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TERAPIA A ENERGIA FREDDA INIETTABILE PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO ASSOCIATO ALL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO (ICE)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Brixton Biosciences, Inc.

TERAPIA CON ENERGIA FREDDA INIETTABILE PER LA GESTIONE DEL DOLORE CRONICO ASSOCIATO ALL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO: UNO STUDIO MULTICENTRO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO (ICE STUDY)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del Neural Ice nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio negli adulti di età compresa tra 22 e 80 anni. I partecipanti parteciperanno a visite di studio e completeranno i diari tematici. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Marin Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Centers for Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • NextStage Clinical Research Advanced Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • NextStage Clinical Research Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Insight Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • NextStage Clinical Research The Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • NextStage Clinical Research All-American Orthopedic & Sports Medicine Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 22 e 80 anni, compreso qualsiasi genere
  2. Intensità del dolore al basale >5 della Numeric Rating Scale (NRS) nonostante il trattamento attuale Riservato Brixton Biosciences Inc. Pagina 12 di 53 Versione: 1.1, 30 agosto 2024
  3. Artrosi cronica sintomatica del ginocchio (stadio K-L 2, 3 o 4) su radiografie standard ottenute nei 12 mesi precedenti
  4. Almeno 3 mesi di precedenti trattamenti conservativi (FANS, paracetamolo, terapia fisica, iniezioni di cortisone) che al momento non danno sollievo
  5. Accettare di consultare un medico (investigatore dello studio) per dolore al ginocchio durante il periodo di studio
  6. Disposto/in grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto
  7. In grado di completare le misure di esito (comprese le misure elettroniche di esito riportate dal paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al glicerolo, all'acido ialuronico, al polossamero 407 o alla soluzione salina tamponata con fosfato
  2. Storia di crioglobulinemia
  3. Storia di anemia emolitica autoimmune indotta dal freddo (ad es. emoglobinuria parossistica fredda o malattia da agglutinine fredde)
  4. Storia di orticaria da freddo
  5. Anamnesi di malattia dei geloni (pernio) agli arti inferiori
  6. Storia della malattia di Raynaud
  7. Ferite aperte e/o infette o tumore attivo nel o vicino al sito di trattamento
  8. Anamnesi di chirurgia vascolare che coinvolge i vasi femorali sul lato dell'iniezione
  9. Anamnesi di procedure chirurgiche all'arto interessato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aver influito sull'integrità dei nervi genicolari o dei vasi sanguigni
  10. Infezione batterica o fungina attiva che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  11. Attualmente sto assumendo >60 MME/giorno, come determinato da MDcalc.com (calcolatore di conversione degli oppioidi)
  12. Storia di condizioni infiammatorie sistemiche come l'artrite reumatoide
  13. Disturbi emorragici terapia anticoagulante, a meno che non venga opportunamente interrotta o invertita per la procedura
  14. Qualsiasi condizione o circostanza che potrebbe influenzare o confondere la valutazione della sicurezza e/o del dolore. Ad esempio, condizioni dolorose comorbili o concomitanti, deficit neurologici preesistenti degli arti inferiori, qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica
  15. Crioneurolisi, ablazione con radiofrequenza termica o pulsata o iniezione di fenolo per l'indice del ginocchio negli ultimi 12 mesi
  16. Uso di iniezioni intrarticolari di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti o di acido ialuronico, proloterapia, sangue autologo o iniezioni di plasma ricco di piastrine per il ginocchio indice all'interno del ginocchio. 6 mesi precedenti
  17. Controindicazione nota all'uso del blocco anestetico regionale
  18. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  19. Qualsiasi condizione (come storia di significativa patologia cardiovascolare, insufficienza renale/dialisi, comorbilità epatica o altra comorbidità sistemica/condizione di dolore cronico) o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio
  20. Abitudine corporea/anatomia del ginocchio che precluderebbe l'uso della misura dell'ago per l'iniezione del prodotto
  21. Partecipazione a qualsiasi studio clinico su un prodotto terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  22. Non disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio clinico per tutta la durata di questo studio
  23. Non disposto ad astenersi da eventuali interventi chirurgici programmati durante la durata di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezioni di ghiaccio neurale
Questa terapia verrà iniettata attorno ai nervi genicolari superolaterali, superomediali e inferomediali.
Dispositivo: Ghiaccio neurale
Questa terapia verrà iniettata attorno ai nervi genicolari superolaterali, superomediali e inferomediali.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
L’iniezione intraarticolare di corticosteroidi è definita come una singola dose di Triamcinolone 40 mg iniettata direttamente nello spazio articolare.
Droga: Triamcinolone acetato
Una singola dose di Triamcinolone 40 mg iniettata direttamente nello spazio articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio in seguito all’attività (test Timed Up and Go) è ridotto di ≥ 30% sulla base della scala NRS a 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Aggregare gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la visita di follow-up finale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti il ​​cui dolore al ginocchio in seguito all’attività (test Timed Up and Go) è ridotto di ≥ 30% sulla base della scala NRS a 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggi PGIC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
KOOS, JR segna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inizio del sollievo dal dolore definito come riduzione del dolore del 30% sulla base del punteggio NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei punteggi del test Timed-Up and Go (TUG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dati di utilizzo sanitario specifici per le procedure del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
EQ-5D-5L Misurazione globale della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brixton Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXT-786-KPM-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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