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Programma di mobilizzazione precoce assistito dalla tecnologia tra i pazienti nelle unità di terapia intensiva

5 marzo 2026 aggiornato da: Hsiao-Yean Chiu

L'effetto del programma di mobilizzazione precoce assistito dalla tecnologia tra i pazienti nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco, a tre gruppi paralleli coinvolgerà 138 pazienti con patologie critiche, assegnati casualmente con un rapporto 1:1:1 al gruppo di mobilizzazione precoce assistita dalla tecnologia (46 pazienti), al gruppo di mobilizzazione precoce sistematica (46 pazienti) o il gruppo di controllo (46 pazienti). Il gruppo di mobilizzazione precoce assistito dalla tecnologia riceverà interventi entro 72 ore dall’uso del ventilatore. Gli interventi includono un programma di mobilizzazione precoce orientato al protocollo svolto da fisioterapista e ricercatore e attività a letto assistite dalla tecnologia, assistite principalmente dai membri della famiglia. Il gruppo di mobilizzazione precoce sistematica riceverà solo il programma di mobilizzazione precoce simile, orientato al protocollo, entro 72 ore dall'uso del ventilatore. Il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione di routine come al solito. Gli esiti primari includono l'insorgenza di debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW). Gli esiti secondari comprendono la forza muscolare, il delirio, lo stato del sonno, gli esiti clinici, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Le misurazioni verranno valutate il giorno dell'arruolamento, durante la degenza in terapia intensiva, il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni), il giorno della dimissione dall'ospedale e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Essere ventilato meccanicamente ≥ 24 ore
  • Scala di agitazione-sedazione Richmond (RASS): da 0 a -1
  • Nessuna restrizione alla vista, all'udito o ai movimenti del corpo
  • Con chiara coscienza e capacità di comunicare in cinese
  • Prevista permanenza in terapia intensiva > 96 ore.

Criteri di esclusione:

  • Essere in gravidanza, in menopausa o avere un turno di notte entro un mese prima del ricovero in terapia intensiva
  • Hanno sviluppato delirio prima dell'arruolamento (ICDSC > 4)
  • Con punteggio di valutazione fisiologica acuta e salute cronica (APACHE II) > 25 dopo il ricovero in terapia intensiva entro 24 ore
  • Con debolezza muscolare causata da grave lesione cerebrale acuta (ad esempio, lesione cerebrale traumatica o ictus), lesione del corallo spinale, altre malattie della conduzione neuromuscolare o costrizione a letto a lungo termine o emiplegia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione precoce assistito dalla tecnologia
I partecipanti al gruppo di mobilizzazione precoce assistito dalla tecnologia riceveranno un programma di mobilizzazione precoce orientato al protocollo e attività a letto assistite dalla tecnologia e con il coinvolgimento della famiglia entro 72 ore dall'uso del ventilatore.
Altro: Attività a letto assistite dalla tecnologia e coinvolgenti la famiglia
Le attività a letto assistite dalla tecnologia e coinvolgenti la famiglia includono giochi interattivi con impugnatura, cattura di farfalle in realtà virtuale, giochi di cubi magici in realtà virtuale e ciclismo immersivo a letto, eseguiti 20 minuti per sessione, due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, principalmente assistiti da parte dei familiari.
Altro: Programma di mobilitazione precoce orientato al protocollo
Il programma di mobilizzazione precoce orientato al protocollo viene implementato in base alla forza muscolare del paziente e alla scala di mobilità dell'unità di terapia intensiva (IMS), che comprende sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, fare passi e camminare, una volta al giorno per 20-60 minuti, cinque giorni alla settimana , effettuato da fisioterapista e ricercatore.
Comparatore attivo: Gruppo di mobilizzazione precoce sistematica
I partecipanti assegnati al gruppo di mobilizzazione precoce sistematica riceveranno lo stesso programma di mobilizzazione precoce orientato al protocollo entro 72 ore dall'uso del ventilatore.
Altro: Programma di mobilitazione precoce orientato al protocollo
Il programma di mobilizzazione precoce orientato al protocollo viene implementato in base alla forza muscolare del paziente e alla scala di mobilità dell'unità di terapia intensiva (IMS), che comprende sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, fare passi e camminare, una volta al giorno per 20-60 minuti, cinque giorni alla settimana , effettuato da fisioterapista e ricercatore.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I partecipanti al gruppo di cura abituale riceveranno un trattamento riabilitativo di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW)
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
L’incidenza dell’ICUAW sarà valutata principalmente utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC). Un punteggio della somma MRC inferiore a 48 indica la presenza di ICUAW.
Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
La potenza muscolare sarà valutata utilizzando la scala MRC, che valuta la forza di sei gruppi muscolari bilaterali valutati da 0 (paralisi completa) a 5 (forza normale) per ciascun gruppo. Il punteggio totale va da 0 a 60.
Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico manuale. Una forza inferiore a 11 kg per i maschi e inferiore a 7 kg per le femmine indica la presenza di ICUAW. Questo risultato verrà utilizzato per valutare contemporaneamente il verificarsi di ICUAW, come determinato dal punteggio somma MRC.
Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
Delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Il delirio viene valutato mediante la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC), che comprende otto elementi. Ciascun elemento viene valutato come assente (0) o presente (1), con un punteggio totale compreso tra 0 e 8. Un punteggio ≥ 4 indica la presenza di delirio. Il punteggio si basa sulle osservazioni effettuate durante ogni turno infermieristico.
Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Stato soggettivo del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) sarà utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno su una scala analogica visiva tra i pazienti in terapia intensiva. Il punteggio totale viene calcolato con una formula e classificato in quattro livelli: < 26 è molto scarso, 26-50 è scarso, 51-75 è buono e > 76 è eccellente.
Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Stato del sonno oggettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Lo stato oggettivo del sonno sarà valutato da SOMNOwatch™, che può estrarre non solo i parametri relativi al sonno ma anche calcolare le fasi del sonno utilizzando sensori elettroencefalografici (EEG) aggiuntivi.
Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Stato funzionale
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
Il punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU) viene utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti nell'unità di terapia intensiva. L'esecuzione di cinque movimenti funzionali da parte del paziente sarà valutata da 0 a 7. Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
Il giorno dell'arruolamento e della dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento).
Durata dell'uso della ventilazione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi).
La durata dell'uso della ventilazione è specificata in giorni accumulati di utilizzo della ventilazione meccanica con tubo endotracheale in terapia intensiva per questo ricovero. Questo risultato verrà registrato dal sistema elettronico dell'ospedale.
Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi).
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi).
La durata della degenza in terapia intensiva verrà registrata dal sistema elettronico dell'ospedale.
Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi).
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi).
La durata totale della degenza in ospedale verrà registrata dal sistema elettronico dell'ospedale.
Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi).
Evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Eventuali eventi avversi si verificano durante la sessione di intervento.
Attraverso il completamento dell'intervento, fino a 28 giorni.
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva (fino a 28 giorni dopo l'arruolamento), la dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ADL sarà valutato dall'indice Barthel. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio ≥ 70 indica capacità di vita quotidiana indipendenti.
Il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva (fino a 28 giorni dopo l'arruolamento), la dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno nell’ultimo mese. Il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio > 5 che indica una scarsa qualità del sonno; punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore.
Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La scala a cinque livelli EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D-5L) viene utilizzata per valutare la QoL correlata alla salute. La classificazione dello stato di salute comprende cinque dimensioni, ciascuna con cinque livelli, calcolati utilizzando valori specifici. La scala analogica verticale valuta la valutazione complessiva del paziente sul suo attuale stato di salute, variando da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore QoL.
Il giorno della dimissione dall'ospedale (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
distress psicologico
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento), il giorno della dimissione ospedaliera (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione ospedaliera.
La scala Depression, Anxiety and Stress-21 (DASS-21) sarà utilizzata per valutare il livello di sofferenza psicologica dei pazienti. Comprende 21 item, utilizzando la scala Likert, dove 0 indica nessun effetto, 1 indica effetto occasionale, 2 indica molto efficace e 3 indica estremamente efficace. Ci sono sette item ciascuno per depressione, ansia e stress. Il punteggio totale per ciascun item viene calcolato sommando i punteggi e moltiplicando per due, con un range da 0 a 42. Punteggi più alti indicano un disturbo dell'umore più grave. Questa scala ha dimostrato di avere una buona affidabilità ed efficacia in istituzioni mediche, ambienti comunitari, vari gruppi culturali e individui sani, ed è comunemente utilizzata anche per pazienti gravemente malati.
Il giorno dell'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento), il giorno della dimissione ospedaliera (prevista fino a 3 mesi) e sei mesi dopo la dimissione ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hsiao-Yean Chiu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202403085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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