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Un'app mobile per vampate di calore e disturbi del sonno: studio controllato randomizzato

15 settembre 2025 aggiornato da: Vanessa Muniz, Baylor University

Un'app mobile per vampate di calore e disturbi del sonno (Evia): studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare la possibile efficacia e accettabilità di due applicazioni sanitarie mobili per la riduzione delle vampate di calore e dei sintomi correlati. Questo studio è completamente remoto e ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con un'applicazione sanitaria mobile per cinque settimane e fornire feedback ed esperienza con l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presa di posizione del 2023 della North American Menopause Society sugli interventi non ormonali per le vampate di calore ha riconosciuto l'ipnoterapia come intervento raccomandato di Livello 1, il che significa che esistono prove scientifiche valide e coerenti per l'intervento (NAMS, 2023). L'ipnoterapia per le vampate di calore ha dimostrato di essere un trattamento efficace per le vampate di calore (vampate di calore misurate dai diari giornalieri delle vampate di calore e dalla Hot Flash Related Daily Interference Scale; Carpenter et al., 2001; Sloan et al., 2001) quando somministrata al viso -a faccia (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013; Barton et al., 2017), con le donne che hanno sperimentato in media una riduzione delle vampate di calore pari al 70%, ben oltre la soglia clinicamente significativa del 50% di riduzione (MacLaughlan et al., Elkins et al., 2013). Inoltre, è stato dimostrato che l'ipnoterapia per le vampate di calore migliora la qualità del sonno (misurata dal Pittsburg Sleep Quality Index; Buysse et al., 1989) fino al 50% in media.

Inoltre, Mindset Health ha sviluppato un'app mobile (Evia) per fornire ipnoterapia per le vampate di calore. Evia è un'app che offre un programma di 5 settimane per induzioni ipnotiche e informazioni educative per le vampate di calore. L'app fornisce attività quotidiane come letture educative, induzioni ipnotiche e monitoraggio delle vampate di calore. A causa della crescita del possesso di smartphone (Pew Research Center et al., 2021) e dell’aumento delle app di salute mobile (mHealth) fornite a distanza per smartphone (Statista, 2022), è chiaro che le app per smartphone sono un modo strategico per aumentare l’accesso a Interventi di ipnosi per vampate di calore.

Tuttavia, non è stato ancora condotto uno studio randomizzato e controllato che valuti l’app mobile (Evia) per la riduzione delle vampate di calore nelle donne in menopausa. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di fattibilità è valutare la fattibilità e la potenziale efficacia dell'ipnoterapia erogata attraverso l'uso di un'app mHealth (Evia) rispetto a un'app di monitoraggio delle abitudini quotidiane (app Talli Care) per la riduzione delle vampate di calore e miglioramento della qualità del sonno. La presente proposta delinea tre obiettivi specifici.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'arruolamento remoto delle donne in menopausa con almeno 36 vampate di calore settimanali, randomizzazione su entrambe le app e fidelizzazione.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità della raccolta dati e la potenziale efficacia dell'ipnoterapia sugli esiti primari e secondari (ad esempio, diari delle vampate di calore, interferenze causate dalle vampate di calore, frequenza delle vampate di calore misurata fisiologicamente, qualità del sonno, ansia, palpitazioni cardiache, stress).

Obiettivo 3: valutare il livello di soddisfazione e gli eventi avversi. Dopo aver utilizzato le app per 5 settimane, i partecipanti forniranno valutazioni di soddisfazione su una scala da 0 a 10 (0=completamente insoddisfatto e 10=completamente soddisfatto. Indagheremo e registreremo inoltre eventuali eventi avversi segnalati correlati o meno all'uso delle app di questo studio.

Obiettivo 4: esplorare la fattibilità della misurazione dell’ipnotizzabilità e dell’aderenza alla pratica in uno studio completamente remoto e basato su app mhealth.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76706
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 40 anni o più e in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
  • Storia auto-riferita di un minimo di 36 vampate di calore a settimana al basale.
  • Possibilità di accedere all'app a cui il partecipante è randomizzato (l'app Evia o l'app Talli Care).
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese. In questo studio non sono presi in considerazione coloro che non parlano inglese poiché le App sono attualmente offerte solo in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nuovi o cambiamenti nell'uso attuale di qualsiasi prescrizione o trattamento di medicina complementare e alternativa (CAM) per le vampate di calore durante la durata dell'intervento. [Se il partecipante sta già utilizzando una prescrizione o una CAM, gli verrà chiesto di fornire dettagli su ingredienti, dose e frequenza. Potranno partecipare allo studio se acconsentono a non apportare modifiche per la durata della loro partecipazione allo studio e se soddisfano altrimenti i criteri di inclusione.]
  • Non ha accesso a uno smartphone
  • Malattia medica o psichiatrica grave o instabile.
  • Uso attuale dell'ipnosi per qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione di ipnoterapia
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà chiesto di interagire con un’app sanitaria mobile che fornisce ipnoterapia e risorse educative su misura per la gestione delle vampate di calore. L'app di ipnoterapia offre un programma strutturato di 5 settimane adattato da un protocollo di ipnosi testato in vari studi clinici randomizzati (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013). Durante il programma di 5 settimane, gli utenti si impegnano in attività quotidiane come leggere brevi materiali didattici, sottoporsi a sessioni ipnotiche e monitorare le vampate di calore. L'app offre inoltre agli utenti l'ipnoterapia opzionale per migliorare la qualità del sonno. L'app di ipnoterapia utilizza registrazioni audio per fornire ipnoterapia a distanza, queste sono composte da tecniche di immaginazione mentale incentrate su sensazioni di freschezza, come immaginare brezze fresche, neve e un senso di calma.
Comportamentale: Ipnosi

Il programma Evia comprende tre componenti principali, 1. Un programma di ipnoterapia per la riduzione delle vampate di calore, 2. Letture didattiche sulle vampate di calore e argomenti correlati alla menopausa, 3. Monitoraggio giornaliero delle vampate di calore.

L'ipnoterapia viene erogata in brevi registrazioni audio giornaliere di 10-20 minuti che coinvolgono numerosi suggerimenti per la freschezza e il relax (ad esempio, brezza fresca, montagna innevata, lago profondo) per un periodo di cinque settimane. Il programma di ipnoterapia si basa su precedenti studi randomizzati e controllati per la riduzione delle vampate di calore (Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013).

Altri nomi:
  • Ipnoterapia
  • terapia di rilassamento ipnotico
  • ipnosi clinica
Comparatore placebo: App per monitorare la salute e le abitudini
Ai partecipanti assegnati al gruppo di confronto verrà chiesto di impegnarsi con un'app di monitoraggio quotidiano della salute e delle abitudini, i partecipanti accederanno all'app di controllo gratuitamente e verrà chiesto di utilizzare l'app per il periodo di cinque settimane. L'app fornisce agli utenti un'interfaccia che facilita il monitoraggio dei sintomi, dell'attività fisica, dei farmaci e altro ancora. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del numero di vampate di calore, della qualità del sonno e di ulteriori sintomi e abitudini relativi alla gestione delle vampate di calore. Le istruzioni relative ai suggerimenti su cosa monitorare e come massimizzare l'utilizzo dell'app verranno fornite ai partecipanti dal nostro coordinatore della ricerca. I dati non verranno raccolti dall'app.
Altro: Attenzione strutturata
La raccolta dei dati sulla gravità e sulla frequenza delle vampate di calore rispecchierà il tracker giornaliero delle vampate di calore offerto dal gruppo di intervento (app Evia) e terrà conto del tempo e del controllo strutturato dell'attenzione rimuovendo qualsiasi potenziale effetto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari giornalieri di Hot Flash
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
La frequenza delle vampate di calore e i punteggi delle vampate di calore saranno misurati utilizzando diari giornalieri di vampate di calore (Sloan et al., 2001) per valutare la fattibilità dell'intervento per la riduzione delle vampate di calore rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione strutturata. I diari giornalieri delle vampate di calore sono una misura affidabile della frequenza e della gravità delle vampate di calore più comunemente utilizzati in precedenti studi randomizzati di controllo che utilizzavano l'ipnoterapia per il trattamento delle vampate di calore (Barton et al., 2017; Elkins et al., 2008; Elkins et al., 2013; MacLaughlan et al., 2013). Nei diari giornalieri delle vampate di calore, ai partecipanti viene chiesto di documentare le loro esperienze quotidiane di vampate di calore man mano che si verificano classificando la gravità dei sintomi (lieve, moderata, grave e molto grave). Il punteggio delle vampate di calore di un partecipante viene calcolato sommando il prodotto della frequenza x la gravità delle vampate di calore in ciascuna categoria.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle interferenze giornaliere relative alle vampate di calore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
L'interferenza nella vita quotidiana causata dalle vampate di calore sarà valutata utilizzando la Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter et al., 2001). L'HFRDIS è una scala composta da 10 elementi che chiede agli intervistati di valutare, su una scala da 0 a 10, il grado in cui le vampate di calore interferiscono con le varie attività quotidiane e con il divertimento generale o la qualità della vita. Questa misura si è dimostrata valida e internamente coerente, con un alfa di 0,96 (Carpenter et al., 2001). L'HFRDIS verrà somministrato in tutti i punti di misurazione (basale e post-trattamento).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989), un questionario di autovalutazione composto da 19 voci, verrà somministrato ai partecipanti in tutti e tre i punti di misurazione per valutare la qualità del sonno. Precedenti ricerche dimostrano correlazioni significative tra i punteggi totali PSQI e misure come la latenza dell'inizio del sonno, il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale e il tempo di sonno totale registrato dal diario del sonno e dall'attigrafia del polso (Mollayeva et al., 2016). Il PSQI verrà somministrato in tutti i punti di misurazione (basale e post-trattamento).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Questionario sulla valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
Il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott & Hindmarch, 1980) è un questionario composto da 10 voci che misura diverse dimensioni del sonno e del comportamento mattutino per la valutazione dei cambiamenti nel sonno dovuti a un intervento terapeutico. La scala è stata introdotta e validata per la prima volta in uno studio clinico per valutare l'efficacia del temazepam sulla qualità del sonno e sul miglioramento del comportamento mattutino (Hindmach, 1975).
Fine del trattamento (settimana 6)
Sottoscala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
L'ansia sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety Sub Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). L'HADS-A è una misura self-report composta da 7 item dell'ansia generalizzata dei pazienti nell'ultima settimana. L'HADS-A ha mostrato coerenza interna in studi precedenti con alfa di Cronbach compresi tra 0,68 e 0,93 e una media di 0,83. È stato anche dimostrato che è correlato con altre misure di autovalutazione dell'ansia. L'HADS-A verrà somministrato in tutti i punti di misurazione (basale e post-trattamento).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Palpitazioni cardiache
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Le palpitazioni cardiache saranno misurate utilizzando un questionario di base a voce singola. Alle donne verrà chiesto di valutare il loro disagio associato al "battito cardiaco o al battito cardiaco" nelle ultime due settimane. Il questionario avrà cinque opzioni, tra le quali i partecipanti potranno scegliere da "per niente" (0) a "estremamente" (5). Tuttavia, qualsiasi indicazione di palpitazioni cardiache (voti da 1 a 5) verrà inserita come "sì" per il disagio dovuto alla palpitazione nell'analisi dei dati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
La scala dello stress percepito (PSS; Cohen, 1983) è una scala di 10 elementi che misurerà lo stress dei partecipanti prima e dopo il periodo di intervento. La scala fornisce il grado in cui gli individui ritengono che diverse situazioni della loro vita siano imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche, oltre a misurare i livelli attuali di stress sperimentato. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono uno stress maggiore percepito. Questa misura si è dimostrata valida e internamente coerente, con un alfa di 0,83 (Cohen, 1983). Questa scala verrà somministrata al basale e dopo il trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Soddisfazione dell'app e valutazioni del programma
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello generale di soddisfazione con l'app che hanno utilizzato. Dopo 5 settimane di utilizzo verrà somministrata una scala VAS a 10 punti (Wewers & Lowe, 1990) ancorata da 0 "Completamente insoddisfatto" a 10 "Completamente soddisfatto". Per valutare la percezione dei partecipanti riguardo al valore dell'app che ricevono, verrà chiesto loro: "Come valuti complessivamente questo programma app per quanto riguarda la facilità d'uso?" e "Come valuti complessivamente questo programma dell'app per quanto riguarda il miglioramento delle vampate di calore?" Le risposte verranno fornite su una scala di 10 punti che va da 1 (scarso) a 10 (eccellente) dopo aver completato 5 settimane di utilizzo.
Fine del trattamento (settimana 6)
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)

Ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con le app. Mindset Health fornirà un registro dell'attività dell'utente per i dati sull'adesione all'app Evia. Inoltre, le RA informeranno sulla frequenza di utilizzo quotidiano di tutti i partecipanti durante le telefonate delle settimane da 1 a 5. Il coordinatore della ricerca monitorerà attentamente l'accumulo e la conservazione oltre agli eventi avversi.

I partecipanti che abbandonano lo studio verranno contattati e avranno l'opportunità di rispondere a una lista di controllo di uscita per identificare i motivi dell'abbandono.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (settimana 6)
Modulo clinico della scala di ipnotizzabilità Elkins
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 6)
L'ipnotizzabilità sarà misurata utilizzando la Elkins Hypnotizability Scale-Clinical Form (EHS-CF; Elkins, 2013). L'EHS-CF è una scala di ipnotizzabilità standardizzata che viene amministrata in remoto utilizzando una chiamata Zoom. L'EHS-CF sarà amministrato da uno studente laureato qualificato. L'EHS-CF è altamente correlato con misure più lunghe di ipnotizzabilità e ha un'eccellente validità e affidabilità sia nella popolazione generale che in quella clinica (Kekecs et al., 2016; Zimmerman et al., 2024). La somministrazione dell'EHS-CF richiede circa 20 minuti e verrà somministrata dopo l'intervento. Quelli nella condizione di controllo non completeranno l'EHS-CF poiché non avranno alcuna esposizione all'ipnosi (l'EHS-CF prevede un'induzione ipnotica).
Fine del trattamento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2220078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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