Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser a fibra di tulio (TFL) vs Thulio pulsato:YAG (p-Tm:YAG)

7 luglio 2026 aggiornato da: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Studio prospettico monocentrico che confronta il laser a fibra di tulio con il laser tulio:YAG pulsato nel trattamento ureteroscopico della nefrolitiasi

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la capacità e l'efficienza di due sistemi laser nel frantumare i calcoli renali durante l'ureteroscopia con litotrissia laser per il trattamento dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei calcoli ureteroscopici è una procedura minimamente invasiva comunemente eseguita per i calcoli renali. Recentemente, il laser a fibra di tulio (TFL) ha dimostrato l’efficacia in questa procedura. Un nuovo sistema laser sviluppato da Dornier, il Thulio pulsato Thulium:YAG (p-Tm:YAG) sta iniziando ad essere studiato in vitro e in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG può rappresentare una nuova interessante piattaforma laser, con proprietà paragonabili al TFL, tra cui riduzione della retropulsione, polvere più piccola e migliore efficienza di ablazione rispetto a Ho:YAG. Inoltre, il laser p-Tm:YAG ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di un’ampia gamma di tipi di calcoli umani. Il laser Dornier Thulio p-Tm:YAG è stato testato clinicamente in modo limitato tramite studi pilota in URS e il RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) è stato studiato in mini-PCNL. Tuttavia, la ricerca limitata ha confrontato direttamente la sua efficacia e sicurezza e non sono stati pubblicati studi comparativi prospettici.

Questo studio mira a indagare se il laser Dornier Thulio p-Tm:YAG non è inferiore al TFL in termini di efficienza di ablazione con polvere (J/mm3) e velocità di ablazione con polvere (mm3/s) per il trattamento dei calcoli ureteroscopici. A nostra conoscenza, nessuno studio su larga scala ha esaminato i risultati di p-Tm:YAG rispetto a TFL per il trattamento dei calcoli renali, il che giustifica un'indagine che dia i risultati promettenti precedentemente riportati.

L'obiettivo primario è valutare l'efficienza dell'ablazione con spolvero di calcoli (Joule/volume dei calcoli ablati) tra entrambi i sistemi laser in vivo per il trattamento dei calcoli ureteroscopici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della velocità di ablazione con spolvero dei calcoli (volume dei calcoli ablato/tempo laser) e il profilo delle complicanze di entrambi i sistemi laser.

I ricercatori ipotizzano che l'efficienza dell'ablazione con polveri e la velocità del laser p-Tm:YAG non saranno inferiori al TFL per il trattamento dei calcoli renali di diametro totale di 7-20 mm con risultati clinici e di sicurezza/complicanze simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger L Sur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Calcolo renale solitario di dimensioni comprese tra 7 e 20 mm o, in caso di calcoli multipli, è richiesto un diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli sull'imaging assiale della tomografia computerizzata) di 7-20 mm
  • Deve essere un candidato operativo idoneo per l'ureteroscopia flessibile secondo le linee guida dell'American Urological Association
  • Deve essere in grado di dare il consenso
  • Sarà consentita l'ureteroscopia bilaterale ma solo il primo lato (a discrezione del chirurgo) sarà incluso nello studio
  • I chirurghi che partecipano allo studio devono essere chirurghi urologi o colleghi con una formazione subspecialistica in Endourologia

Criteri di esclusione:

  • Pietre concomitanti nell'uretere
  • Precedenti procedure ricostruttive del tratto urinario superiore ipsilaterale o storia di stenosi ureterale ipsilaterale
  • Precedente radioterapia all'addome o alla pelvi
  • Lesione neurogena della vescica o del midollo spinale
  • Gravidanza
  • IVU non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema laser p-Tm:YAG
Si tratta di un nuovo sistema laser sviluppato da Dornier, il Thulio pulsato Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Dispositivo: Thulio pulsato Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Un nuovo sistema laser sviluppato da Dornier, il Thulio pulsato Thulium:YAG (p-Tm:YAG) sta iniziando ad essere studiato in vitro e in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG può rappresentare una nuova interessante piattaforma laser, con proprietà paragonabili al TFL, tra cui riduzione della retropulsione, polvere più piccola e migliore efficienza di ablazione rispetto a Ho:YAG.
Comparatore attivo: Sistema laser TFL
Il laser a fibra di tulio (TFL) ha dimostrato efficacia in questa procedura.
Dispositivo: Fibra laser al tulio (TFL)
Il laser a fibra di tulio (TFL) ha dimostrato efficacia in questa procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di energia utilizzata per un dato volume di pietra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'imaging di follow-up a 6-12 settimane
L'obiettivo principale è valutare l'efficienza dell'ablazione con spolvero del calcolo: l'efficienza sarà definita dalla quantità di energia laser utilizzata per volume del calcolo (Joule/mm3)
Dall'arruolamento all'imaging di follow-up a 6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di ablazione laser (volume del calcolo/tempo di laser = mm3/sec)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'imaging di follow-up a 6-12 settimane
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della velocità di ablazione della spolverata di pietre. Questo viene valutato prendendo il volume del calcolo asportato (mm3) e dividendolo per il tempo di laser (secondi) - mm3/sec.
Dall'arruolamento all'imaging di follow-up a 6-12 settimane
Complicanze postoperatorie a confronto tra i due sistemi laser
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'imaging di follow-up a 6-12 settimane
Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze postoperatorie. Questo è definito come la percentuale di infezioni postoperatorie, riammissioni in ospedale e procedure non pianificate rispetto ai due sistemi laser.
Dall'arruolamento all'imaging di follow-up a 6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dornier MedTech Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 810115
  • 314954-00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dornier MedTech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni