Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret applikation til at teste for langsigtede kognitive mangler hos BioCog-patienter

11. juni 2026 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
I nærværende undersøgelse vil der blive udført en langsigtet kognitiv opfølgning af deltagere i BioCog-kohorten (dataindsamlingsperiode 2014 - 2019, EA2/092/14) fra Berlins studiecenter for at registrere lang- term kognitive følgesygdomme (7 til 10 år efter undersøgelsens inklusion). Udover et lægetelefon-/videobesøg omfatter opfølgningen indsamling af kognitive tests via webapplikationer og spørgeskemaer om accept og anvendelighed i hjemmet. Studiedataene er analyseret i samarbejde med universitetet i Bonn, University Medical Center Schleswig-Holstein og University of Essen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål er den eksplorative undersøgelse af ændringer i kognitiv testpræstation samt kognitiv egenomsorg og funktionalitet hos tidligere BioCog-patienter og BioCog-personer i den ikke-kirurgiske sammenligningskohorte i den langsigtede opfølgning (7 - 10 år) ) sammenlignet med baseline-undersøgelsen (fra BioCog-hovedundersøgelsen). Det primære spørgsmål er operationaliseret på flere måder:

  • i henhold til klassifikationssystemet International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10)
  • i henhold til klassifikationssystemet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
  • computerbaseret, online og uafhængigt udført kognitiv test ved hjælp af Cantab webbaseret test fra Cambridge Cognition
  • Kognitiv egenomsorg ved brug af geriatrisk depression Skalapunkt 10
  • Kognitiv egenomsorg med multifaktorielt hukommelsesspørgeskema
  • Kognitiv anden pleje med The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly spørgeskema
  • Funktionalitet med Activities of Daily Living (ADL'er) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) spørgeskema
  • Derudover: Livskvalitet med 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)

Evaluering af Mild Cognitive Impairment Algorithm fra Universitetsklinikken Bonn (forskningsgruppe Prof. Wagner).

Evaluering ved mild/større NCD-algoritme.af Charité Universitätsmedizin Berlin (forskningsgruppe Prof. Spies)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og forsøgspersoner fra Berlin BioCog-kohorten.

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Patienter af Berliner BioCog kohorte med kognitiv testning (CANTAB Research Suite) ved baseline og med plasmaprøver til baseline, som kan kontaktes.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i BioCog-Web undersøgelsen.
  • Data og reserveprøver fra patienter i Berlin BioCog-kohorten, som ikke længere kan kontaktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Emner:

Inklusionskriterium:

BioCog-personer fra den ikke-opererede sammenligningskohorte fra Berlin med kognitiv test (CANTAB Research Suite) ved baseline, som kan kontaktes

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tidligere BioCog patienter
Tidligere BioCog-patienter fra Berlin-studiecentret, som har gennemgået kognitiv baseline-test, og fra hvem plasmaprøver er tilgængelige
Tidligere BioCog-personer i den ikke-kirurgiske sammenligningskohorte
Tidligere BioCog-personer i den ikke-kirurgiske sammenligningskohorte fra Berlin Studiecenter, som har gennemgået kognitiv baseline-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Det primære forskningsobjekt er den eksplorative undersøgelse af ændringen i kognitiv testpræstation samt kognitiv egenomsorg og funktionalitet i den langsigtede opfølgning (7 - 10 år) sammenlignet med baseline-undersøgelsen (fra BioCog-hovedstudiet) ). Det måles med CANTAB Research Suite, CANTAB webbaseret test og papirblyanttest.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Accept af CANTAB webbaserede test af Cambridge Cognition måles med et spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Brugervenlighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Brugbarheden af ​​CANTABs webbaserede test af Cambridge Cognition måles med et spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Nye diagnoser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Sidste lægebrev/sidste fund (især ved neurologiske/psykiatriske/geriatriske sammenhænge - f.eks. hukommelseskonsultation) til registrering af nye diagnoser og registrering af de seneste ambulante og/eller døgnbehandlinger.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Faktisk medicin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Aktuel komikation og kosttilskud
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Komorbiditet
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Depression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Depression måles med Geriatric Depression Scale.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Vægt historie
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Vægthistorie er målt ved vægtændring i de seneste 3-6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
BMI er et beregnet mål for en persons kropsvægt (i kilogram) divideret med kvadratet af deres højde (i meter).
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Dødeligheden måles ved antallet af dødsfald.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Nukleinsyreforbundet immuno-sandwichanalyse Centralnervesystemets sygdomsmultiplekspanel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Analyse af 120 proteiner.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Underernæring Universal Screening Tool (MUST)-score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Tilføj scores sammen for at beregne den overordnede risiko for underernæring med Underernæringsscreeningsværktøjet: Score 0 svarer til lav risiko; Score 1 svarer til middel risiko; Score 2 eller mere svarer til høj risiko.
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Falls historie
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion
Faldhistorie måles med spørgsmålet: Har du haft en faldbegivenhed inden for det seneste år?
Deltagerne vil blive fulgt for følgesygdomme 7-10 år efter BioCog-studiets inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Spies, MD, Prof., Charitè - University Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioCog-Web

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger