- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725641
Bioækvivalensundersøgelse af metacholin til inhalation (farmakodynamik)
Bioækvivalensundersøgelse af metacholin til inhalation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18 år ≤ alder ≤65 år, køn er ikke begrænset.
- Lungefunktionstest FEV1≥70% af den forudsagte værdi og FEV1/FVC≥0,7. 3. Patienter med klinisk diagnosticeret astma eller andre, der er villige til at acceptere bronkial stimulationstest.
4. Patienter, der bruger kontraindiceret medicin (β2-adrenerge receptoragonister, antikolinergika, orale bronkodilatatorer, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister) kan seponeres i den foreskrevne periode forud for undersøgelse af luftvejsreaktivitet.
5, frivillig tilmelding, underskrevet informeret samtykke, overholdelse er god, kan samarbejde med testen observation.
Ekskluderingskriterier:
- der er en historie med allergi over for dette reagens.
- Patienter med en historie med hjertesygdomme, som har svært ved at tolerere bronkial provokationstest.
- Patienter, der havde modtaget thorax- eller abdominalkirurgi inden for 6 måneder før forsøget.
- Patienter, der var blevet opereret for intrakranielle, øjen-, øre-, næse- og halssygdomme og luftvejssygdomme inden for 6 måneder før forsøget.
- Patienter med luftvejssygdomme som pneumothorax eller infektionssygdomme som tuberkulose.
- Patienter med sygdomme, der kan påvirkes af brugen af kolinerge lægemidler (epilepsi, bradykardi, koronararterieokklusion, vagusnervespændinger, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, mavesår, urinvejslidelser osv.).
- Patienter med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed.
- Alvorlige kredsløbssygdomme, lever- og galdesygdomme, fordøjelsessygdomme, urinvejssygdomme, nyresygdomme, blodsygdomme, endokrine systemsygdomme, immunsystemsygdomme, ondartede tumorer mv.
- Patienter, der tager cholinasehæmmere (mod myasthenia gravis).
- Patienter med uforklarlig nældefeber.
- Gravide og ammende kvinder.
- Forsøgspersonerne havde dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller hvæsende vejrtrækning på testdagen.
- har myokardieinfarkt eller slagtilfælde, kombineret med hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg) patienter.
- Dårlig koordinering af grundlæggende lungefunktionsundersøgelse og manglende overholdelse af kvalitetskontrol.
- Patienter, der har brugt lægemidler, der påvirker luftvejens kontraktile funktion og luftvejsbetændelse før forsøget og ikke kan stoppes (bronkodilatatorer, glukokortikoider, antiallergener og trienreceptorantagonister osv.).
- Nuværende rygere, dem, der var holdt op med at ryge i mindre end et år på tidspunktet for screeningen, og dem, der havde en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
- Patienter indlagt på hospitalet for forværring af astma inden for 12 uger.
- kombineret med patienter med luftvejssygdomme (såsom KOL), der kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af lægemidlet.
- Forskere mener, at der er nogle tilfælde, der ikke er egnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testforberedelse: Methylcholin-chloracetat til inhalation
Indånd forskellige koncentrationer af cholinchloridopløsning
|
Kolinerge agonister
|
|
Aktiv komparator: Referencepræparat: Methylcholin chloracetat til inhalation (Provocholin)
Indånd forskellige koncentrationer af cholinchloridopløsning
|
Kolinerge agonister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dosis af inhaleret aktivator med en 20 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund fra baseline
Tidsramme: 30 til 90 sekunder efter administration
|
Kumulativ dosis af inhaleret aktivator med en 20 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund fra baseline
|
30 til 90 sekunder efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Antimetabolitter
- Neurotransmittermidler
- Respiratoriske midler
- Kolinerge midler
- Nootropiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kolinerge agonister
- Parasympathomimetika
- Muskarine agonister
- Lipotrope midler
- Miotics
- Bronkokonstriktormidler
- Cholin
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC3610-BE-01(PD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testforberedelse: Methylcholin-chloracetat til inhalation
-
Dr. Diane LougheedRekrutteringHoste | Astma | Hostevariant astmaCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Asthma and Allergic Diseases Cooperative Research CentersAfsluttet