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Applicazione basata sul Web per testare i deficit cognitivi a lungo termine nei pazienti BioCog

11 giugno 2026 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Nel presente studio verrà eseguito un follow-up cognitivo a lungo termine dei partecipanti della coorte BioCog (periodo di raccolta dati 2014 - 2019, EA2/092/14) del centro studi di Berlino per registrare dati a lungo termine sequele cognitive a termine (da 7 a 10 anni dopo l’inclusione nello studio). Il follow-up prevede, oltre alla visita medica telefonica/videovisita, la raccolta di test cognitivi tramite applicazioni web e questionari di accettazione e usabilità nell'ambiente domestico. I dati dello studio vengono analizzati in collaborazione con l'Università di Bonn, il Centro medico universitario Schleswig-Holstein e l'Università di Essen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario della ricerca è l'indagine esplorativa dei cambiamenti nelle prestazioni dei test cognitivi, nonché nella cura di sé e nella funzionalità cognitiva negli ex pazienti BioCog e nei soggetti BioCog nella coorte di confronto non chirurgica nel follow-up a lungo termine (7 - 10 anni ) rispetto all'indagine di riferimento (dallo studio principale BioCog). La domanda principale è resa operativa in diversi modi:

  • secondo il sistema di classificazione della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati (ICD-10).
  • secondo il sistema di classificazione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5).
  • test cognitivi basati su computer, online e condotti in modo indipendente utilizzando i test Cantab basati sul Web di Cambridge Cognition
  • Cura di sé cognitiva utilizzando l’item 10 della scala della depressione geriatrica
  • Cura di sé cognitiva con questionario sulla memoria multifattoriale
  • Altre cure cognitive con il questionario The Informant Questionnaire sul declino cognitivo negli anziani
  • Funzionalità con il questionario sulle attività della vita quotidiana (ADL) e sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
  • Inoltre: qualità della vita con la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)

Valutazione mediante algoritmo per deterioramento cognitivo lieve della Clinica universitaria di Bonn (gruppo di ricerca Prof. Wagner).

Valutazione mediante algoritmo NCD lieve/grave.di Charité Universitätsmedizin Berlin (gruppo di ricerca Prof. Spies)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti e soggetti della coorte Berlin BioCog.

Descrizione

Pazienti

Criteri di inclusione:

  • Pazienti della coorte Berliner BioCog con test cognitivi (CANTAB Research Suite) al basale e con campioni di plasma al basale che possono essere contattati.
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio BioCog-Web.
  • Dati e riserve di campioni di pazienti della coorte Berlin BioCog che non possono più essere contattati.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Soggetti:

Criterio di inclusione:

Soggetti BioCog della coorte di confronto non operata di Berlino con test cognitivi (CANTAB Research Suite) al basale che sono contattabili

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ex pazienti BioCog
Ex pazienti BioCog del centro studi di Berlino che sono stati sottoposti a test cognitivi di base e da cui sono disponibili campioni di plasma
Ex soggetti BioCog nella coorte di confronto non chirurgico
Ex soggetti BioCog nella coorte di confronto non chirurgico del centro studi di Berlino che sono stati sottoposti a test cognitivi di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
L'oggetto principale della ricerca è l'indagine esplorativa del cambiamento nelle prestazioni dei test cognitivi, nonché nella cura di sé e nella funzionalità cognitiva nel follow-up a lungo termine (7 - 10 anni) rispetto all'indagine di base (dallo studio principale BioCog ). Viene misurato con CANTAB Research Suite, test CANTAB basati sul web e test con matita di carta.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
L'accettazione del test CANTAB basato sul web di Cambridge Cognition viene misurata con un questionario.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Usabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
L'usabilità del test CANTAB basato sul web di Cambridge Cognition viene misurata con un questionario.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Nuove diagnosi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Ultima lettera del medico/ultimi accertamenti (soprattutto in caso di collegamenti neurologici/psichiatrici/geriatrici - ad es. consultazione della memoria) per la registrazione di nuove diagnosi e la registrazione degli ultimi trattamenti ambulatoriali e/o ospedalieri.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Farmaci veri e propri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Commedia e integratori attuali
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Comorbilità
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
La depressione viene misurata con la Geriatric Depression Scale.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Storia del peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
La cronologia del peso viene misurata in base alla variazione di peso negli ultimi 3-6 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
L'IMC è una misura calcolata del peso corporeo di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della sua altezza (in metri).
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
La mortalità si misura dal numero di decessi.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Pannello multiplex per il test immuno-sandwich legato all'acido nucleico per la malattia del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Analisi di 120 proteine.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Strumento di screening universale della malnutrizione (MUST) - Punteggio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Sommare i punteggi per calcolare il rischio complessivo di malnutrizione con lo strumento di screening della malnutrizione: il punteggio 0 corrisponde a basso rischio; Il punteggio 1 corrisponde a rischio medio; Il punteggio 2 o più corrisponde ad alto rischio.
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
Storia delle cadute
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog
La storia delle cadute viene misurata con la domanda: hai avuto un evento di caduta nell'ultimo anno?
I partecipanti saranno seguiti per le sequele a 7-10 anni dopo l'inclusione nello studio BioCog

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Spies, MD, Prof., Charitè - University Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioCog-Web

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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