Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapp til hedeture og søvnforstyrrelser: Randomiseret kontrolleret prøveversion

15. september 2025 opdateret af: Vanessa Muniz, Baylor University

En mobilapp til hedeture og søvnforstyrrelser (Evia): Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den mulige effektivitet og acceptabilitet af to mobile sundhedsapplikationer til reduktion af hedeture og relaterede symptomer. Denne undersøgelse er fuldstændig fjern, og deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i en mobil sundhedsapplikation dagligt i fem uger og give feedback og erfaring med appen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

North American Menopause Society's holdningserklæring fra 2023 om ikke-hormonelle indgreb mod hedeture har anerkendt hypnoterapi som en anbefalet intervention på niveau 1, hvilket betyder, at der er god og konsekvent videnskabelig dokumentation for interventionen (NAMS, 2023). Hypnoterapi mod hedeture har vist sig at være en effektiv behandling af hedeture (hedeture målt ved daglige hedeture og Hot Flash Related Daily Interference Scale; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001), når de administreres i ansigtet -til-ansigt (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al. al., 2013; Barton et al., 2017), hvor kvinder i gennemsnit oplever mellem 70 % reduktion af hedeture, hvilket er langt over den klinisk signifikante tærskel på 50 % reduktion (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013 ). Derudover har hypnoterapi mod hedeture vist sig at forbedre søvnkvaliteten (målt ved Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse et al., 1989) med op til 50 % i gennemsnit.

Yderligere er en mobilapp (Evia) blevet udviklet af Mindset Health til at levere hypnoterapi mod hedeture. Evia er en app, der leverer et 5-ugers program til hypnotiske induktioner og pædagogisk information til hedeture. Appen giver daglige opgaver såsom pædagogiske aflæsninger, hypnotiske induktioner og sporing af hedeture. På grund af vækst i smartphone-ejerskab (Pew Research Center et al., 2021) og en stigning i fjernleverede mobile sundhedsapps (mHealth) til smartphones (Statista, 2022), er det klart, at smartphone-apps er en strategisk måde at øge adgangen til hypnose interventioner for hedeture.

Der har dog endnu ikke været et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer mobilappen (Evia) til reduktion af hedeture hos kvinder i overgangsalderen. Målet med denne gennemførlighedsrandomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af hypnoterapi leveret gennem brugen af ​​en mHealth-app (Evia) versus en app til daglig vanesporing (Talli Care-appen) til reduktion af hedeture og forbedret søvnkvalitet. Dette forslag afgrænser tre specifikke mål.

Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​fjerntilvækst af kvinder i overgangsalderen med mindst 36 ugentlige hedeture, randomisering til begge apps og fastholdelse.

Mål 2: At vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamling og den potentielle effekt af hypnoterapi på primære og sekundære resultater (dvs. hedeture dagbøger, interferens forårsaget af hedeture, fysiologisk målt hedeture, søvnkvalitet, angst, hjertebanken, stress).

Mål 3: At evaluere tilfredshedsvurderingen og uønskede hændelser. Efter at have brugt apps i 5 uger, vil deltagerne give tilfredshedsvurderinger på en 0-10 skala (0=fuldstændig utilfreds og 10=fuldstændig tilfreds. Vi vil også forespørge om og registrere eventuelle rapporterede uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til brugen af ​​denne undersøgelses apps.

Mål 4: At udforske gennemførligheden af ​​at måle hypnotiserbarhed og øve overholdelse i en fuldstændig fjern, sundheds-app-baseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76706
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Selvrapporteret historie med minimum 36 hedeture om ugen ved baseline.
  • Mulighed for at få adgang til den app, som deltageren er randomiseret til (Evia-appen eller Talli Care-appen).
  • Evne til at tale og forstå engelsk. Ikke-engelsktalende tages ikke i betragtning i denne undersøgelse, fordi apps i øjeblikket kun tilbydes på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye eller ændringer i den nuværende brug af enhver receptpligtig eller komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger for hedeture under interventionens varighed. [Hvis deltageren allerede bruger en recept eller CAM, vil de blive bedt om at give detaljer om ingredienser, dosis og hyppighed. De vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer ingen ændring i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen og ellers opfylder inklusionskriterier.]
  • Har ikke adgang til en smartphone
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Nuværende brug af hypnose til enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypnoterapi app
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive bedt om at engagere sig i en mobil sundhedsapp, der giver hypnoterapi og pædagogiske ressourcer, der er skræddersyet til håndtering af hedeture. Hypnoterapi-appen tilbyder et struktureret 5-ugers program tilpasset fra en hypnoseprotokol, der er blevet testet i forskellige randomiserede kliniske forsøg (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013). I løbet af det 5-ugers program engagerer brugere sig i daglige aktiviteter såsom at læse korte undervisningsmaterialer, gennemgå hypnotiske sessioner og spore deres hedeture. Appen tilbyder også brugere med valgfri hypnoterapi for at forbedre søvnkvaliteten. Hypnoterapi-appen bruger lydoptagelser til at levere hypnoterapi eksternt, disse er sammensat af mentale billedteknikker, der fokuserer på fornemmelser af kølighed, såsom at forestille sig kølige brise, sne og en følelse af ro.
Adfærdsmæssigt: Hypnose

Evia-programmet omfatter tre borgmesterkomponenter, 1. Et hypnoterapiprogram til reduktion af hedeture, 2. Pædagogisk læsning om hedeture og overgangsalderen-relaterede emner, 3. Daglig hedeture tracker.

Hypnoterapien leveres i korte, daglige 10-20 minutters lydoptagelser, der involverer adskillige forslag til kølighed og afslapning (dvs. kølig brise, sneklædt bjerg, dyb sø) i en periode på fem uger. Hypnoterapiprogrammet er baseret på tidligere randomiserede kontrollerede forsøg til reduktion af hedeture (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).

Andre navne:
  • hypnoterapi
  • hypnotisk afspændingsterapi
  • klinisk hypnose
Placebo komparator: Sundhed og vaner tracker app
Deltagere, der er tildelt sammenligningsgruppen, vil blive bedt om at engagere sig i en daglig sundheds- og vanesporings-app, deltagere vil få adgang til kontrol-appen gratis og vil blive bedt om at bruge appen i den fem-ugers periode. Appen giver brugerne en grænseflade, der letter sporing af symptomer, fysisk aktivitet, medicin og mere. Deltagerne vil blive bedt om at spore deres antal hedeture, søvnkvalitet og yderligere symptomer og vaner relateret til håndtering af hedeture. Instruktioner vedrørende forslag til, hvad der skal spores, og hvordan man maksimerer app-brug, vil blive givet til deltagerne af vores forskningskoordinator. Data vil ikke blive indsamlet fra appen.
Andet: Struktureret opmærksomhed
Dataindsamling af hedetures sværhedsgrad og hyppighed vil afspejle den daglige tracker for hedeture, der tilbydes af interventionsgruppen (Evia-appen), og tage højde for tid og struktureret opmærksomhedskontrol, mens eventuelle potentielle terapeutiske effekter fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash daglige dagbøger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Hot flash-frekvens og hot flash-score vil blive målt ved hjælp af hot flash daglige dagbøger (Sloan et al., 2001) for at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen til reduktion af hedeture sammenlignet med en struktureret opmærksomhedskontroltilstand. Hot flash daglige dagbøger er et pålideligt mål for hot flash frekvens og sværhedsgrad, der oftest anvendes i tidligere randomiserede kontrolforsøg med hypnoterapi til hot flash behandling (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013). I daglige hedeture bliver deltagerne bedt om at dokumentere deres daglige oplevelser af hedeture, når de opstår, ved at kategorisere deres symptomsværhedsgrad (mild, moderat, svær og meget alvorlig). En deltagers hedetures-score beregnes ved at tilføje produktet af frekvens x sværhedsgraden af ​​hedeture i hver kategori.
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-relateret daglig interferensskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Daglig interferens forårsaget af hedeture vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter et al., 2001). HFRDIS er en skala med 10 punkter, der beder respondenterne om, på en skala fra 0-10, at vurdere, i hvilken grad hedeture forstyrrer forskellige daglige aktiviteter og overordnet nydelse eller livskvalitet. Dette mål har vist sig at være gyldigt og internt konsistent med en alfa på 0,96 (Carpenter et al., 2001). HFRDIS vil blive administreret på alle målepunkter (baseline og efterbehandling).
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), et 19-elements selvrapporteringsspørgeskema, vil blive administreret til deltagerne på tværs af alle tre målepunkter for at evaluere søvnkvaliteten. Tidligere forskning påviser signifikante sammenhænge mellem PSQI-totalscorer og mål, såsom latens ved indsættelse af søvn, tid brugt vågen efter indledende søvnbegyndelse og samlet søvntid registreret ved søvndagbog og håndledsaktigrafi (Mollayeva et al., 2016). PSQI vil blive administreret på alle målepunkter (baseline og efterbehandling).
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) er et spørgeskema på 10 punkter, der måler forskellige dimensioner af søvn og tidlig morgenadfærd til vurdering af ændringer i søvn som følge af en behandlingsintervention. Skalaen blev først introduceret og valideret i et klinisk forsøg for effektiviteten af ​​temazepam for søvnkvalitet og forbedret tidlig morgenadfærd (Hindmach, 1975).
Slut på behandling (uge 6)
Hospital Angst Sub Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety Sub Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS-A er et 7-element selvrapporteringsmål for patienters generaliserede angst i løbet af den seneste uge. HADS-A har vist intern konsistens i tidligere undersøgelser med Cronbachs alfaer i området fra .68-.93 og et gennemsnit på .83. Det har også vist sig at være korreleret med andre selvrapporterende mål for angst. HADS-A vil blive administreret på alle målepunkter (baseline og efterbehandling).
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Hjertebanken
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Hjertebanken vil blive målt ved hjælp af et enkelt element baseline spørgeskema. Kvinder vil blive bedt om at vurdere deres nød, der er forbundet med "hjerteslag eller bankende" i de sidste to uger. Spørgeskemaet vil have fem muligheder, hvor deltagerne kan vælge fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (5). Imidlertid vil enhver indikation af hjertebanken (vurderinger fra 1 til 5) blive indtastet som et "ja" for hjertebanken i dataanalyse.
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Opfattet stressskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
The Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, 1983) er en 10-trins skala, der skal måle deltagernes stress før og efter interventionsperioden. Skalaen angiver, i hvilken grad individer oplever, at forskellige situationer i deres liv er uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede, samt måler de aktuelle niveauer af oplevet stress. Elementer scores på en skala fra 0-4 med højere score, der afspejler mere opfattet stress. Dette mål har vist sig at være gyldigt og internt konsistent med en alfa på 0,83 (Cohen, 1983). Denne skala vil blive administreret ved baseline og efter behandling.
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Apptilfredshed og programbedømmelser
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med den app, de brugte. En 10-punkts VAS-skala (Wewers & Lowe, 1990) forankret med 0 "Fuldstændig utilfreds" til 10 "Helt tilfreds" vil blive givet efter 5 ugers brug. For at vurdere deltagernes opfattelse af værdien af ​​den app, de modtager, vil de blive spurgt: "Hvordan vurderer du dette app-program samlet set med hensyn til brugervenlighed?" og "Hvordan bedømmer du dette app-program generelt med hensyn til at forbedre dine hedeture?" Besvarelser vil blive givet på en 10-punkts skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende) efter at have gennemført 5 ugers brug.
Slut på behandling (uge 6)
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)

Deltagerne vil blive instrueret i at interagere dagligt med apps. Mindset Health vil levere en log over brugeraktivitet for data om overholdelse af Evia-appen. Derudover vil RA'erne spørge om alle deltageres hyppighed af daglig brug i uge 1 til 5 telefonopkald. Forskningskoordinatoren vil nøje overvåge optjening og fastholdelse ud over uønskede hændelser.

Deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, vil blive kontaktet og få mulighed for at svare på en exit-tjekliste for at identificere deres årsager til at droppe ud.
Fra tilmelding til afslutning af behandling (uge 6)
Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form
Tidsramme: Slut på behandling (uge 6)
Hypnotiserbarhed vil blive målt ved hjælp af Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF; Elkins, 2013). EHS-CF er en standardiseret hypnotiserbarhedsskala, der fjernadministreres ved hjælp af et Zoom-opkald. EHS-CF vil blive administreret af en uddannet kandidatstuderende. EHS-CF er stærkt korreleret med længere mål for hypnotiserbarhed og har fremragende validitet og pålidelighed i både en generel og klinisk population (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024). EHS-CF tager cirka 20 minutter at administrere og vil blive administreret efter interventionen. De i kontroltilstanden vil ikke fuldføre EHS-CF, da de ikke vil blive udsat for hypnose (EHS-CF involverer en hypnotisk induktion).
Slut på behandling (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2220078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger