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Klinische Studie einer neuartigen verschiebbaren Kompressions-Verriegelungsplatte bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen

28. März 2026 aktualisiert von: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer neuartigen verschiebbaren Kompressions-Verriegelungsplatte bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen

Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiebbarer Kompressionsverriegelungsplatten bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hosptial
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
        • Rekrutierung
        • the First Centre of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
  2. Patienten mit diagnostizierter Schenkelhalsfraktur;
  3. Patienten mit Indikationen für eine interne Fixierung einer Schenkelhalsfraktur, die eine Operation tolerieren können;
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wird über die Art der Studie informiert und erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vor der Einschreibung an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit für den primären Studienendpunkt nicht erreicht haben;
  2. Es ist bekannt, dass der Patient in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein oder mehrere implantierte Materialien hatte;
  3. Patienten, bei denen von Forschern festgestellt wurde, dass sie aufgrund anderer systemischer Erkrankungen körperlich schwach sind oder eine Operation nicht vertragen;
  4. Eine aktive Infektion des Hüftgelenks oder anderer Körperteile wird vom Untersucher festgestellt;
  5. Diagnostiziert als metabolische Knochenerkrankung, strahlenbedingte Knochenerkrankung usw.;
  6. Schwere Hüftkontrakturdeformität oder schwerer Muskelverlust, der lange Zeit ohne Schmerzen mit der funktionellen Position verschmolzen ist;
  7. an entzündlicher Arthritis leiden, wie z. B. rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes-Arthritis, Morbus Bechterew usw.;
  8. Der Patient ist geistig nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Teilnahme an der Studie zu verstehen, und es ist schwierig zu kooperieren.
  9. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verschiebbare Kompressionsverriegelungsplatte
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen wurden mit einer verschiebbaren Kompressions-Verriegelungsplatte für die interne Fixierung behandelt.
Verfahren: Verschiebbare Kompressionsverriegelungsplatte
Die Patienten mit Schenkelhalsfraktur wurden mit drei kanülierten Kompressionsschrauben oder einer verschiebbaren Kompressionsverriegelungsplatte behandelt.
Placebo-Komparator: Drei kanülierte Kompressionsschrauben
Die Patienten mit Schenkelhalsfraktur wurden mit drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelt.
Verfahren: Drei kanülierte Kompressionsschrauben
Die Patienten mit Schenkelhalsfraktur wurden mit drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schenkelhals verkürzt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied in der Schenkelhalslänge zwischen 1 Woche nach der Operation und 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation, gemessen mittels Röntgen- und CT-Bildgebungsuntersuchungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Halsschaftwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Wirksamkeit der Führungsstiftimplantation
Zeitfenster: 1 Tag
Für die mit drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelte Kohorte wird die Wirksamkeit der Führungsstiftimplantation in drei parallele, zwei parallele und nicht parallele Anordnungen kategorisiert, die während der Operation gemessen werden.
1 Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Knochenvereinigung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Quantifizierung der psychischen und emotionalen Belastung, die Pflegekräfte erfahren, die Menschen mit kognitiven oder funktionellen Beeinträchtigungen betreuen. Die von Zarit und Kollegen entwickelte Skala besteht aus 22 Items, die verschiedene Aspekte der Belastung von Pflegekräften abdecken, wie zum Beispiel Zeitdruck, emotionale Belastung und soziale Isolation. Die Wertung reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen. Dieses Tool unterstützt medizinisches Fachpersonal dabei, den psychischen Stress zu erkennen, dem Pflegekräfte ausgesetzt sind, und bietet geeignete Unterstützung und Interventionen zur Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit und Lebensqualität.
1 Jahr
SF-36-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-36 (Short Form 36 Health Survey) ist ein weit verbreitetes generisches Tool zur Beurteilung des Gesundheitszustands, das von der Medical Outcomes Study (MOS) Group entwickelt wurde. Die Skala dient der umfassenden Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst acht Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung . Jede Dimension besteht aus mehreren Elementen, und die Bewertungen werden durch Summieren der Bewertungen dieser Elemente abgeleitet und normalerweise in eine Skala von 0 bis 100 Prozent umgewandelt, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Diese acht Dimensionswerte können zu zwei zusammenfassenden Werten kombiniert werden: dem Physical Component Summary (PCS) und dem Mental Component Summary (MCS).
1 Jahr
Harris Hüft-Score:
Zeitfenster: Die Hüftfunktion wird während der ambulanten Nachsorge 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit dem Harris-Hip-Score-System bewertet.
Der Harris-Hüft-Score ist ein klinisch gemeldetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Hüftfunktion, einschließlich Schmerzen, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang, das zur Beurteilung der Ergebnisse nach Hüftoperationen verwendet wird.
Die Hüftfunktion wird während der ambulanten Nachsorge 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit dem Harris-Hip-Score-System bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chinese PLA General Hosptial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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