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Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico italiano per valutare l'efficacia e la sicurezza del siltuximab nei pazienti affetti dalla malattia di Castleman trattati in Italia in un contesto di vita reale (SilOs)

3 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo studio è uno studio pilota, osservazionale, retrospettivo e multicentrico (italiano).

Lo studio comporterà la raccolta dei dati dei pazienti dalle cartelle cliniche dei pazienti affetti da malattia multicentrica di Castelman recidivante/refrattaria che hanno ricevuto un trattamento con almeno una dose di siltuximab, come parte dello standard di cura in un contesto di vita reale, da luglio 2016 ad aprile 2022 in 31 centri italiani selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è fornire informazioni utili sull'uso, l'efficacia e il profilo di sicurezza di siltuximab somministrato a MCD recidivante o refrattario (R/R) in un contesto di vita reale dopo l'approvazione poiché sono necessari ulteriori dati per migliorare le conoscenze in questo ambito. malattia rara. La natura osservativa e non interventistica dello studio si basa sull'osservazione retrospettiva della pratica clinica attuale senza l'applicazione di alcun tipo di “intervento” ad hoc per lo studio stesso. Infatti, i pazienti che parteciperanno allo studio non saranno sottoposti ad alcuna procedura al di fuori della normale pratica clinica; allo stesso modo, le variabili cliniche che verranno raccolte per lo studio sono quelle già comunemente raccolte dai medici nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contatto:
          • Pellegrino Musto, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Caserta, Italia, 81100
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Antonio Cuneo, MD
        • Contatto:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Numero di telefono: +390532236977
          • Email: cut@unife.it
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gloria Margiotta Casalucci, MD
          • Numero di telefono: +39 03213733094
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristinelli, MD
          • Numero di telefono: +39 0382503084
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco Cinetto, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piero Maria Stefani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MCD R/R che ricevono almeno una dose di siltuximab in un contesto di vita reale da luglio 2016 ad aprile 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di pazienti negativi per HIV e HHV-8 MCD R/R sottoposti a siltuximab in un contesto di vita reale da luglio 2016 ad aprile 2022.
  2. Età ≥ 18 anni all'iscrizione
  3. Firma del consenso informato scritto (ove applicabile)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con MCD R/R sottoposti a siltuximab nel contesto di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Principalmente questo studio mira a valutare retrospettivamente l'efficacia in termini di ORR di siltuximab come agente singolo in pazienti con MCD R/R trattati con almeno una dose di siltuximab in un contesto di vita reale
dopo la fine dell’infusione di siltuximab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Durata della risposta (DoR)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza complessiva (OS)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Durata Sopravvivenza libera (DFS)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Durata Sopravvivenza libera (DFS)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Miglior tasso di risposta (BRR)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Miglior tasso di risposta (BRR)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
sicurezza e tollerabilità di siltuximab
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
sicurezza e tollerabilità di siltuximab
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SilOs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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