Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en ny glidende kompressionslåseplade til behandling af friske lårhalsfrakturer

28. marts 2026 opdateret af: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af en ny glidende kompressionslåseplade til behandling af friske lårhalsfrakturer

For at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​glidende kompressionslåseplader ved behandling af friske lårbenshalsbrud

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hosptial
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • the First Centre of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter diagnosticeret med lårbenshalsfraktur;
  3. Patienter med indikationer for intern fiksering af lårbenshalsfraktur og i stand til at tolerere kirurgi;
  4. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant er informeret om undersøgelsens art og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der havde deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, biologiske eller medicinske anordninger før tilmelding og ikke nåede den primære undersøgelses endepunkts tidsfrist;
  2. Patienten er kendt for at have en historie med allergi over for et eller flere implanterede materialer;
  3. Patienter, der af forskere er fastslået at være fysisk svage eller ude af stand til at tolerere kirurgi på grund af andre systemiske sygdomme;
  4. Aktiv infektion i hofteleddet eller andre dele af kroppen bestemmes af efterforskeren;
  5. Diagnosticeret som metabolisk knoglesygdom, strålingsknoglesygdom osv.;
  6. Alvorlig hoftekontraktur deformitet eller alvorligt muskeltab fusioneret til den funktionelle stilling i lang tid uden smerter;
  7. har inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus arthritis, ankyloserende spondylitis, etc.;
  8. Patienten er mentalt ude af stand til eller ude af stand til at forstå kravene til at deltage i undersøgelsen, og det er svært at samarbejde;
  9. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glidende kompressionslåseplade
Patienter med lårbenshalsfraktur blev behandlet med glidende kompressionslåseplade intern fiksering.
Procedure: Glidende kompressionslåseplade
Patienterne med lårbenshalsfraktur blev behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer eller glidende kompressionslåseplade.
Placebo komparator: Tre kanylerede kompressionsskruer
Patienterne med lårbenshalsfraktur blev behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer.
Procedure: Tre kanylerede kompressionsskruer
Patienterne med lårbenshalsfraktur blev behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals forkortet
Tidsramme: 1 år
Forskellen i lårbenshalslængde mellem 1 uge efter operationen og 6 måneder og 12 måneder efter operationen, målt via røntgen- og CT-billedundersøgelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Halsskaftvinkel
Tidsramme: 1 år
1 år
Effektiviteten af ​​implantation af styrestifter
Tidsramme: 1 dag
For kohorten behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer er effektiviteten af ​​styrestiftimplantation kategoriseret i tre parallelle, to parallelle og ikke-parallelle arrangementer, som vil blive målt under operationen.
1 dag
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Knogleforening
Tidsramme: 1 år
1 år
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 1 år
Zarit Burden Interview (ZBI) er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj designet til at kvantificere den psykologiske og følelsesmæssige byrde, som pårørende oplever, som yder omsorg til personer med kognitive eller funktionelle svækkelser. Skalaen, der er udviklet af Zarit og kolleger, består af 22 punkter, der dækker forskellige aspekter af omsorgsbyrden, såsom tidspres, følelsesmæssig belastning og social isolation. Scoringen spænder fra 0 til 88, hvor højere score indikerer en højere grad af omsorgsbyrde. Dette værktøj hjælper sundhedspersonale med at identificere den psykologiske stress, som pårørende står over for, og giver passende støtte og interventioner for at forbedre deres mentale sundhed og livskvalitet.
1 år
SF-36 resultat
Tidsramme: 1 år
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et almindeligt anvendt generisk sundhedsstatusvurderingsværktøj udviklet af Medical Outcomes Study (MOS) Group. Skalaen er designet til en omfattende evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter otte dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, mental sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. . Hver dimension består af flere elementer, og scores udledes ved at summere disse elementers score, typisk konverteret til en skala fra 0 til 100 procent, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. Disse otte dimensionsscore kan kombineres for at danne to opsummerende scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
1 år
Harris Høftescore:
Tidsramme: hoftefunktionen vurderes under ambulant opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af Harris Hip Score-systemet.
Harris Høftescore er en kliniker-rapporteret resultatmåling, der vurderer højtefunktion, herunder smerter, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde, som anvendes til at evaluere resultater efter højteoperation.
hoftefunktionen vurderes under ambulant opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af Harris Hip Score-systemet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chinese PLA General Hosptial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger