Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge flere stigende doser af AZD5004 hos raske japanske deltagere og deltagere med type 2-diabetes mellitus

20. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt og gentagen dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD5004 hos raske japanske deltagere og med type 2-diabetes mellitus

Dette fase I-studie vil indsamle vigtig information om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD5004 hos både raske japanske deltagere og japanske deltagere med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og PK af enkelt- og gentagen dosering af AZD5004 sammenlignet med placebo.

Deltagere, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage AZD5004 eller matchende placebo.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. En behandlingsperiode på 1 dag (Del A) eller 105 dage (Del B).
  3. Et sidste opfølgningsbesøg ca. 7 dage (del A) eller 14 dage (del B) efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder, og 18-65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Inklusionskriterier for del A:

  • HbA1c ≤ 6,0 %.
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg og BMI i intervallet 18,0-32,0 kg/m2.

Inklusionskriterier for del B:

  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10,5 %.
  • Ikke på nogen anden diabetesmedicin.
  • Kropsvægt ≥ 60,0 kg og BMI i intervallet 24,0-35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller sygdom.
  • Anamnese med akut pancreatitis og kronisk pancreatitis, galdesten.
  • Unormal nyrefunktion.
  • Kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Betydelig leversygdom.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A-AZD5004
Deltagerne vil modtage AZD5004 mundtligt.
Medicin: AZD5004(Del A)
Enkelt dosis AZD5004 oral på dag 1
Placebo komparator: Del A-Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Placebo (del A)
Enkelt dosis placebo oral på dag 1
Eksperimentel: Del B-AZD5004
Deltagerne vil modtage AZD5004 mundtligt.
Medicin: AZD5004 (del B)
AZD5004 vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
Placebo komparator: Del B-Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Placebo (del B)
Placebo vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DelA: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 8)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 efter enkelt orale doser hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 8)
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 119)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 efter multiple orale stigende doser hos deltagere med T2DM.
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 119)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: AUC0-4 for glucose, insulin og C-peptid for MMTT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Fra dag 1 til dag 105
Del B: Absolut ændring fra baseline til dag 105 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Fra dag 1 til dag 105
Del B: % ændring fra baseline til dag 105 i HOMA-IR
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Fra dag 1 til dag 105
Del B: Andelen af ​​tid i hyperglykæmi/hypoglykæmi over de sidste 7-dages intervaller ved hvert dosisniveau i CGM
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 106
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Fra dag 1 til dag 106
Del B: % ændring fra baseline til dag 105 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Fra dag 1 til dag 105
Del B: % ændring fra baseline til dag 105 i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Fra dag 1 til dag 105
Del A: Areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC0-24)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra nul indtil tidspunktet for den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra nul til uendelig(AUC0-inf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Lagtid før observation af kvantificerbare analytkoncentrationer i plasma(tlag)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Half-Life(t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Sidste målbare ikke-nul koncentration (Clast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
DelA: Sidste målbare ikke-nul koncentrationTid til sidst påviselige koncentration(tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Kumulativ urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del A: Clearance (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
Fra dag 1 til dag 6
Del B: Areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 1
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Dag 1
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 1
Del B: Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration(tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Lagtid før observation af kvantificerbare analytkoncentrationer i plasma(tlag)
Tidsramme: Dag 1
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 1
Del B: Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Cτ)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Half-Life(t1/2)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Kumulativ urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 105
Del B: Clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 105
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
Dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med AZD5004(Del A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner