Bioækvivalensundersøgelse af metacholin til inhalation (farmakodynamik)
Bioækvivalensundersøgelse af metacholin til inhalation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18 år ≤ alder ≤65 år, køn er ikke begrænset.
- Lungefunktionstest FEV1≥70% af den forudsagte værdi og FEV1/FVC≥0,7. 3. Patienter med klinisk diagnosticeret astma eller andre, der er villige til at acceptere bronkial stimulationstest.
4. Patienter, der bruger kontraindiceret medicin (β2-adrenerge receptoragonister, antikolinergika, orale bronkodilatatorer, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister) kan seponeres i den foreskrevne periode forud for undersøgelse af luftvejsreaktivitet.
5, frivillig tilmelding, underskrevet informeret samtykke, overholdelse er god, kan samarbejde med testen observation.
Ekskluderingskriterier:
- der er en historie med allergi over for dette reagens.
- Patienter med en historie med hjertesygdomme, som har svært ved at tolerere bronkial provokationstest.
- Patienter, der havde modtaget thorax- eller abdominalkirurgi inden for 6 måneder før forsøget.
- Patienter, der var blevet opereret for intrakranielle, øjen-, øre-, næse- og halssygdomme og luftvejssygdomme inden for 6 måneder før forsøget.
- Patienter med luftvejssygdomme som pneumothorax eller infektionssygdomme som tuberkulose.
- Patienter med sygdomme, der kan påvirkes af brugen af kolinerge lægemidler (epilepsi, bradykardi, koronararterieokklusion, vagusnervespændinger, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, mavesår, urinvejslidelser osv.).
- Patienter med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed.
- Alvorlige kredsløbssygdomme, lever- og galdesygdomme, fordøjelsessygdomme, urinvejssygdomme, nyresygdomme, blodsygdomme, endokrine systemsygdomme, immunsystemsygdomme, ondartede tumorer mv.
- Patienter, der tager cholinasehæmmere (mod myasthenia gravis).
- Patienter med uforklarlig nældefeber.
- Gravide og ammende kvinder.
- Forsøgspersonerne havde dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller hvæsende vejrtrækning på testdagen.
- har myokardieinfarkt eller slagtilfælde, kombineret med hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg) patienter.
- Dårlig koordinering af grundlæggende lungefunktionsundersøgelse og manglende overholdelse af kvalitetskontrol.
- Patienter, der har brugt lægemidler, der påvirker luftvejens kontraktile funktion og luftvejsbetændelse før forsøget og ikke kan stoppes (bronkodilatatorer, glukokortikoider, antiallergener og trienreceptorantagonister osv.).
- Nuværende rygere, dem, der var holdt op med at ryge i mindre end et år på tidspunktet for screeningen, og dem, der havde en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
- Patienter indlagt på hospitalet for forværring af astma inden for 12 uger.
- kombineret med patienter med luftvejssygdomme (såsom KOL), der kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af lægemidlet.
- Forskere mener, at der er nogle tilfælde, der ikke er egnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testforberedelse: Methylcholin-chloracetat til inhalation
Indånd forskellige koncentrationer af cholinchloridopløsning
|
Kolinerge agonister
|
|
Aktiv komparator: Referencepræparat: Methylcholin chloracetat til inhalation (Provocholin)
Indånd forskellige koncentrationer af cholinchloridopløsning
|
Kolinerge agonister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dosis af inhaleret aktivator med en 20 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund fra baseline
Tidsramme: 30 til 90 sekunder efter administration
|
Kumulativ dosis af inhaleret aktivator med en 20 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund fra baseline
|
30 til 90 sekunder efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Antimetabolitter
- Neurotransmittermidler
- Respiratoriske midler
- Kolinerge midler
- Nootropiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kolinerge agonister
- Parasympathomimetika
- Muskarine agonister
- Lipotrope midler
- Miotics
- Bronkokonstriktormidler
- Cholin
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC3610-BE-01(PD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .