Sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af enkelt stigende og forlængede doser af BCD-261 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. For kohorter 1-8: Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF. For kohorter 9-10: Asiatiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Forsøgspersonens evne til at følge protokolprocedurerne efter efterforskerens mening.
4. En diagnose af "sund" etableret i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder udført ved screening, i henhold til efterforskerens vurdering, såvel som historiske data (fravær af akutte og kroniske sygdomme i luftvejene, kardiovaskulære , nervesystemer, mave-tarmkanalen, nedsat lever- eller nyrefunktion).
5. Hæmodynamiske parametre inden for normalområdet: systolisk blodtryk (SBP) i området 100 til 130 mmHg, diastolisk (DBP) i området 60 til 90 mmHg, puls i området 60 til 90 bpm ved screening.
6. Viljen hos forsøgspersonerne og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra det øjeblik, de underskriver ICF, gennem hele den primære undersøgelsesperiode og op til dag 57 inklusive. Dette krav gælder ikke for deltagere, der har gennemgået kirurgisk sterilisation.
7. Viljen hos forsøgspersoner med reproduktionspotentiale til at afstå fra at donere sæd, startende fra det øjeblik, de underskriver ICF, i hele hovedundersøgelsesperioden indtil dag 57 inklusive.
8. Vilje til at afstå fra at deltage i andre kliniske forsøg, startende fra det øjeblik, ICF underskrives og under hele undersøgelsen.
9. Vilje til at afstå fra vaccination med enhver vaccine i perioden fra underskrivelsen af ​​ICF indtil dag 127 af undersøgelsen inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening forhindrer deltagelse i denne undersøgelse.
2. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
3. Eventuelle akutte infektions- og ikke-infektionssygdomme, herunder rekonvalescensperioden, inden for 4 uger fra tidspunktet for klinisk bedring til underskrivelse af ICF samt under screening.
4. Diagnose af infektiøs mononukleose (dokumenteret eller rapporteret af forsøgspersonen) inden for 2 måneder før underskrivelse af ICF og under screening.
5. Vaccination med levende vacciner inden for 8 uger og med enhver anden vaccine inden for 4 uger før underskrivelse af ICF og under screening.
6. En historie med allergier og tegn på andre væsentlige bivirkninger efter indgivelse af ethvert lægemiddel.
7. Overfølsomhed over for komponenterne i BCD-261.
8. Body mass index (BMI) uden for normalområdet (18,0 til 30,0 kg/m2).
9. Resultater af standardlaboratorie- og instrumentelle tests uden for de normale intervaller, der er vedtaget på undersøgelsesstedet.
10. Positive resultater af screeningstest for HIV, hepatitis B og C, tuberkulose.
11. Gentagen positiv urinstoftest, gentagen positiv spytalkoholtest ved screening.
12. Umulighed af venepunktur til blodprøvetagning (f.eks. på grund af hudsygdomme på steder med venepunktur).

13. Administration og brug af følgende lægemidler:

    • Regelmæssig oral eller parenteral administration af alle lægemidler, herunder håndkøbslægemidler, vitaminer og kosttilskud, inden for mindre end 14 kalenderdage før den forventede dato for ID-tildeling.
    • En historie med brug af anti-TL1A monoklonale antistoffer.
    • Indtagelse af medicin, herunder håndkøbsmedicin, som har en udtalt effekt på hæmodynamikken og leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.), inden for mindre end 30 dage før den forventede dato for ID-tildeling.
    • Indtagelse af lægemidler, der påvirker immunstatus (cytokiner og deres inducere, glukokortikoider osv.) inden for mindre end 60 dage før den estimerede dato for ID-tildeling.
14. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen.
15. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ L øl, 200 mL vin eller 20 mL spiritus) eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug.
16. Kirurgiske indgreb udført mindre end inden for 90 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
17. Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 60 dage før underskrivelse af ICF.
18. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler inden for 90 dage før underskrivelse af ICF; tidligere deltagelse i samme undersøgelse med undtagelse af forsøgspersoner, der trak sig tilbage før administrationen af ​​forsøgsproduktet.