Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENN0403 i forsøgspersoner med DME

Inklusionskriterier:

1. Give skriftligt informeret samtykke;
2. Er opmærksom på hele undersøgelsesprocessen og -kravene, forstår vigtigheden af ​​overholdelse af medicin og at fuldføre alle vurderinger til tiden gennem hele undersøgelsen, og accepterer strengt at følge protokollen og undersøgelsesprocedurerne, herunder begrænsninger for lægemiddelkombination under undersøgelsen;
3. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c≤10,0 % med regelmæssig brug af hypoglykæmiske lægemidler og stabil glykæmisk kontrol 1 måned før screening (efter investigatorens skøn);
4. Diagnose af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DRSS-score 35-53E) kombineret med diabetisk makulært ødem;
5. Faldet i BCVA er hovedsageligt forårsaget af diabetisk makulært ødem i undersøgelsesøjet;
6. BCVA bogstavscore på ≤ 73 (Snellen 20/40) og ≥ 24 (Snellen 20/320) ved screeningsbesøg og ved baseline. Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil undersøgelsesøjet blive bestemt af investigator ud fra et medicinsk perspektiv. (Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med dårligt baselinesyn blive valgt som undersøgelsesøje; Hvis BCVA-tallet er det samme, skal du vælge øjet med den tykkere CRT som undersøgelsesøjet) ；
7. Optisk kohærenstomografi (OCT) foveal CRT ved screening, der måler ≥300 μm.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøg øjet med enhver anden øjensygdom eller medicinsk historie end DME, der forårsager eller kan forårsage irreversibelt synstab;
2. Undersøgelsesøje har tidligere haft grøn stærfiltreringsoperation eller kan få operationen under undersøgelsen;
3. Undersøgelsesøje havde tidligere gennemgået vitreoretinal kirurgi;
4. Undersøgelsesøje modtog intraokulære hormonlægemidler inden for 6 måneder før baseline eller periokulære eller systemiske hormonlægemidler inden for 3 måneder før baseline;
5. Ethvert øje modtog intraokulær injektion af VEGF inden for 3 måneder før baseline;
6. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i ethvert øje;
7. Ukontrolleret glaukom i ethvert øje (defineret som IOP ≥25 mmHg efter behandling med lægemidler mod glaukom)
8. Anamnese med allergi over for forsøgslægemidlet eller enhver ingrediens eller over for enhver ingrediens, der blev brugt under behandlingen;
9. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længst);
10. Andre faktorer, der anses for upassende til at inkludere i denne undersøgelse efter investigatorens skøn.