Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiolRx ved tilbagevendende pericarditis efter ophør af IL-1-blokker (MAVERIC)

2. juni 2026 opdateret af: Cardiol Therapeutics Inc.

IMpAct of CardiolRxTM over 6 måneder efter ophør med IL-1-blokker hos perICarditispatienter - MAVERIC-2 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase-2/3-forsøg

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase-2/3-forsøg. Patienter med en anamnese med tilbagevendende pericarditis, som er i behandling med en IL-1-blokker i mindst 12 måneder, planlagt til at blive afbrudt, vil blive kontaktet for potentiel deltagelse i forsøget.

Dobbeltblind behandling påbegyndes 10 - 14 dage før den sidste planlagte dosis af IL-1-blokkeren og fortsættes i 24 uger.

Formålet er at vurdere, om patienter, der afbryder behandlingen med en IL-1-blokker for recidiverende pericarditis, forbliver fri for pericarditis-tilbagefald, mens de får CardiolRx.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-3 forsøg. Det primære formål er at vurdere, om patienter med IL-1-blokkerafhængig recidiverende pericarditis kan seponere IL-1-blokkerbehandling og forblive fri for tilbagefald, mens de får CardiolRx.

Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter blive screenet for berettigelse. Baseline-vurderinger vil blive udført under screening inden for 7 dage efter dag 1 (besøg 1) og omfatter følgende: Fysisk undersøgelse, vitale tegn, højeste NRS-smertescore inden for de sidste 7 dage af dag 1, 12-aflednings-EKG; hæmatologi (CBC med differential) og blodkemi (inklusive komplet metabolisk panel: natrium, kalium, calcium, glucose, ALT/AST, bilirubin, alkalisk fosfatase, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin/eGFR), C-SSRS og en graviditet test for kvinder i den fødedygtige alder.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på dag 1 til enten CardiolRx eller matchende placebo. Dobbelt-blind forsøgsbehandling vil blive påbegyndt om aftenen på dag 1, 10 - 14 dage før den sidste planlagte dosis af IL-1-blokkeren og efter at alle baseline-vurderinger er afsluttet. Forsøgsbehandling vil blive givet i 24 uger.

Endelige effektvurderinger vil finde sted 24 uger efter start af forsøgsterapi og omfatter en fysisk undersøgelse, vitale tegn, smertescore NRS, et 12-aflednings-EKG samt laboratorievurderinger (inklusive en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder) og et C -SSRS.

Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive planlagt 4 uger efter den sidste indgivelse af forsøgsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maan Malahfji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
  • Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre

  2. En historie med tilbagevendende pericarditis* med stabil sygdom og i øjeblikket behandlet med en IL-1-blokker, planlagt til at blive afbrudt. Stabil sygdom er defineret som:

    • behandling med en IL-1-blokker i mindst 12 måneder;
    • fri for pericarditis-tilbagefald i mindst 6 måneder, og dette tilbagefald, hvis det er til stede, skal være sket i forbindelse med en afbrydelse eller nedtrapning af en IL-1-blokker; og
    • behandling med en uændret dosis og regime på en IL-1-blokker i mindst 3 måneder før randomisering.
  3. Pericarditis smerter mere eller lig med 2 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) i mindst de foregående 7 dage
  4. C-reaktivt protein (CRP**) < 1,0 mg/dL inden for de 7 dage efter screening forud for dag 1 (besøg 1)
  5. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som har fået foretaget en vasektomi, eller som er villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder under forsøgets gennemførelse og i 2 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, startende med indgivelse af lægemiddelforsøg og i mindst 2 måneder efter forsøgets afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst 1 års fravær af vaginal blødning eller pletblødning og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IU/L], hvis mindre end 2 år postmenopausal) eller være kirurgisk sterile .

Ekskluderingskriterier:

  1. Pericarditis gentagelse(r) under IL-1-blokkerbehandling uden afbrydelse eller nedtrapning af IL-1-blokkeren
  2. Diagnose af pericarditis, der er sekundær til specifikke forbudte ætiologier, herunder tuberkulose (TB); neoplastiske, purulente eller strålingsætiologier; post-thorax stumpe traumer (f.eks. motorkøretøjsulykke); systemisk autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  3. Primær diagnose af myocarditis (diagnose af myopericarditis accepteres)
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved baseline
  5. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT eller AST > 3x ULN plus bilirubin > 2x ULN
  6. Sepsis, defineret som dokumenteret bakteriæmi ved baseline eller anden ubehandlet eller ukontrolleret bakteriel infektion*
  7. Tidligere historie med vedvarende ventrikulær arytmi(er)
  8. Anamnese med diagnosticeret lang QT-syndrom
  9. QTc-interval > 500 msek ved baseline
  10. Viser selvmordstendens, som defineret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administreret ved baseline
  11. Deltager i øjeblikket i ethvert forskningsforsøg, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  12. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  13. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens opfattelse
  14. På enhver cannabinoid i løbet af den sidste måned og uvillig til at holde sig afholdende fra alle cannabisprodukter under forsøgets varighed
  15. Gravid eller ammende
  16. Nuværende diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  17. Enhver faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten kan overholde forsøgsprocedurerne
  18. Moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion

  19. Har modtaget systemiske immunmodulerende midler før randomisering:

    1. Methotrexat (inden for 2 uger)
    2. Azathioprin (inden for 24 uger)
    3. Cyclosporin (inden for 24 uger)
    4. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (inden for 8 uger)
    5. Kortikosteroider (inden for 4 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CardiolRx

  • Startdosis (dag 1, aftendosis til dag 3, morgendosis):

    5 mg/kg kropsvægt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 3, aftendosis til dag 10, morgendosis: 7,5 mg/kg kropsvægt CardiolRx b.i.d.

  • Dag 10, aftendosis til morgendosis i uge 24 Besøg:

    10 mg/kg kropsvægt CardiolRx b.i.d.
Medicin: CardiolRx
Interventionen vil blive administreret oralt (via sprøjte) med mad to gange dagligt.
Andre navne:
  • Farmaceutisk fremstillet cannabidiol
Placebo komparator: Placebo

  • Startdosis (dag 1, aftendosis til dag 3, morgendosis):

    5 mg/kg kropsvægt, der matcher placebo b.i.d.

  • Dag 3, aftendosis til dag 10, morgendosis: 7,5 mg/kg kropsvægt, der matcher placebo b.i.d.

  • Dag 10, aftendosis til morgendosis i uge 24 Besøg:

    10 mg/kg legemsvægt matchende placebo b.i.d.
Medicin: CardiolRx
Interventionen vil blive administreret oralt (via sprøjte) med mad to gange dagligt.
Andre navne:
  • Farmaceutisk fremstillet cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af perikarditis
Tidsramme: 24 uger
andele af patienter fri for en ny episode af tilbagevendende perikarditis* fra tidspunktet for seponering af IL-1-blokkeren til uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden eller minimal smerte
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​dage uden eller minimal smerte som vurderet ved en NRS-score ≤ 2 fra tidspunktet for at stoppe IL-1-blokeringen til at besøge 9 (uge 24)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset gennemsnitstid til en ny episode af Pericarditis tilbagefald
Tidsramme: Uge 24
Den begrænsede gennemsnitstid til en ny episode af Pericarditis-gentagelse fra tidspunktet for at stoppe IL-1-blokeringen til at besøge 9 (uge 24)
Uge 24
Den gennemsnitlige smerte score
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24
- Den gennemsnitlige smerte score ved hjælp af en 11-punkts NRS ved besøg 6 (uge 8) og ved besøg 9 (uge 24) (højeste smerte score registreret i løbet af de 7 dage før besøg 6 og besøg 9)
Uge 8, uge ​​24
Ændringen i CRP
Tidsramme: Uge 8, uge ​​24
- Ændringen i CRP fra besøg 1 (dag 1) for at besøge 6 (uge 8) og besøg 9 (uge 24)
Uge 8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Cremer, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiol 100-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende perikarditis

Kliniske forsøg med CardiolRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner