Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom immunterapi neoadjuverende vurdering (MINA)

2. marts 2026 opdateret af: University College Cork

Prospektiv evaluering af brystmikrobiomet og tumormikromiljø-relaterede biomarkører for respons på neoadjuverende systemisk terapi ved tredobbelt negativ brystkræft

Forudsigende biomarkører for respons på kombinationskemoterapi og immun-checkpoint-hæmmere er et presserende behov for at hjælpe med at skræddersy behandlingsanbefalinger til patienter med TNBC i et tidligt stadie. Tumor-associeret mikrobiota i primære brysttumorer repræsenterer lovende og nye kandidat biomarkører modulatorer af effektiviteten af ​​terapier for patienter med TNBC. Det er blevet vist, at mikrober, der koloniserer brysttumorer, kan modulere effektiviteten af ​​almindeligt anvendte lægemidler, og at mikrobiomet i brystvævsbiopsier kan repræsentere en ny biomarkør. Data om mikrobiomet hos patienter med cancer indikerer potentialet for en ny klasse af bakteriebaserede onkologiske biomarkører til udnyttelse inden for præcisionsonkologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Roisin Connolly
          • Telefonnummer: 0214922687

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Cork University Hospital, der opfylder inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget i overensstemmelse med nationale/lokale retningslinjer.
  2. Vær en mand eller kvinde, der er 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  3. Histologisk bevist infiltrerende karcinom i brystet på kernenålebiopsi, som er:

    HER2 negativ i primær tumor forbehandling ved lokal patologi vurderet i henhold til gældende ASCO/CAP retningslinjer: In situ hybridisering ikke-amplificeret (forhold mellem HER2 og CEP17 < 2,0 eller enkelt probe gennemsnitligt HER2 genkopiantal < 4 signaler/celle), ELLER Immunhistokemi (IHC) 0 eller IHC 1+.

    ER og PR-negativ i primær tumorforbehandling defineret som < 10 % af celler, der udtrykker hormonreceptorer via IHC-analyse ved lokal laboratorievurdering.

  4. Ureseceret, ubehandlet brystkræft, der er planlagt til at gennemgå neoadjuverende systemisk terapi, som opfylder et af følgende kliniske stadier (se bilag A):

    o T2, T3 eller T4a-d læsion, enhver N, M0

  5. Vær villig til at gennemgå obligatorisk forskningsbiopsiprocedure ved baseline (op til 4 kerneprøver kan tages fra denne procedure).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer
  2. Nuværende brug af eventuelle undersøgelsesmidler
  3. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse fuldt ud forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere brystkræftmikrobiomet før og efter behandling hos patienter med TNBC i et tidligt stadium, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mikrobiomevaluering med metagenomisk sekventering for at vurdere ændringer i den relative abundance af mikrobielle taxa (målt som procentvis forekomst pr. mikrobiel art og ændringer i procentvis forekomst mellem baseline og post-terapi-tidspunkter)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forholdet mellem det lokale brystkræftmikrobiom i tidligt tredobbelt negativ brystkræft i tidlig fase og patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge forholdet mellem det lokale brystkræftmikrobiom i tidligt tredobbelt negativ brystkræft og hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og hændelsesfri overlevelse (EFS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge forholdet mellem det lokale brystkræftmikrobiom i tidligt tredobbelt negativ brystkræft i tidlig fase og overordnet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og samlet overlevelse (OS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at bestemme forholdet mellem brystkræftmikrobiomet og tumorinfiltrerende leukocytter (TIL'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og TILS (<50% versus ≥50%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at bestemme forholdet mellem brystkræftmikrobiomet og programmeret dødsligand -1 (PDL-1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem brystmikrobiomsammensætning (målt som procent forekomst af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekventering) og , PDL1 (positiv defineret som CPS ≥ 1 ved PD-L1 IHC 22C3 assay versus negativ)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere tarmmikrobiomet før og efter terapi hos patienter med TNBC i et tidligt stadium, der gennemgår neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i tarmmikrobiomets sammensætning (målt som procent overflod af mikrobielle taxa afledt af metagenomisk sekvensering) mellem før- og efterbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner