Effekt og sikkerhed af Novosis Putty til degenerativ lændesygdom

Inklusionskriterier:

• Voksen i alderen ≥ 22 til ≤ 80 år
• Forsøgspersoner, hvis skeletmodning er bekræftet ved at vise resultatet af Risser stadie 5 i Risser klassifikationen, Plain Radiography
• Forsøgspersoner diagnosticeret med diskusdegeneration i enkeltniveau (L2-S1) lændehvirvelsøjlen sammen med spondylolistese af Meyerding grad 1 (grad af translokation: 0- <25%) eller 2 (grad af translokation: 25- <50%) baseret på resultater af radiologisk undersøgelse (CT, MR, røntgen).
• Forsøgspersoner med en ODI (Oswestry Disability Index) score på ≥ 35/100 ved screening
• Forsøgspersoner, der blev behandlet med ikke-kirurgisk behandling/terapi i mindst 3 måneder, men blev vurderet til at have fejlslagen behandling af investigator
• Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, overholde behandling og procedurer og besøge hospitalet for alle observationsevalueringer
• Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular efter at have hørt forklaringen om formål og metoder for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en historie med påføring af medicinsk udstyr (spinal instrumentering, f.eks. udskiftning af anterior diskus, interspinøs anordning) til målstedet eller interbody-fusion
• Forsøgspersoner, der menes, at symptomerne i lænden ikke er opstået ved diskusdegeneration
• Personer med aktiv malignitet
• Personer med en dokumenteret historie med stofmisbrug (f.eks. psykotrope stoffer inklusive narkotiske analgetika og stoffer med høj afhængighed såsom alkohol) inden for de sidste 6 måneder
• Personer med en historie med endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehler Danlos sygdom eller osteogenesis imperfecta)
• Forsøgspersoner med BMI ≥ 35
• Forsøgspersoner med spondylolis-afhandling/retrolistese med ≥ Grad 3 i målniveau
• Personer med en lokal akut infektion på det aktuelle operationssted eller aktiv systemisk infektion (f.eks. virale infektioner såsom AIDS, HIV eller hepatitis)
• Personer med en historie med metaboliske eller endokrine sygdomme, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers Danlos sygdom, osteogenesis imperfecta, fibrøs dysplasi osv.)
• Personer med osteoporose med en gennemsnitlig lændehvirvelsøjle T-score på ≤ 2,5 på DEXA knogletæthedstest og med en historie med osteoporotiske frakturer (håndledsbrud, lårbensbrud, frakturer i lændehvirvelsøjlen osv.)
• Forsøgspersoner, der har behov for at administrere lægemidler, der hæmmer knoglemetabolismen inden for 2 uger efter operationen, eller forsøgspersoner, der skal modtage postoperative lægemidler, der forventes at forstyrre knoglefusionen, såsom steroider
• Forsøgspersoner, der ryger ≥ 20 cigaretter om dagen
• Personer med autoimmun sygdom
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for rhBMP 2
• Forsøgspersoner, der har brug for at få fusion af to eller flere vertebrale niveauer
• Forsøgspersoner, der har en pseudoartrose efter tidligere fusion
• Forsøgspersoner, der havde en historie med mindst én ikke-fusionsoperation i rygmarven på det niveau, der skulle opereres
• Forsøgspersoner, der anses for at have en sygdom, der hindrer den nøjagtige evaluering (f.eks. neuromuskulær sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom) efter investigatorens skøn
• Forsøgspersoner, der er gravide ved screening, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer, eller som planlægger at amme under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelser for andre lægemidler, biologiske lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder fra operationsdatoen
• Emner, der er i en vanskelig situation at efterleve studierelaterede forhold