Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet tidlig mobiliseringsprogram blandt patienter på intensivafdelingerne

5. marts 2026 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu

Effekten af ​​teknologi-assisteret tidlig mobiliseringsprogram blandt patienter på intensivafdelinger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltblindede, tre-gruppe parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere 138 patienter med kritisk sygdom, tilfældigt fordelt i forholdet 1:1:1 til den teknologistøttede tidlige mobiliseringsgruppe (46 patienter), den systematiske tidlige mobiliseringsgruppe (46 patienter), eller kontrolgruppen (46 patienter). Den teknologistøttede tidlige mobiliseringsgruppe vil modtage interventioner inden for 72 timer efter brug af respirator. Interventionerne omfatter protokolorienteret tidlig mobiliseringsprogram udført af fysioterapeut og forsker og teknologiassisteret sengeliggende aktiviteter primært assisteret af familiemedlemmer. Den systematiske tidlige mobiliseringsgruppe vil kun modtage det tilsvarende protokolorienterede tidlige mobiliseringsprogram inden for 72 timer efter respiratorbrug. Kontrolgruppen får rutinemæssig genoptræning som normalt. De primære resultater omfatter forekomst af intensivafdelingserhvervet svaghed (ICUAW). Sekundære resultater omfatter muskelstyrke, delirium, søvnstatus, kliniske resultater, daglige aktiviteter og livskvalitet. Målingerne vil blive vurderet på indskrivningsdagen, under ICU-opholdet, på ICU-udskrivningsdagen (eller op til 28 dage), på dagen for hospitalsudskrivning og seks måneder efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Være mekanisk ventileret ≥ 24 timer
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): 0 til -1
  • Ingen begrænsning af syn, hørelse eller kropsbevægelser
  • Med klar bevidsthed og evne til at kommunikere på kinesisk
  • Forventes at blive på intensivafdelingen > 96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid, i overgangsalderen eller have nattevagt inden for en måned før indlæggelse på intensivafdelingen
  • Har udviklet delirium før tilmelding (ICDSC > 4)
  • Med akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II) score > 25 efter ICU-indlæggelse inden for 24 timer
  • Med muskelsvaghed forårsaget af alvorlig akut hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde), rygkoralskade, andre neuromuskulære ledningssygdomme eller langvarig sengeliggende eller hemiplegi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teknologistøttet tidlig mobiliseringsgruppe
Deltagerne i den teknologistøttede tidlige mobiliseringsgruppe vil modtage protokolorienteret tidlig mobiliseringsprogram og teknologiassisteret, familieengagerede sengeaktiviteter inden for 72 timer efter brug af respirator.
Andet: Teknologistøttede, familieengagerede aktiviteter i sengen
Teknologistøttede, familieengagerede aktiviteter i sengen omfatter interaktive håndgrebsspil, virtual reality-sommerfuglefangst, virtual reality-magic cube-spil og fordybende cykling i sengen, udført 20 minutter pr. session, to gange dagligt, fem dage om ugen, primært assisteret af familiemedlemmer.
Andet: Protokol-orienteret tidlig mobiliseringsprogram
Det protokolorienterede tidlige mobiliseringsprogram implementeres baseret på patientens muskelstyrke og Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS), inklusive liggende, siddende, stående, trædende og gående, én gang dagligt i 20-60 minutter, fem dage om ugen , udført af fysioterapeut og forsker.
Aktiv komparator: Systematisk tidlig mobiliseringsgruppe
Deltagere, der er allokeret til den systematiske tidlige mobiliseringsgruppe, vil modtage det samme protokolorienterede tidlige mobiliseringsprogram inden for 72 timer efter respiratorbrug.
Andet: Protokol-orienteret tidlig mobiliseringsprogram
Det protokolorienterede tidlige mobiliseringsprogram implementeres baseret på patientens muskelstyrke og Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS), inklusive liggende, siddende, stående, trædende og gående, én gang dagligt i 20-60 minutter, fem dage om ugen , udført af fysioterapeut og forsker.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intensiv afdeling erhvervet svaghed (ICUAW)
Tidsramme: På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Forekomsten af ​​ICUAW vil primært blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen. En MRC-sumscore på mindre end 48 indikerer tilstedeværelsen af ​​ICUAW.
På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Muskelkraft vil blive evalueret ved hjælp af MRC-skalaen, som vurderer styrken af ​​seks bilaterale muskelgrupper vurderet fra 0 (fuldstændig lammelse) til 5 (normal styrke) for hver gruppe. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer. En styrke på mindre end 11 kg for mænd og mindre end 7 kg for kvinder indikerer tilstedeværelsen af ​​ICUAW. Dette resultat vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​ICUAW, som bestemt af MRC sum-score, samtidigt.
På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Delirium
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Delirium vurderes af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), som omfatter otte punkter. Hvert element bedømmes som fraværende (0) eller til stede (1), med en samlet score fra 0 til 8. En score på ≥ 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium. Scoringen er baseret på observationer under hver sygeplejevagt.
Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Subjektiv søvnstatus
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet på en visuel analog skala blandt patienter på intensivafdelingen. Den samlede score er beregnet med en formel og kategoriseret i fire niveauer: < 26 er meget dårlig, 26-50 er dårlig, 51-75 er god, og > 76 er fremragende.
Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Objektiv søvnstatus
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Objektiv søvnstatus vil blive evalueret af SOMNOwatch™, som ikke kun kan udtrække søvnrelaterede parametre, men også beregne søvnstadier ved hjælp af yderligere elektroencefalografi (EEG) sensorer.
Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Funktionel status
Tidsramme: På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU) bruges til at vurdere den funktionelle status for patienter på intensivafdelingen. Patientens præstation af fem funktionelle bevægelser vil blive vurderet fra 0 til 7. Den samlede score spænder fra 0 til 35, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
På dagen for indskrivning og ICU-udskrivning (eller op til 28 dage efter indskrivning).
Varighed af ventilationsbrug
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder).
Varigheden af ​​ventilationsbrug er specificeret de akkumulerede dage for brug af mekanisk ventilation med endotracheal tube på intensivafdelingen til denne indlæggelse. Dette resultat vil blive registreret fra hospitalets elektroniske system.
På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder).
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder).
Længden af ​​liggetid på intensivafdelingen vil blive registreret fra hospitalets elektroniske system.
På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder).
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder).
Den samlede liggetid på hospitalet vil blive registreret fra hospitalets elektroniske system.
På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder).
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Eventuelle uønskede hændelser opstår under interventionssessionen.
Gennem interventionsafslutning, op til 28 dage.
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: På dagen for ICU-udskrivning (op til 28 dage efter indskrivning), hospitalsudskrivning (forventet op til 3 måneder) og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
ADL vil blive vurderet af Barthel Index. Den samlede score spænder fra 0 til 100. En score på ≥ 70 indikerer selvstændige daglige leveevner.
På dagen for ICU-udskrivning (op til 28 dage efter indskrivning), hospitalsudskrivning (forventet op til 3 måneder) og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
Søvnkvalitet
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder) og seks måneder efter udskrivelsen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten over den seneste måned. Score varierer fra 0 til 21, med en score > 5, der indikerer dårlig søvnkvalitet; højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder) og seks måneder efter udskrivelsen.
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder) og seks måneder efter udskrivelsen.
EuroQol Five-Dimensional Five-Level Scale (EQ-5D-5L) bruges til at evaluere sundhedsrelateret QoL. Sundhedsstatusklassifikationen omfatter fem dimensioner, hver med fem niveauer, beregnet ud fra specifikke værdier. Den lodrette analoge skala vurderer patientens overordnede vurdering af deres nuværende helbredstilstand, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer større QoL.
På udskrivelsesdagen (forventet op til 3 måneder) og seks måneder efter udskrivelsen.
psykisk belastning
Tidsramme: På indskrivningsdagen, ved udskrivning fra intensivafdelingen (eller op til 28 dage efter indskrivning), på udskrivningsdagen fra hospitalet (forventet op til 3 måneder), og seks måneder efter udskrivningen fra hospitalet.
Depression, angst og stress-21 (DASS-21) vil blive brugt til at vurdere patienternes niveau af psykisk belastning. Den indeholder 21 punkter, der anvender Likert-skalaen, hvor 0 angiver ingen effekt, 1 angiver lejlighedsvis effekt, 2 angiver meget effektiv og 3 angiver yderst effektiv. Der er syv punkter for hhv. depression, angst og stress. Den samlede score for hvert punkt beregnes ved at lægge dem sammen og gange med to, hvilket spænder fra 0 til 42. Højere score indikerer en mere alvorlig stemningsforstyrrelse. Denne skala har vist sig at have god pålidelighed og effektivitet i medicinske institutioner, fællesskabsmiljøer, forskellige kulturelle grupper og hos raske individer, og bruges også almindeligvis til kritisk syge patienter.
På indskrivningsdagen, ved udskrivning fra intensivafdelingen (eller op til 28 dage efter indskrivning), på udskrivningsdagen fra hospitalet (forventet op til 3 måneder), og seks måneder efter udskrivningen fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hsiao-Yean Chiu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202403085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger