Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Novosis Putty til degenerativ lændesygdom

5. november 2026 opdateret af: CGBio Inc.

Sponsor-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Novosis Kit til knoglefusion hos patienter, der kræver posterior instrumentering og transforaminal lumbal interbody-fusion på grund af degenerativ lændesygdom

This clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of NOVOSIS PUTTY for bone fusion in patients requiring posterior instrumentation and transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) due to degenerative lumbar disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Subject is a patient requiring posterior instrumentation and transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) due to degenerative lumbar disease.

This clinical study aims to compare and evaluate the efficacy and safety of three dose groups of NOVOSIS PUTTY for bone fusion compared to the autologous bone in patients requiring posterior instrumentation and TLIF in the single level between L2 and S1(L2-S1) due to degenerative lumbar disease.

  • Control Group (n=12): Local autologous bone
  • Experimental Group 1 (n=12): Dose 1 (BMP2_1mg)
  • Experimental Group 2 (n=12): Dose 2 (BMP2_2mg)
  • Experimental Group 3 (n=12): Dose 3 (BMP2_3mg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan medical center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult aged ≥ 22 to ≤ 80 years
  • Subjects whose skeletal maturation are confirmed by showing the result of Risser stage 5 in Risser classification, the Plain Radiography
  • Subjects diagnosed with disc degeneration in the single level (L2-S1) lumbar spine along with spondylolisthesis of Meyerding grade 1 (degree of translocation: 0- <25%) or 2 (degree of translocation: 25- <50%) based on the results of radiological examination (CT, MRI, X-ray).
  • Subjects with an ODI (Oswestry Disability Index) score of ≥ 35/100 at screening
  • Subjects who were treated with non surgical treatment/therapy for at least 3 months, but were judged to have failed treatment by the investigator
  • Subjects who are willing to participate in the study, comply with treatment and procedures, and visit the hospital for all observational evaluations
  • Subjects who voluntarily signed the informed consent form after hearing the explanation on objectives and methods of this study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of medical device application (spinal instrumentation, for example, anterior disc replacement, interspinous device) to the target site or interbody fusion
  • Subjects who are considered that the symptoms occurring in the lumbar region are not occurred by disc degeneration
  • Subjects with active malignancy
  • Subjects with a documented history of drug abuse (e.g., psychotropic drugs including narcotic analgesics and drugs with high dependence such as alcohol) within the last 6 months
  • Subjects with a history of endocrine or metabolic disorders known to affect osteogenesis (e.g., Paget's disease, renal osteodystrophy, Ehler Danlos disease, or osteogenesis imperfecta)
  • Subjects with BMI ≥ 35
  • Subjects with spondylolis thesis/retrolisthesis with ≥ Grade 3 in the target level
  • Subjects with a local acute infection at the current surgical site or active systemic infection (e.g., viral infections such as AIDS, HIV or hepatitis)
  • Subjects with a history of metabolic or endocrine diseases known to affect osteogenesis (e.g., Paget's disease, renal osteodystrophy, Ehlers Danlos disease, osteogenesis imperfecta, fibrous dysplasia, etc.)
  • Subjects with osteoporosis with a mean lumbar spine T-score of ≤ 2.5 on the DEXA bone density test and with a history of osteoporotic fractures (wrist fractures, femur fractures, lumbar spine fractures, etc.)
  • Subjects who need to administer drugs that inhibit bone metabolism within 2 weeks after surgery, or Subjects who need to receive post operative drugs that are expected to interfere with bone fusion, such as steroids
  • Subjects who smoke ≥ 20 cigarettes a day
  • Subjects with autoimmune disease
  • Subjects who were exposed to rhBMP 2 in the past
  • Subjects who require to get fusion of two or more vertebral levels
  • Subjects who have a pseudoarthrosis after previous fusion
  • Subjects who had a history of at least one non fusion spinal surgery on the level to be operated
  • Subjects who are considered to have a disease that hinders the accurate evaluation (e.g., neuromuscular disease, serious psychiatric disease) at the discretion of the investigator
  • Subjects who are pregnant at screening or who are planning to become pregnant during the study participation period
  • Subjects who are currently lactating or who are planning to lactate during the study
  • Subjects who participated in studies for other drugs, biologics, or medical devices within 6 months from the date of surgery
  • Subjects who are in a difficult situation to comply with study related matters

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Control Group

Local autologous bone
Eksperimentel: Experimental Group 1

Dose 1(BMP2_1mg)
Enhed: Bone graft materials and rhBMP-2

NOVOSIS PUTTY is a product composed of recombinant human bone morphogenetic protein-2(BMP2) and β-tricalcium phosphate/hydrogel complex.
Eksperimentel: Experimental Group 2

Dose 2(BMP2_2mg)
Enhed: Bone graft materials and rhBMP-2

NOVOSIS PUTTY is a product composed of recombinant human bone morphogenetic protein-2(BMP2) and β-tricalcium phosphate/hydrogel complex.
Eksperimentel: Experimental Group 3

Dose 3(BMP2_3mg)
Enhed: Bone graft materials and rhBMP-2

NOVOSIS PUTTY is a product composed of recombinant human bone morphogenetic protein-2(BMP2) and β-tricalcium phosphate/hydrogel complex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall bone fusion rate
Tidsramme: 12 months after surgery

Meet the definition of bone fusion based on CT and the definition of bone fusion based on X-ray simultaneously.
12 months after surgery
Overall fusion success rate
Tidsramme: 12 months after surgery

Meet all of the following conditions:

  1. Success in ODI
  2. Overall Bone Fusion Success
  3. Neurological Success
  4. No serious adverse event
  5. No re-operation
12 months after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall fusion success rate
Tidsramme: 6 and 24 months after surgery

Meet all of the following conditions:

  1. Success in ODI
  2. Overall Bone Fusion Success
  3. Neurological Success
  4. No serious adverse event
  5. No re-operation
6 and 24 months after surgery
Bone fusion rate
Tidsramme: 6, 12, and 24 months after surgery

Bone fusion rate based on CT, X-ray
6, 12, and 24 months after surgery
Oswestry Disability Index(ODI)
Tidsramme: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Oswestry Disability Index(ODI) score/ lowest 0(best) to highest 50(worst)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
SF-12 scores (general condition test)
Tidsramme: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate SF-12 scores / lowest 0(worst) to highest 100(best)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Numerical Rating Scale (NRS) scores / lowest 0(best) to highest 30(worst)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
Neurological Symptoms
Tidsramme: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Neurological Symptoms test/ check among the 3 questions(Worsened/ Constent/Improved) best is imporved, worst is worsened
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
Satisfaction rate
Tidsramme: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Satisfaction rate score / lowest 0(worst) to highest 3(best)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CGBio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jumi Han, CGBio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger