Sicurezza, farmacodinamica, farmacocinetica e immunogenicità di singole dosi ascendenti e di estensione di BCD-261 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Per le coorti 1-8: soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma dell'ICF. Per le coorti 9-10: soggetti maschi asiatici di età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della firma dell'ICF.
3. La capacità del soggetto di seguire le procedure del Protocollo, secondo l'opinione dell'investigatore.
4. Una diagnosi di "sano", stabilita secondo le metodiche cliniche, di laboratorio e strumentali standard dell'esame effettuato allo screening, secondo la valutazione dello sperimentatore, nonché i dati anamnestici (assenza di malattie acute e croniche dell'apparato respiratorio, cardiovascolare , sistema nervoso, tratto gastrointestinale, funzionalità epatica o renale compromessa).
5. Parametri emodinamici nell'intervallo normale: pressione arteriosa sistolica (PAS) compresa tra 100 e 130 mmHg, pressione diastolica (PAD) compresa tra 60 e 90 mmHg, polso compreso tra 60 e 90 bpm allo screening.
6. Disponibilità dei soggetti e delle loro partner in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di studio principale e fino al giorno 57 compreso. Questo requisito non si applica ai partecipanti che sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica.
7. Disponibilità dei soggetti con potenziale riproduttivo ad astenersi dalla donazione di sperma, a partire dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di studio principale fino al giorno 57 compreso.
8. Disponibilità ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici, a partire dal momento della firma dell'ICF e durante lo studio.
9. Disponibilità ad astenersi dalla vaccinazione con qualsiasi vaccino durante il periodo dal momento della firma dell'ICF fino al giorno 127 dello studio compreso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo il parere dello sperimentatore, impedisce la partecipazione a questo studio.
2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
3. Eventuali malattie acute infettive e non infettive, compreso il periodo di convalescenza, entro 4 settimane dal momento del recupero clinico alla firma dell'ICF, nonché durante lo screening.
4. Diagnosi di mononucleosi infettiva (documentata o segnalata dal soggetto) entro 2 mesi prima della firma dell'ICF e durante lo screening.
5. Vaccinazione con vaccini vivi entro 8 settimane e con eventuali altri vaccini entro 4 settimane prima della firma dell'ICF e durante lo screening.
6. Una storia di allergie e segni di altre reazioni avverse significative dopo la somministrazione di qualsiasi medicinale.
7. Ipersensibilità ai componenti di BCD-261.
8. Indice di massa corporea (BMI) fuori dall'intervallo normale (da 18,0 a 30,0 kg/m2).
9. Risultati di test standard di laboratorio e strumentali al di fuori degli intervalli normali adottati nel sito di studio.
10. Risultati positivi ai test di screening per HIV, epatite B e C, tubercolosi.
11. Test antidroga sulle urine positivo ripetuto, test alcolico sulla saliva positivo ripetuto allo screening.
12. Impossibilità di prelievo venoso per il prelievo di sangue (ad esempio, a causa di malattie della pelle nei siti di prelievo venoso).

13. Somministrazione e uso dei seguenti farmaci:

    • Somministrazione regolare orale o parenterale di qualsiasi medicinale, compresi farmaci da banco, vitamine e integratori alimentari, entro meno di 14 giorni di calendario prima della data stimata di assegnazione dell'ID.
    • Una storia di utilizzo di anticorpi monoclonali anti-TL1A.
    • Assunzione di farmaci, compresi quelli da banco, che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica e sulla funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.), entro meno di 30 giorni prima della data prevista di assegnazione dell'ID.
    • Assunzione di farmaci che influenzano lo stato immunitario (citochine e loro induttori, glucocorticoidi, ecc.) entro meno di 60 giorni prima della data prevista di assegnazione dell'ID.
14. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
15. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 20 ml di superalcolici) o storia di alcolismo, dipendenza o abuso di droghe.
16. Interventi chirurgici eseguiti meno di 90 giorni prima della firma dell'ICF.
17. Donazione di 450 ml o più di sangue o plasma entro 60 giorni prima della firma dell'ICF.
18. Partecipazione ad eventuali studi clinici sui medicinali entro 90 giorni prima della sottoscrizione dell'ICF; precedente partecipazione allo stesso studio ad eccezione dei soggetti che si sono ritirati prima della somministrazione del prodotto in sperimentazione.