Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser (TFL) vs Thulio Pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG)

7. juli 2026 opdateret af: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Prospektiv enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner Thulium Fiber Laser med Pulsed Thulium:YAG Laser i den ureteroskopiske behandling af nefrolithiasis

Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere evnen og effektiviteten af ​​to lasersystemer til at bryde nyresten op under ureteroskopi med laserlithotripsi til behandling af nyresten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ureteroskopisk stenbehandling er en minimalt invasiv procedure, der almindeligvis udføres for nyresten. For nylig har thuliumfiberlaseren (TFL) vist effektivitet i denne procedure. Et nyt lasersystem udviklet af Dornier, Thulio pulserede Thulium:YAG (p-Tm:YAG) begynder at blive undersøgt in vitro og in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG kan repræsentere en attraktiv ny laserplatform med egenskaber, der kan sammenlignes med TFL, herunder nedsat retropulsion, mindre støv og forbedret ablationseffektivitet i forhold til Ho:YAG. Desuden har p-Tm:YAG laseren vist sig at være effektiv til behandling af en lang række menneskelige stentyper. Dornier Thulio p-Tm:YAG laseren er blevet testet klinisk på en begrænset måde via pilotundersøgelser i URS og RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) blev undersøgt i mini-PCNL. Imidlertid har begrænset forskning direkte sammenlignet dets effektivitet og sikkerhed, og ingen prospektive sammenlignende forsøg er blevet offentliggjort.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Dornier Thulio p-Tm:YAG laser ikke er ringere end TFL med hensyn til støvablationseffektivitet (J/mm3) og støvablationshastighed (mm3/s) til ureteroskopisk stenbehandling. Så vidt vi ved, har ingen storstilet undersøgelse undersøgt resultaterne af p-Tm:YAG sammenlignet med TFL til behandling af nyresten, hvilket berettiger en undersøgelse, der giver de lovende resultater, der tidligere er rapporteret.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​stenstøvablation (joule/stenvolumen ableret) mellem begge lasersystemer in vivo til ureteroskopisk stenbehandling. Sekundære mål inkluderer vurdering af stenstøvablationshastighed (stenvolumen ableret/laseringstid) og komplikationsprofilen for begge lasersystemer.

Forskerne antager, at støvablationseffektiviteten og hastigheden af ​​p-Tm:YAG-laseren vil være ikke ringere end TFL til behandling af nyresten på i alt 7-20 mm i diameter med lignende kliniske og sikkerheds-/komplikationsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger L Sur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær nyresten 7 til 20 mm i størrelse eller i tilfælde af flere sten er konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) på 7-20 mm påkrævet
  • Skal være en egnet operativ kandidat til fleksibel ureteroskopi i henhold til American Urological Associations retningslinjer
  • Skal kunne give samtykke
  • Bilateral ureteroskopi vil være tilladt, men kun den første side (efter kirurgens skøn) vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Kirurger, der deltager i undersøgelsen, skal være urologisk behandlende kirurger eller stipendiater med subspecialuddannelse i Endourologi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sten i urinlederen
  • Tidligere rekonstruktive ipsilaterale øvre urinvejsprocedurer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
  • Forudgående strålebehandling til mave eller bækken
  • Neurogen blære- eller rygmarvsskade
  • Graviditet
  • Ubehandlet UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: p-Tm:YAG lasersystem
Dette er et nyt lasersystem udviklet af Dornier, Thulio pulserede Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Enhed: Thulio pulseret Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Et nyt lasersystem udviklet af Dornier, Thulio pulserede Thulium:YAG (p-Tm:YAG) begynder at blive undersøgt in vitro og in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG kan repræsentere en attraktiv ny laserplatform med egenskaber, der kan sammenlignes med TFL, herunder nedsat retropulsion, mindre støv og forbedret ablationseffektivitet i forhold til Ho:YAG.
Aktiv komparator: TFL lasersystem
Thuliumfiberlaseren (TFL) har vist effektivitet i denne procedure.
Enhed: Thulium Laser Fiber (TFL)
Thuliumfiberlaseren (TFL) har vist effektivitet i denne procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​brugt energi pr. givet stenvolumen
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​stenstøv-ablation - effektivitet vil blive defineret af mængden af ​​laserenergi, der bruges pr. stenvolumen (Joule/mm3)
Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser ablationshastighed (volumen af ​​sten/laseringstid = mm3/sek.)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
Sekundære mål omfatter vurdering af stenstøvablationshastighed. Dette vurderes ved at tage stenvolumenet ableret (mm3) og dividere det med lasertid (sekunder) - mm3/sek.
Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
Postoperative komplikationer sammenlignet mellem de to lasersystemer
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
Sekundære mål omfatter vurdering af postoperative komplikationer. Dette defineres som andelen af ​​postoperative infektioner, genindlæggelser på hospitalet og uplanlagte indgreb sammenlignet mellem de to lasersystemer.
Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dornier MedTech Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810115
  • 314954-00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dornier MedTech)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger