Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En italiensk multicenter retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Siltuximab til patienter med Castlemans sygdom behandlet i Italien i en virkelig kontekst (SilOs)

3. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelsen er et pilot-, observations-, retrospektivt og (italiensk) multicenterstudie.

Undersøgelsen vil involvere indsamling af patientdata fra medicinske journaler for patienter med multicentrisk Castelman Disease Relapsed/Refractory, som modtog behandling med mindst én dosis siltuximab, som en del af standardbehandling i en virkelighedskontekst, fra juli 2016 til april 2022 i 31 udvalgte italienske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give nyttig information om brug, effektivitet og sikkerhedsprofil af siltuximab givet til recidiverende eller refraktær (R/R) MCD i en virkelighedskontekst, da godkendelse, da der er behov for flere data for at forbedre viden om dette sjælden sygdom. Studiets observationelle, ikke-interventionelle karakter er baseret på retrospektiv observation af den nuværende kliniske praksis uden anvendelse af nogen form for ad hoc 'intervention' til selve undersøgelsen. Faktisk vil patienter, der deltager i undersøgelsen, ikke blive udsat for nogen procedurer uden for den normale kliniske praksis; ligeledes er de kliniske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelsen, dem, der allerede er almindeligt indsamlet af lægerne i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien, 81100
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo, MD
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Telefonnummer: +390532236977
          • E-mail: cut@unife.it
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casalucci, MD
          • Telefonnummer: +39 03213733094
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristinelli, MD
          • Telefonnummer: +39 0382503084
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Cinetto, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piero Maria Stefani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med R/R MCD, som modtager mindst én dosis siltuximab i en virkelig kontekst fra juli 2016 til april 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af R/R MCD HIV og HHV-8 negative patienter, der gennemgik siltuximab i en virkelig kontekst fra juli 2016 til april 2022.
  2. Alder ≥ 18 år ved tilmelding
  3. Underskrift af skriftligt informeret samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

1. R/R MCD-patienter, der gennemgik siltuximab i en klinisk forsøgskontekst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​siltuximab-infusionen
Dette studie har primært til formål at evaluere retrospektiv effektivitet i form af ORR af siltuximab som et enkelt middel hos patienter med R/R MCD behandlet med mindst én dosis siltuximab i en virkelighedskontekst
efter afslutningen af ​​siltuximab-infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Varighed af svar (DoR)
før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Samlet overlevelse (OS)
før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Duration Free Survival (DFS)
Tidsramme: før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Duration Free Survival (DFS)
før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Bedste svarprocent (BRR)
Tidsramme: før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
Bedste svarprocent (BRR)
før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
sikkerhed og tolerabilitet af siltuximab
Tidsramme: før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion
sikkerhed og tolerabilitet af siltuximab
før, under og efter afslutningen af ​​siltuximab-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SilOs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger