Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsundhedsbiomarkører og fækal mikrobiota hos filippinske ammede spædbørn

16. september 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Immunsundhedsbiomarkører og fækal mikrobiota hos filippinske ammede spædbørn: en prospektiv, observationsundersøgelse

This will be a prospective observational study aiming to investigate immune health biomarkers and fecal microbiota in 48-60 Filipino breastfed infants from birth to 12 months of age. An optional follow-up period of approximately 2 years will follow.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This will be a prospective observational study in healthy term infants who are exclusively breastfed. Approximately 48-60 healthy breastfed infants aged ≥14 to ≤35 days at enrollment will be recruited and followed up until 12 month of age at 6 on-site visits: V1 (baseline), V3 (2 months), V5 (4 months), V6 (6 month), V7 (10months) and V8 (12 months).

The 12-month observational period will be followed by a 2year optional follow-up period for a total duration of the study of approximately 3 years.

The primary objective of this clinical study is to characterize early immune system development in breastfed Filipino infants by investigating infant blood markers of systemic immunity.

The secondary objectives will include the characterization of infant fecal markers of immune health and gut barrier function, infant blood and fecal microbiome, interactions between immune development and microbiome maturation, infant fecal metabolic profile and fecal pH, infant gastrointestinal (GI) tolerance, infant anthropometric measurements, infant complementary food intake as well as infant illness and infection.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Approximately 60 healthy breastfed infants aged ≥14 to ≤35 days at enrollment. To ensure balanced sex representation of the study population, approximately 30 males and 30 females will be enrolled in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent is obtained from parent(s)/ legally authorized representative(s) (LAR(s)).

  2. Parent(s)/ LAR(s) must be able to provide evidence of parental authority and identity.

  3. Parents/ LARs must understand the informed consent and other study documents.

  4. Infants whose parent(s)/ LAR (s) has consented to blood collection as per protocol.

  5. Able to temporarily store stool samples in a household freezer.

  6. Infants whose parent(s)/LAR(s) are willing and able to comply with scheduled visits, and the requirements of the study protocol.

  7. Infants whose parent(s)/LAR(s) can be contacted directly by telephone throughout the study.

  8. Infants must meet all the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:

    1. Healthy term infant (≥37 weeks of gestation)
    2. At enrollment visit, postnatal age ≥14 to ≤35 days (date of birth = day 0)
    3. Birth weight is appropriate for gestational age (i.e., ≥ 2500g and ≤ 4500g)
    4. Infant has exclusively received breastmilk from birth to enrollment, and parent intends to continue exclusive breastmilk feeding until infant age 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. A medical condition or history that could increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results, including:

    1. Evidence of major congenital malformations (e.g., cleft palate, extremity malformation).
    2. Suspected or documented systemic or congenital infections (e.g., human immunodeficiency virus, cytomegalovirus, syphilis).
    3. Previous or ongoing severe medical or laboratory abnormality (acute or chronic) which, in the judgment of the investigator, would make the infant inappropriate for entry into the study. Of note, children who are normally healthy but at the time of enrolment suffering from acute illness in a minor condition which are common in childhood and do not require some of the exclusionary medication mentioned below can be enrolled.

  2. Presently receiving or have received prior to enrolment any of the following: medication(s) or supplement(s) which are known or suspected to affect the following: fat digestion, absorption, and/or metabolism (e.g., pancreatic enzymes); stool microbiota and characteristics (e.g., oral, or systemic antibiotics, glycerin suppositories, bismuth-containing medications, docusate, Maltsupex, or lactulose); growth (e.g., insulin or growth hormone); gastric acid secretion.

  3. Infants whose parent(s) has(ve) not reached legal age of majority (18 years old) upon enrollment.

  4. Currently participating or having participated in any interventional clinical trials since birth.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: OTHER
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markers of systemic immunity
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months and 12months

Descriptive statistics of plasma immune proteomics using mass cytometry or immunoassays, and vaccine-specific antibodies assessed by ELISA
Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months and 12months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fecal markers of immune health and gut barrier
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
  • Fecal markers of immune health and gut barrier, such as but not restricted to calprotectin and α-1-antitrypsin assessed by ELISA or alternative methods
  • Fecal cytokine profile using multiplex assays
Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
Infant fecal microbiome
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12months

Microbiota composition, diversity, community types, and abundance of bacteria taxa
Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12months
Fecal metabolic profile and pH
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months

pH and fecal organic acids, such as lactate, propionate, butyrate, acetate, valerate and total fecal organic acids, in wet stool weight and per dry stool weight
Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
Plasma Metabolomics
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months

Untargeted Plasma metabolomics Analyses
Infant age ≥14 to ≤35 days, 2 months, 4 months, 6 months, and 12 months
GI Tolerance
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
  • Stool frequency and consistency, GI symptoms and GI-related behaviors collected via 1-day and 3-day GI Symptom and Behavior Diaries
  • GI burden score derived from the Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
Weight
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months

Measurement of weight in grams
Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
Length
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months

Measurement of length in cm
Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
Head circumference
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months

Measurement of head circumference in cm
Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months
Z-scores and percentiles
Tidsramme: Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months.

Changes in weight-for-age, weight-for-length, length-for-age, BMI-for-age, and head-circumference-for-age z-scores and percentiles calculated according to WHO standards
Infant age ≥14 to ≤35 days, 1.5 months, 2 months, 3 months, 4 months, 6 months, 10 months and 12 months.
Infant illness and infection
Tidsramme: Infant age 6 months

Descriptive data and overall score derived from the Pediatric Immune System Index Questionnaire completed by parents
Infant age 6 months
Infant Complementary Food Intake
Tidsramme: Infant age 6-12months

Descriptive data from complementary food questionnaire and 3-day food record
Infant age 6-12months
Long-term infant illness (during the optional follow-up)
Tidsramme: Infant age 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, and 36 months

Descriptive data from the Infant Illness Questionnaire completed by parents
Infant age 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, and 36 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From infant age ≥14 to ≤35 days to 12 months

Incidents of adverse events from time of ICF signing at baseline, age ≥14 to ≤35 days, through the last study visit at age 12 months
From infant age ≥14 to ≤35 days to 12 months
Concomitant medications and treatments
Tidsramme: From infant age ≥14 to ≤35 days to 12 months

All concomitant medications / treatments (including type and duration) used to treat illnesses and other conditions will be recorded continuously from time of ICF signing at baseline, age ≥14 to ≤35 days, through the last study visit at age 12 months
From infant age ≥14 to ≤35 days to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2313INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger