Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsundhedsbiomarkører og fækal mikrobiota hos filippinske ammede spædbørn

2. april 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Immunsundhedsbiomarkører og fækal mikrobiota hos filippinske ammede spædbørn: en prospektiv, observationsundersøgelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie, der sigter mod at undersøge immunsundhedsbiomarkører og fækal mikrobiota hos 48-60 filippinske ammede spædbørn fra fødslen til 6 måneders alderen. Der følger en valgfri opfølgningsperiode på cirka 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Andet: Ammet spædbørn

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie i raske fuldbårne spædbørn, der udelukkende ammes. Ca. 48-60 raske ammede spædbørn i alderen ≥14 til ≤35 dage ved tilmelding vil blive rekrutteret og fulgt op indtil 6 måneders alderen ved 4 besøg på stedet: V1 (baseline), V3 (2 måneder), V5 (4 måneder) og V6 (6 måneder).

Den 6-måneders observationsperiode vil blive efterfulgt af en 2,5-årig valgfri opfølgningsperiode i en samlet varighed af undersøgelsen på cirka 3 år.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere tidlig immunsystemudvikling hos ammede filippinske spædbørn ved at undersøge spædbørns blodmarkører for systemisk immunitet.

De sekundære mål vil omfatte karakterisering af spædbørns fækale markører for immunsundhed og tarmbarrierefunktion, spædbarns fækale mikrobiom, interaktioner mellem immunudvikling og mikrobiommodning, spædbarns fækale metaboliske profil og pH, spædbørns gastrointestinale (GI) tolerance, spædbørns antropometriske målinger, som samt spædbørns sygdom og infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Filippinerne
- - Manila, Filippinerne, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 60 sunde ammede spædbørn i alderen ≥14 til ≤35 dage ved indskrivning. For at sikre en afbalanceret kønsrepræsentation af undersøgelsespopulationen vil ca. 30 mænd og 30 kvinder blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke indhentes fra forælder(e)/ juridisk autoriserede repræsentant(er) (LAR(e)).
Forældre(r)/LAR(e) skal kunne dokumentere forældremyndighed og identitet.
Forældre/LAR skal forstå det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter.
Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) har givet samtykke til blodprøvetagning i henhold til protokol.
I stand til midlertidigt at opbevare afføringsprøver i en husholdningsfryser.
Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
Spædbørn, hvis forældre/LAR(e) kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
1. Sundt spædbarn (≥37 ugers graviditet)
2. Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder ≥14 til ≤35 dage (fødselsdato = dag 0)
3. Fødselsvægten er passende for svangerskabsalderen (dvs. ≥ 2500g og ≤ 4500g)
4. Spædbarn har udelukkende modtaget modermælk fra fødslen til tilmelding, og forældre har til hensigt at fortsætte med eksklusiv modermælk indtil spædbarnet er 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

En medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder:
1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
3. Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at børn, der normalt er raske, men på indskrivningstidspunktet lider af akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelige i barndommen og ikke kræver noget af den udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, kan tilmeldes.
Modtager i øjeblikket eller har modtaget før tilmelding en eller flere af følgende: medicin(er) eller supplement(er), som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer); afføringsmikrobiota og karakteristika (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
Spædbørn, hvis forældre ikke har nået myndig alder (18 år) ved tilmeldingen.
Deltager i øjeblikket eller har deltaget i nogen interventionelle kliniske forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Markører for systemisk immunitet Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Beskrivende statistik af plasma immunproteomik ved hjælp af massecytometri eller immunoassays, og vaccinespecifikke antistoffer vurderet ved ELISA	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Spædbørns sygdom og infektion Tidsramme: Spædbarnsalder 6 måneder	Beskrivende data og samlet score udledt af det pædiatriske immunsystemindeksspørgeskema udfyldt af forældre	Spædbarnsalder 6 måneder
Langvarig spædbarnssygdom (under den valgfrie opfølgning) Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder	Beskrivende data fra spædbørnssygdomsspørgeskemaet udfyldt af forældre	Spædbarnsalder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Fækale markører for immun sundhed og tarmbarriere Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	Fækale markører for immun sundhed og tarmbarriere, såsom, men ikke begrænset til, calprotectin og α-1-antitrypsin vurderet ved ELISA eller alternative metoder Fækal cytokinprofil ved hjælp af multiplex assays	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Spædbarns tarmflora Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	Mikrobiota-sammensætning, diversitet, samfundstyper og forekomst af bakterietaksoner	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Fækale metaboliske profiler og pH Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	pH og fækale organiske syrer, såsom laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fækale organiske syrer, i våd afføringsvægt og per tør afføringsvægt	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Plasma Metabolomics Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder	Ikke-målrettede plasma metabolomics-analyser	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GI-Tolerance Tidsramme: Spædbarns alder ≥14 til ≤35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	Afføringsfrekvens og konsistens, GI-symptomer og GI-relaterede adfærdsmønstre indsamlet via 1-dags og 3-dags GI-symptom- og adfærdsdagbøger GI-byrde-score beregnet ud fra Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)	Spædbarns alder ≥14 til ≤35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Vægt Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	Måling af vægt i gram	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Længde Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	Måling af længde i cm	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Hovedomkreds Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≤35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder	Måling af hovedomkreds i cm	Spædbarnsalder ≥14 til ≤35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Z-scorer og percentiler Tidsramme: Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder.	Ændringer i vægt-for-alder, vægt-for-længde, længde-for-alder, BMI-for-alder og hovedomkreds-for-alder z-scorer og percentiler beregnet i henhold til WHO-standarder	Spædbarnsalder ≥14 til ≥35 dage, 1,5 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 10 måneder og 12 måneder.
Indtagelse af Tilskudsbørnemad til Spædbørn Tidsramme: Spædbarn alderen 6-12 måneder	Beskrivende data fra spørgeskema om tilbehørsfødevarer og 3-dages fødevarejournal	Spædbarn alderen 6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af bivirkninger Tidsramme: Fra spædbarnsalderen ≥14 til ≥35 dage til 12 måneder	Hændelser med bivirkninger fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring ved baseline, alder ≥14 til ≥35 dage, gennem det sidste studiebesøg ved alderen 12 måneder	Fra spædbarnsalderen ≥14 til ≥35 dage til 12 måneder
Samtidig medicinering og behandlinger Tidsramme: Fra spædbarnsalderen ≥14 til ≥35 dage til 12 måneder	Alle samtidige lægemidler / behandlinger (inklusive type og varighed), der anvendes til behandling af sygdomme og andre tilstande, vil blive registreret kontinuerligt fra tidspunktet for underskrivelse af ICF ved baseline, alder ≥14 til ≤35 dage, gennem det sidste studiebesøg ved alderen 12 måneder	Fra spædbarnsalderen ≥14 til ≥35 dage til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Asian Hospital and Medical Center, Muntinlupa City, Philippines

Efterforskere

Ledende efterforsker: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2313INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ammet spædbørn

Ondokuz Mayıs University

Afsluttet

Standardiseret Infant NeuroDevelopmental Assessment (SINDA) i 0-24 måneders alderen i Tyrkiet

Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udvikling

Kalkun
University Hospital Tuebingen

Afsluttet

Randomiseret forsøg, der undersøger fire nasale CPAP-systemer til behandling af apnø ved præmaturitet

Apnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
University College, London
University of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Brug af beslutningsstøtte i ledelsen af arbejdskraft (INFANT)

Føtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | Muligt

Det Forenede Kongerige, Irland
Université de Sherbrooke

Ukendt

Effekt af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på oral fodring hos nyfødte

Oral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAP

Canada
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Yuzuncu Yil University

Rekruttering

Effekten af massage på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte spædbørn

For tidligt fødte spædbørn | Søvnkvalitet | Vitale tegn | NICU | Spædbarn Stress | Børnekomfort

Tyrkiet (Türkiye)
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rekruttering

Evaluering af intraoperativ margin i brystkræft med HSI-Raman (Spectra-BREAST)

Brystkræft

Italien
Ullevaal University Hospital
University of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnere

Ukendt

Vermont-intervention: Effekt på fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen præmature spædbørn i det første leveår

For tidlig fødsel

Norge
Sunnybrook Health Sciences Centre
Ontario Lung Association

Ukendt

Sammenligning af to metoder til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for at understøtte vellykket ekstubering af spædbørn med fødselsvægt ≤ 1500 gram (C2CPAP)

For tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiens

Canada
Thurgau Breast Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi (IRMA) (IRMA)

Brystkræft kvinde

Schweiz

Immunsundhedsbiomarkører og fækal mikrobiota hos filippinske ammede spædbørn