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Wirksamkeit und Sicherheit von Novosis Putty bei degenerativen Lumbalerkrankungen

5. November 2026 aktualisiert von: CGBio Inc.

Vom Sponsor initiierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Novosis Putty für die Knochenfusion bei Patienten, die aufgrund einer degenerativen Lumbalerkrankung eine posteriore Instrumentierung und eine transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion benötigen

This clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of NOVOSIS PUTTY for bone fusion in patients requiring posterior instrumentation and transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) due to degenerative lumbar disease.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The Subject is a patient requiring posterior instrumentation and transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) due to degenerative lumbar disease.

This clinical study aims to compare and evaluate the efficacy and safety of three dose groups of NOVOSIS PUTTY for bone fusion compared to the autologous bone in patients requiring posterior instrumentation and TLIF in the single level between L2 and S1(L2-S1) due to degenerative lumbar disease.

  • Control Group (n=12): Local autologous bone
  • Experimental Group 1 (n=12): Dose 1 (BMP2_1mg)
  • Experimental Group 2 (n=12): Dose 2 (BMP2_2mg)
  • Experimental Group 3 (n=12): Dose 3 (BMP2_3mg)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan medical center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult aged ≥ 22 to ≤ 80 years
  • Subjects whose skeletal maturation are confirmed by showing the result of Risser stage 5 in Risser classification, the Plain Radiography
  • Subjects diagnosed with disc degeneration in the single level (L2-S1) lumbar spine along with spondylolisthesis of Meyerding grade 1 (degree of translocation: 0- <25%) or 2 (degree of translocation: 25- <50%) based on the results of radiological examination (CT, MRI, X-ray).
  • Subjects with an ODI (Oswestry Disability Index) score of ≥ 35/100 at screening
  • Subjects who were treated with non surgical treatment/therapy for at least 3 months, but were judged to have failed treatment by the investigator
  • Subjects who are willing to participate in the study, comply with treatment and procedures, and visit the hospital for all observational evaluations
  • Subjects who voluntarily signed the informed consent form after hearing the explanation on objectives and methods of this study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of medical device application (spinal instrumentation, for example, anterior disc replacement, interspinous device) to the target site or interbody fusion
  • Subjects who are considered that the symptoms occurring in the lumbar region are not occurred by disc degeneration
  • Subjects with active malignancy
  • Subjects with a documented history of drug abuse (e.g., psychotropic drugs including narcotic analgesics and drugs with high dependence such as alcohol) within the last 6 months
  • Subjects with a history of endocrine or metabolic disorders known to affect osteogenesis (e.g., Paget's disease, renal osteodystrophy, Ehler Danlos disease, or osteogenesis imperfecta)
  • Subjects with BMI ≥ 35
  • Subjects with spondylolis thesis/retrolisthesis with ≥ Grade 3 in the target level
  • Subjects with a local acute infection at the current surgical site or active systemic infection (e.g., viral infections such as AIDS, HIV or hepatitis)
  • Subjects with a history of metabolic or endocrine diseases known to affect osteogenesis (e.g., Paget's disease, renal osteodystrophy, Ehlers Danlos disease, osteogenesis imperfecta, fibrous dysplasia, etc.)
  • Subjects with osteoporosis with a mean lumbar spine T-score of ≤ 2.5 on the DEXA bone density test and with a history of osteoporotic fractures (wrist fractures, femur fractures, lumbar spine fractures, etc.)
  • Subjects who need to administer drugs that inhibit bone metabolism within 2 weeks after surgery, or Subjects who need to receive post operative drugs that are expected to interfere with bone fusion, such as steroids
  • Subjects who smoke ≥ 20 cigarettes a day
  • Subjects with autoimmune disease
  • Subjects who were exposed to rhBMP 2 in the past
  • Subjects who require to get fusion of two or more vertebral levels
  • Subjects who have a pseudoarthrosis after previous fusion
  • Subjects who had a history of at least one non fusion spinal surgery on the level to be operated
  • Subjects who are considered to have a disease that hinders the accurate evaluation (e.g., neuromuscular disease, serious psychiatric disease) at the discretion of the investigator
  • Subjects who are pregnant at screening or who are planning to become pregnant during the study participation period
  • Subjects who are currently lactating or who are planning to lactate during the study
  • Subjects who participated in studies for other drugs, biologics, or medical devices within 6 months from the date of surgery
  • Subjects who are in a difficult situation to comply with study related matters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Control Group

Local autologous bone
Experimental: Experimental Group 1

Dose 1(BMP2_1mg)
Gerät: Bone graft materials and rhBMP-2

NOVOSIS PUTTY is a product composed of recombinant human bone morphogenetic protein-2(BMP2) and β-tricalcium phosphate/hydrogel complex.
Experimental: Experimental Group 2

Dose 2(BMP2_2mg)
Gerät: Bone graft materials and rhBMP-2

NOVOSIS PUTTY is a product composed of recombinant human bone morphogenetic protein-2(BMP2) and β-tricalcium phosphate/hydrogel complex.
Experimental: Experimental Group 3

Dose 3(BMP2_3mg)
Gerät: Bone graft materials and rhBMP-2

NOVOSIS PUTTY is a product composed of recombinant human bone morphogenetic protein-2(BMP2) and β-tricalcium phosphate/hydrogel complex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall bone fusion rate
Zeitfenster: 12 months after surgery

Meet the definition of bone fusion based on CT and the definition of bone fusion based on X-ray simultaneously.
12 months after surgery
Overall fusion success rate
Zeitfenster: 12 months after surgery

Meet all of the following conditions:

  1. Success in ODI
  2. Overall Bone Fusion Success
  3. Neurological Success
  4. No serious adverse event
  5. No re-operation
12 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall fusion success rate
Zeitfenster: 6 and 24 months after surgery

Meet all of the following conditions:

  1. Success in ODI
  2. Overall Bone Fusion Success
  3. Neurological Success
  4. No serious adverse event
  5. No re-operation
6 and 24 months after surgery
Bone fusion rate
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months after surgery

Bone fusion rate based on CT, X-ray
6, 12, and 24 months after surgery
Oswestry Disability Index(ODI)
Zeitfenster: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Oswestry Disability Index(ODI) score/ lowest 0(best) to highest 50(worst)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
SF-12 scores (general condition test)
Zeitfenster: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate SF-12 scores / lowest 0(worst) to highest 100(best)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Numerical Rating Scale (NRS) scores / lowest 0(best) to highest 30(worst)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
Neurological Symptoms
Zeitfenster: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Neurological Symptoms test/ check among the 3 questions(Worsened/ Constent/Improved) best is imporved, worst is worsened
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery
Satisfaction rate
Zeitfenster: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Evaluate Satisfaction rate score / lowest 0(worst) to highest 3(best)
6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CGBio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jumi Han, CGBio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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