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US-amerikanische Zamto-cel-Autoimmunerkrankungen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH

Eine Phase-I-Multikohortenstudie mit Zamtocabtagene Autoleucel (Zamto-Cel) bei Patienten mit schweren refraktären Autoimmunerkrankungen

AID ist eine Phase-I-Multikohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zamtocabtagene-Autoleucel (Zamto-Cel) bei Patienten mit refraktären Autoimmunerkrankungen (SLE-Non-Renal, SLE-LN, SSc/dcSSc) nach Erhalt einer Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Dosisfindungsstudie mit mehreren Kohorten, in der autologe T-Zellen untersucht werden, die so konstruiert sind, dass sie auf duale CD19- und CD20-Antigene bei Patienten mit refraktären Autoimmunerkrankungen nach Standardtherapie abzielen. Das Prüfpräparat Zamto-cel ist eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T), die gentechnisch so entwickelt wurde, dass die T-Zellen der Probanden CARs auf ihren Oberflächen exprimieren können.

Geeignete Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um die für die Herstellung erforderlichen Zellen zu sammeln. Vor der Infusion des frischen CAR-T-Produkts erhalten die Probanden eine Lymphodepletionskur bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Die CAR-T-Zellinfusion wird intravenös in einer Dosis von 2,5 x 10^6 oder 1,0 x 10^6 CAR+-Zellen/kg Körpergewicht verabreicht, basierend auf der der Kohorte zugewiesenen Dosisstufe.

An der Studie werden zunächst gestaffelt drei Probanden pro Kohorte teilnehmen, um die Sicherheit zu bewerten. Nach Bestätigung der Sicherheit wird die Studie mit der kohortenspezifischen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und der Dosiserweiterungsphase fortfahren. Die Probanden werden bis zu einem Jahr lang überwacht, um die Sicherheit, die vorläufige Wirksamkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Zusätzliche Langzeit-Follow-ups werden im Rahmen eines separaten Langzeit-Follow-up-Protokolls durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien für alle Kohorten

Einschlusskriterien:

•Bestätigte Diagnose einer Autoimmunerkrankung (SLE-Nicht-renal, SLE-LN, SSc/dcSSc)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige gentherapeutische Behandlung
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Signifikante aktive Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von ZNS-Lupus oder einer anderen ZNS-Erkrankung
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2
  • Gesamtbilirubin außerhalb des normalen Bereichs (es sei denn, eine angeborene Hyperbilirubinämie wie das Gilbert-Syndrom wurde bestätigt).

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien für systemischen Lupus erythematodes – nicht renal

Einschlusskriterien:

  • Positiv für mindestens einen der folgenden Autoantikörper beim Screening: Anti-Doppelstrang-DNA oder Anti-Smith
  • Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index – 2000-Score ≥ 8 UND mindestens 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) – 2004 Klasse-A-Organ-Score (schwere Manifestation).
  • Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens zwei der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens drei Monate lang angewendet wurden: Cyclophosphamid, Mycophenolsäure oder ihre Derivate, Belimumab, Azathioprin, Anifrolumab, Methotrexat, Rituximab oder Obinutuzumab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropsychiatrischem SLE.
  • Medikamenteninduzierter SLE.

Systemischer Lupus erythematodes – Lupusnephritis Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Positiv für mindestens einen der folgenden Autoantikörper beim Screening: Anti-Doppelstrang-DNA oder Anti-Smith
  • Bestätigte LN-Diagnose durch Nierenbiopsie während des Screenings oder innerhalb der letzten 6 Monate mit schwerer aktiver Phase der Krankheit.
  • Fortschreiten trotz Beibehaltung der maximal verträglichen Dosen von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern, es sei denn, Sie sind allergisch gegen ACE-Hemmer und ARBs oder vertragen diese nicht
  • Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und Hydroxychloroquin und mindestens eine der folgenden Behandlungen, jeweils mindestens 3 Monate lang angewendet: Cyclophosphamid, Mycophenolsäurederivate, Belimumab, Azathioprin, Methotrexat, Rituximab, Obinutuzumab, Calcineurininhibitor (Cyclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin)

Ausschlusskriterien:

•Nachweis einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (definiert als eine Verdoppelung des Serumkreatinins innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) oder wie vom Prüfer der Studie festgestellt.

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien der Kohorte für systemische Sklerose/diffuse kutane systemische Sklerose

Einschlusskriterien:

  • Aktive Krankheit definiert als:

  • Modifizierter Rodnan-Skin-Score (mRSS) ≥ 16 Einheiten, in den letzten 6 Monaten, mit 1 oder mehreren der folgenden:

    • Anstieg des mRSS um ≥ 3 Einheiten oder 10 %
    • Beteiligung eines neuen Körperbereichs mit Anstieg des mRSS um ≥ 2 Einheiten
    • Beteiligung von 2 neuen Körperbereichen mit Zunahme um ≥ 1 mRSS-Einheit ODER

  • Progressive interstitielle Lungenerkrankung (ILD), definiert als:

    - Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden und erhöhtes Ausmaß der Fibrose, beurteilt durch hochauflösende Computertomographie

  • Fehlendes Ansprechen auf die Standardtherapie (z. B. Versagen von ≥ 2 immunsuppressiven Therapien)

Ausschlusskriterien:

  • „Aktive“ Magen-Antrum-Gefäßektasie, nachgewiesen durch Blutungen (z. B. bei der Ösophagogastroduodenoskopie) in den letzten 6 Monaten oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte einer SSc-Nierenkrise innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung aufgrund anderer Erkrankungen als SSc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Biologisch: Zamtocabtagen-Autoleucel
Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Experimental: Dosisstufe 2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Biologisch: Zamtocabtagen-Autoleucel
Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Der Anteil der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bis zum 28. Tag und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag nach der Zamto-Cel-Infusion
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag nach der Zamto-Cel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Klinisches Ansprechen in Woche 4, 12, 24 und 52, bewertet anhand definierter krankheitsspezifischer Aktivitätsmessungen bei SLE-Non-Renal, SLE-LN und SSc/dcSSc
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Die Dauer der Remission oder der niedrige Krankheitsaktivitätsstatus bei den jeweiligen untersuchten Krankheiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Persistenz, maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen von Cmax, Fläche unter der Konzentrationskurve und Phänotyp von Zamto-Cel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss 12 Monate nach der Zamto-Cel-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Esther Eromosele, MD, Miltenyi Biomedicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-2024-423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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