Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​PlCO-vakuum-system på sternale sår (PICO sternal)

27. november 2024 opdateret af: University of Giessen
Brugen af ​​et vakuum-assisteret sårlukningssystem (PICO, Fa. Smith & Nephew) undersøges for at afgøre, om det reducerer forekomsten af ​​sternale sårhelingsforstyrrelser sammenlignet med konventionel sårpleje med gips.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Median sternotomi forbliver standard kirurgisk tilgang til de fleste hjerteoperationer. Postoperative sårinfektioner kan dog forekomme og kan udvikle sig til mediastinitis, en livstruende komplikation med betydelig dødelighed. Denne risiko er især udtalt i tilfælde, hvor sternal perfusion er kompromitteret, såsom når en eller begge indre brystarterier høstes under koronararterie-bypass-transplantation. I sådanne scenarier estimeres forekomsten af ​​sternale sårhelingsforstyrrelser til at variere fra 2 % til 7 %.

Adskillige strategier har til formål at reducere risikoen for brystsårinfektioner. En tilgang involverer ekstern stabilisering ved hjælp af en thoraxvest, som har vist sig at reducere sternal ustabilitet og helingsforstyrrelser signifikant, når det implementeres tidligt i den postoperative periode. En anden tilgang anvender sårterapi med negativt tryk, som har vist effektivitet til at reducere komplikationer til heling af brystsår i tidligere undersøgelser, der involverer systemer som Prevena (Fa. KCI).

PICO-systemet fungerer med en tydelig vakuumtrykmekanisme og et unikt filmdesign sammenlignet med Prevena-systemet. Til dato har ingen prospektive randomiserede undersøgelser evalueret PICO-systemet for dets effektivitet til at reducere sternale helingsforstyrrelser, sternal ustabilitet og mediastinitis. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne konventionel pleje af gipssår med PICO-vakuumsystemet i et randomiseret, prospektivt design, der vurderer resultater op til seks måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af median sternotomi og udviser mere end én af følgende risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus (behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin)
  • LVEF<40 %
  • KOL
  • Kvinde køn
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
  • Anamnese med myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) inden for 14 dage
  • Kendt perifer arteriel sygdom
  • Planlagt BIMA operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hemisternotomi eller anterolateral torakotomi
  • Nødsager
  • Manglende samtykke
  • Aktiv behandling med immunsuppressiva (inklusive steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICO arm
PICO vakuumsystem til poststernotomisår
Procedure: hjertekirurgi via median sternotomi
For begge grupper, den samme median sternotomi hjertekirurgi procedure
Andre navne:
  • sårforbinding
  • PlCO-Vacuum dressing
Aktiv komparator: Kontrolarm
sædvanlig kommerciel sårforbinding
Procedure: hjertekirurgi via median sternotomi
For begge grupper, den samme median sternotomi hjertekirurgi procedure
Andre navne:
  • sårforbinding
  • PlCO-Vacuum dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion ved 30 POD
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Hyppighed af overfladiske eller dybe sternale sårhelingslidelser 30 dage postoperativt
indtil dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion ved 180 postoperative dage (POD)
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Hyppigheder af overfladiske og/eller dybe sternale sårhelingslidelser vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske kriterier, herunder infektionstegn (f.eks. erytem, ​​purulent udflåd), radiologisk billeddannelse (hvis indiceret), mikrobiologiske dyrkningsresultater og overholdelse af validerede klassifikationssystemer såsom CDC's kriterier for infektion på operationsstedet (SSI).
Op til 180 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: indtil dag 7 efter operationen

Patienttilfredshed med PICO-systemet sammenlignet med konventionelle plastre:

Følgende spørgsmål blev vurderet for at evaluere deltagernes tilfredshed:

  • Sårforbindingen giver ubehag.
  • Mit sår har fået et tilfredsstillende kosmetisk udseende.
  • Jeg oplevede smerter under sårforbindingsskift.
  • Jeg er generelt tilfreds med den ydede behandling.

For hvert spørgsmål blev følgende svarmuligheder tilbudt:

  • Gælder fuldt ud
  • Gælder delvist
  • Neutral
  • Delvis gælder ikke
  • Gælder ikke
indtil dag 7 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af PICO sårforbinding sammenlignet med konventionel gipsforbinding
Tidsramme: Fra operation til dag 180 efter operationen
Omkostningseffektivitetsanalysen vil vurdere de direkte og indirekte omkostninger forbundet med brugen af ​​PICO vakuum-assisteret sårbandager sammenlignet med konventionelle gipsbandager hos patienter, der gennemgår median sternotomi. Omkostningerne vil omfatte indledende købspris, hyppighed af bandageskift, tilhørende ressourceudnyttelse (f.eks. genindlæggelser på hospitaler, yderligere interventioner for sårhelingslidelser) og postoperative komplikationer såsom sternal ustabilitet, sårinfektioner og mediastinitis. Data vil blive aggregeret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker, inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
Fra operation til dag 180 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ 62/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med hjertekirurgi via median sternotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner