Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENN0403 in soggetti affetti da DME

Criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto;
2. Consapevole dell'intero processo e dei requisiti dello studio, comprende l'importanza dell'osservanza dei farmaci e del completamento di tutte le valutazioni in tempo durante lo studio e si impegna a seguire rigorosamente il protocollo e le procedure dello studio, comprese le restrizioni sulla combinazione di farmaci durante lo studio;
3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤ 10,0% con uso regolare di farmaci ipoglicemizzanti e controllo glicemico stabile 1 mese prima dello screening (a discrezione dello sperimentatore);
4. Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa (punteggio DRSS 35-53E) combinata con edema maculare diabetico;
5. La diminuzione del BCVA è causata principalmente dall'edema maculare diabetico nell'occhio dello studio;
6. Punteggio delle lettere BCVA ≤ 73 (Snellen 20/40) e ≥ 24 (Snellen 20/320) alla visita di screening e al basale. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio dello studio sarà determinato dallo sperimentatore dal punto di vista medico. (Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con una visione di base scarsa verrà selezionato come occhio per lo studio; Se il numero BCVA è lo stesso, scegliere l'occhio con il CRT più spesso come occhio per lo studio) ；
7. Tomografia a coerenza ottica (OCT) CRT foveale allo screening che misura ≥ 300 μm.

Criteri di esclusione:

1. Studiare l'occhio con qualsiasi malattia oculare o storia medica diversa dal DME che causa o può causare perdita irreversibile della vista;
2. L'occhio dello studio è stato sottoposto a un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma in passato o potrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio;
3. L'occhio in studio era stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico vitreoretinico;
4. L'occhio dello studio ha ricevuto farmaci ormonali intraoculari entro 6 mesi prima del basale o farmaci ormonali perioculari o sistemici entro 3 mesi prima del basale;
5. Qualsiasi occhio ha ricevuto un'iniezione intraoculare di VEGF entro 3 mesi prima del basale;
6. Storia di uveite idiopatica o autoimmune in qualsiasi occhio;
7. Glaucoma non controllato in qualsiasi occhio (definito come IOP ≥ 25 mmHg dopo trattamento con farmaci antiglaucoma)
8. Storia di allergia al farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente, o a qualsiasi ingrediente utilizzato durante il trattamento;
9. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima del basale (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
10. Altri fattori considerati inappropriati per l'inclusione in questo studio a discrezione dello sperimentatore.