Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS230005 Control-IQ 1.5 Undersøgelse efter godkendelse

8. november 2025 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Dette 522 post-market overvågningsstudie er et enkeltarms, decentraliseret prospektivt observationelt kohortestudie designet til at indsamle sikkerhedsdata om Control-IQ teknologi v1.5 hos børn med type 1 diabetes i alderen 2 til <6 år. Deltagerne vil bruge Control-IQ-teknologi v1.5 i 12 måneder i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere i alderen 2 til <6 år, som begynder at bruge Control-IQ-teknologi v1.5 i den virkelige verden med et mål om minimum 120 fuldførere efter 12 måneder. Alle tilmeldte deltagere vil blive overvåget fra baseline til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Control-IQ 1.5-systemet. Det primære endepunkt er risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) og svær hypoglykæmi (SH). Sekundære udfald omfatter CGM-tid i rækkeviddemålinger og patientrapporterede udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Tandem Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til undersøgelsen vil være tilgængelig for alle personer i alderen 2 til <6 år på screeningstidspunktet, som starter terapi med Control-IQ Technology v1.5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret type 1-diabetes, som har fået ordineret Control-IQ 1.5-systemet i t:slim X2 eller Mobi insulinpumpen
  • Alder 2 til <6 år på tidspunktet for screening
  • Brug af insulin godkendt til brug i pumpen
  • Brug af en iCGM-sensor godkendt til brug med pumpen
  • Aftale om at bruge Control-IQ-teknologi 1.5 og fortsætte brugen i mindst 12 på hinanden følgende måneder efter studietilmelding.
  • Accepter at give HbA1c-resultat, opnået inden for 6-måneders perioden før tilmelding.
  • Mulighed for forælder/værge til at reagere på alarmer og alarmer og til at give grundlæggende diabetes-selvstyring.
  • Bo på fuld tid i USA.
  • Villighed til at downloade t:connect Mobile-applikationen til deres smartphone og holde den aktiv under hele undersøgelsen, hvis du bruger en Tandem t:slim X2-pumpe. Deltagere, der ikke er i stand til at bruge t:connect-mobilapplikationen, skal være villige til manuelt at uploade deres insulinpumpedata til Tandem Source hver tredje måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagerens forælder/værge har læst, forstået og indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har elektronisk underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver anden glukosesænkende behandling end insulin.
  • En medicinsk eller anden tilstand eller medicin, der tages, som efter investigator vurderer, vil være et sikkerhedsproblem for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Control-IQ Technology v1.5
Virkelig brug af Control-IQ-teknologi v1.5 i 12 måneder.
Enhed: Control-IQ Technology v1.5

Tandem t:slim X2 insulinpumpe eller Tandem Mobi insulinpumpe med Control-IQ teknologi v1.5.

Deltagerne vil hver måned modtage en undersøgelse for at gennemføre vurderinger, herunder eventuelle alvorlige hypoglykæmi eller diabetiske ketoacidose-hændelser, der er oplevet siden den tidligere vurdering. Deltagerne vil også gennemføre undersøgelser relateret til patientrapporterede resultater ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater af svær hypoglykæmi (SH)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet incidensrate af SH-hændelser pr. 100 patientår i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Hyppighed af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst af DKA-hændelser pr. 100 patientår i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ brug
12 måneder
Procent af tid større end 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid >180 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Procent af tid større end 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid >250 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Procent Tid mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid <70 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Procent Tid mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid <54 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder
Gennemsnitlig glukose mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte gennemsnitlig glukose i løbet af 12 måneders kontrol-IQ-brug
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS-tilfredshedsscore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS-påvirkningsscore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0 -10 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder
EQ-5D (inklusive Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ.
12 måneder
Hypoglykæmi frygtundersøgelse - forældre til små børn version (HFS-P-YC)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemascore ved baseline og efter 6 og 12 måneders brug af Control-IQ.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0017060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Control-IQ Technology v1.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner