Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US Zamto-cel autoimmune sygdomme

9. juni 2026 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

Et fase I multikohortforsøg med Zamtocabtagene Autoleucel (Zamto-Cel) i forsøgspersoner med svære refraktære autoimmune sygdomme

AID er et fase I multi-kohortestudie til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel) hos patienter med refraktære autoimmune sygdomme (SLE-Non renal, SLE-LN, SSc/dcSSc) efter at have modtaget standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multikohort, dosisfindende studie, der evaluerer autologe T-celler, der er konstrueret til at målrette dobbelte CD19- og CD20-antigener hos forsøgspersoner med refraktære autoimmune sygdomme efter standardbehandling. Undersøgelsesproduktet, Zamto-cel, er en kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi, der er gensplejset til at sætte forsøgspersoners T-celler i stand til at udtrykke CAR'er på deres overflader.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå leukaferese til indsamling af celler, der kræves til fremstilling. Forud for infusion af det friske CAR-T-produkt vil forsøgspersoner modtage et lymfodepleterende regime bestående af cyclophosphamid og fludarabin. CAR-T-celleinfusionen vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 2,5 x 10^6 eller 1,0 x 10^6 CAR+ celler/kg legemsvægt, baseret på det dosisniveau, der er tildelt kohorten.

Undersøgelsen vil i første omgang indskrive 3 forsøgspersoner pr. kohorte på en forskudt måde for at evaluere sikkerheden. Efter bekræftelse af sikkerheden vil undersøgelsen fortsætte til kohortespecifikke anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og dosisudvidelsesfaser. Forsøgspersoner vil blive overvåget i op til 1 år for at vurdere sikkerhed, foreløbig effekt og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Yderligere langsigtet opfølgning vil blive udført under en separat langsigtet opfølgningsprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle nøglekriterier for inklusion/eksklusion på tværs af alle kohorter

Inklusionskriterier:

•Bekræftet diagnose af autoimmun sygdom (SLE-Non-renal, SLE-LN, SSc/dcSSc)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genterapibehandling
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Betydelig aktiv svampe- eller bakterieinfektion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS lupus eller anden CNS sygdom
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2
  • Total bilirubin uden for normalområdet (medmindre medfødt hyperbilirubinæmi såsom Gilbert syndrom er blevet bekræftet).

Systemisk Lupus Erythematosus-Non-renal Key Inklusions-/Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

  • Positiv for mindst 1 af følgende autoantistoffer ved screening: anti-dobbeltstrenget DNA eller anti-Smith
  • Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 score ≥ 8 OG mindst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Klasse A (svær manifestation) organscore
  • Utilstrækkelig respons på glukokortikoider og på mindst 2 af følgende behandlinger, brugt i mindst 3 måneder hver: cyclophosphamid, mycophenolsyre eller derivater deraf, belimumab, azathioprin, anifrolumab, methotrexat, rituximab eller obinutuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med neuropsykiatrisk SLE.
  • Lægemiddelinduceret SLE.

Systemisk Lupus Erythematosus - Lupus Nephritis Nøglekriterier for inklusion/udelukkelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for mindst 1 af følgende autoantistoffer ved screening: anti-dobbeltstrenget DNA eller anti-Smith
  • Bekræftet LN-diagnose ved nyrebiopsi under screening eller inden for de foregående 6 måneder, med alvorlig aktiv fase af sygdommen.
  • Fremskridt på trods af vedligeholdelse af maksimalt tolererede doser af renin-angiotensin system (RAS) blokerende midler, medmindre de er allergiske over for eller intolerante over for ACE-hæmmere og ARB'er
  • Utilstrækkelig respons på glukokortikoider og hydroxychloroquin og mindst 1 af følgende behandlinger, brugt i mindst 3 måneder hver: cyclophosphamid, derivater af mycophenolsyre, belimumab, azathioprin, methotrexat, rituximab, obinutuzumab, calcineurin- eller cyklosporin-hæmmere (tacloimeurin)

Ekskluderingskriterier:

•Beviser for hurtigt progressiv glomerulonefritis (defineret som en fordobling af serumkreatinin inden for 3 måneder før tilmelding) eller som bestemt af undersøgelsens investigator.

Systemisk sklerose/diffus kutan systemisk sklerose Kohorte Nøglekriterier for inklusion/eksklusion

Inklusionskriterier:

  • Aktiv sygdom defineret som:

  • Modificeret Rodnan hudscore (mRSS) ≥ 16 enheder i de foregående 6 måneder med 1 eller flere af følgende:

    • Forøgelse af mRSS med ≥ 3 enheder eller 10 %
    • Involvering af 1 nyt kropsområde med stigning i mRSS med ≥ 2 enheder
    • Involvering af 2 nye kropsområder med stigning med ≥ 1 mRSS enhed ELLER

  • Progressiv interstitiel lungesygdom (ILD) defineret som:

    - Forværring af luftvejssymptomer og et øget omfang af fibrose vurderet ved højopløsnings computertomografi

  • Manglende respons på standardterapi (f.eks. svigt af ≥ 2 immunsuppressive terapier)

Ekskluderingskriterier:

  • "Aktiv" gastrisk antral vaskulær ektasi, som påvist ved blødning (dvs. ved esophagogastroduodenoskopi) inden for de seneste 6 måneder eller ifølge Investigators vurdering.
  • Anamnese med SSc nyrekrise inden for 1 år før screening; tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion på grund af andre forhold end SSc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Biologisk: zamtocabtagene autoleucel
kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Biologisk: zamtocabtagene autoleucel
kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Andelen af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) op til dag 28 og bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28 efter zamto-cel infusion
Fra tilmelding til dag 28 efter zamto-cel infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Klinisk respons i uge 4, 12, 24 og 52 evalueret ved definerede sygdomsspecifikke aktivitetsmål i SLE-Non renal, SLE-LN og SSc/dcSSc
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Varigheden af ​​remission eller lav sygdomsaktivitetsstatus i de respektive sygdomme under undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Persistens, maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax), tid til at nå Cmax, areal under koncentrationskurven og fænotype af zamto-cel
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion
Fra tilmelding til studieafslutning 12 måneder efter zamto-cel infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Esther Eromosele, MD, Miltenyi Biomedicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2024-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger