nerver eller blodkar
  10. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion, som efter investigators skøn ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  11. Tager i øjeblikket >60 MME/dag, som bestemt pr. MDcalc.com (opioidkonverteringsberegner)
  12. Anamnese med systemiske inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis
  13. Blødningsforstyrrelser antikoagulantbehandling, medmindre det er passende stoppet eller vendt for proceduren
  14. Enhver tilstand eller omstændighed, der vil påvirke eller forvirre vurdering af sikkerhed og/eller smerte. For eksempel komorbide eller samtidige smertetilstande, allerede eksisterende neurologiske underekstremitetsmangler, enhver psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  15. Kryoneurolyse, termisk eller pulseret radiofrekvensablation eller phenolinjektion til indeksknæet inden for de seneste 12 måneder
  16. Brug af intraartikulær injektion af kortikosteroid inden for de foregående 3 måneder, eller hyaluronsyre, proloterapi, Confidential Brixton Biosciences Inc. Side 13 af 53 Version: 1.1, 30. august 2024 autologt blod eller blodpladerige plasmainjektioner til indeksknæet tidligere 6 måneder
  17. Kendt kontraindikation for brug af en regional anæstesiblok
  18. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
  19. Enhver tilstand (såsom historie med signifikant kardiovaskulær, nyresvigt/dialyse, lever- eller anden systemisk komorbiditet/kronisk smertetilstand) eller omstændigheder, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
  20. Kropshabitus/knæanatomi, der ville udelukke brugen af ​​produktets injektionsnålestørrelse
  21. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et terapeutisk forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding
  22. Uvillig til at afstå fra deltagelse i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse
  23. Uvillig til at afstå fra planlagte operationer i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurale isinjektioner
Denne terapi vil blive injiceret omkring de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nerver.
Enhed: Neural is
Denne terapi vil blive injiceret omkring de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nerver.
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Intraartikulær kortikosteroidinjektion er defineret som en enkelt dosis Triamcinolone 40 mg injiceret direkte i ledrummet.
Medicin: Triamcinolonacetat
En enkelt dosis Triamcinolone 40 mg injiceret direkte i ledrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter efter aktivitet (Timed Up and Go-test) er reduceret med ≥30 % baseret på NRS-skalaen 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Primær sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Saml alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem det sidste opfølgningsbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter efter aktivitet (Timed Up and Go-test) er reduceret med ≥30 % baseret på NRS-skalaen 6 måneder efter behandling.
6 måneder
NRS resultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PGIC-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
KOOS, JR scorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indtræden af ​​smertelindring defineret som smerte reduceret med 30 % baseret på NRS-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Timed-Up and Go (TUG) testresultater fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Knæbehandlingsspecifikke data om sundhedsanvendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D-5L Global livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brixton Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXT-786-KPM-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger