Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENN0403 bei Patienten mit DMÖ

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. Ist sich des gesamten Studienprozesses und der Anforderungen bewusst, ist sich der Bedeutung der Medikamenteneinhaltung und der fristgerechten Durchführung aller Beurteilungen während der gesamten Studie bewusst und verpflichtet sich, das Protokoll und die Studienverfahren strikt einzuhalten, einschließlich Einschränkungen bei der Arzneimittelkombination während der Studie;
3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und HbA1c ≤ 10,0 % bei regelmäßiger Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten und stabiler Blutzuckerkontrolle 1 Monat vor dem Screening (nach Ermessen des Prüfarztes);
4. Diagnose einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (DRSS-Score 35-53E) in Kombination mit einem diabetischen Makulaödem;
5. Der Rückgang der BCVA wird hauptsächlich durch ein diabetisches Makulaödem im untersuchten Auge verursacht;
6. BCVA-Buchstabenscore von ≤ 73 (Snellen 20/40) und ≥ 24 (Snellen 20/320) beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn. Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Studienauge vom Prüfer aus medizinischer Sicht bestimmt. (Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit schlechter Ausgangssicht als Untersuchungsauge ausgewählt. Wenn die BCVA-Zahl gleich ist, wählen Sie das Auge mit der dickeren CRT als Untersuchungsauge.) ；
7. Optische Kohärenztomographie (OCT) foveale CRT bei Screening mit einer Größe von ≥300 μm.

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Augen mit anderen Augenkrankheiten oder Krankengeschichten als DME, die einen irreversiblen Sehverlust verursachen oder verursachen können.
2. Das untersuchte Auge hatte in der Vergangenheit eine Glaukom-Filtrationsoperation oder wurde möglicherweise während der Studie operiert.
3. Das Studienauge war zuvor einer vitreoretinalen Operation unterzogen worden;
4. Das Studienauge erhielt intraokulare Hormonpräparate innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder periokulare oder systemische Hormonpräparate innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
5. Jedes Auge erhielt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine intraokulare Injektion von VEGF;
6. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem Auge;
7. Unkontrolliertes Glaukom in irgendeinem Auge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg nach Behandlung mit Antiglaukommedikamenten)
8. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen anderen Inhaltsstoff oder einen während der Behandlung verwendeten Inhaltsstoff;
9. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
10. Andere Faktoren, die für die Einbeziehung in diese Studie als ungeeignet erachtet werden, liegen im Ermessen des Prüfarztes.