Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af metacholin til inhalation (farmakodynamik)

8. december 2024 opdateret af: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Bioækvivalensundersøgelse af metacholin til inhalation

Denne retssag var opdelt i to dele. Dette er den anden del. Den anden del er det farmakodynamiske ækvivalensstudie af patienter, som er et enkelt-dosis, randomiseret, åbent, to-cyklus, to-sekvens crossover design, og planlægger at indskrive 40 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne 18 år ≤ alder ≤65 år, køn er ikke begrænset.
  2. Lungefunktionstest FEV1≥70% af den forudsagte værdi og FEV1/FVC≥0,7. 3. Patienter med klinisk diagnosticeret astma eller andre, der er villige til at acceptere bronkial stimulationstest.

4. Patienter, der bruger kontraindiceret medicin (β2-adrenerge receptoragonister, antikolinergika, orale bronkodilatatorer, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister) kan seponeres i den foreskrevne periode forud for undersøgelse af luftvejsreaktivitet.

5, frivillig tilmelding, underskrevet informeret samtykke, overholdelse er god, kan samarbejde med testen observation.

Ekskluderingskriterier:

  1. der er en historie med allergi over for dette reagens.
  2. Patienter med en historie med hjertesygdomme, som har svært ved at tolerere bronkial provokationstest.
  3. Patienter, der havde modtaget thorax- eller abdominalkirurgi inden for 6 måneder før forsøget.
  4. Patienter, der var blevet opereret for intrakranielle, øjen-, øre-, næse- og halssygdomme og luftvejssygdomme inden for 6 måneder før forsøget.
  5. Patienter med luftvejssygdomme som pneumothorax eller infektionssygdomme som tuberkulose.
  6. Patienter med sygdomme, der kan påvirkes af brugen af ​​kolinerge lægemidler (epilepsi, bradykardi, koronararterieokklusion, vagusnervespændinger, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, mavesår, urinvejslidelser osv.).
  7. Patienter med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed.
  8. Alvorlige kredsløbssygdomme, lever- og galdesygdomme, fordøjelsessygdomme, urinvejssygdomme, nyresygdomme, blodsygdomme, endokrine systemsygdomme, immunsystemsygdomme, ondartede tumorer mv.
  9. Patienter, der tager cholinasehæmmere (mod myasthenia gravis).
  10. Patienter med uforklarlig nældefeber.
  11. Gravide og ammende kvinder.
  12. Forsøgspersonerne havde dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller hvæsende vejrtrækning på testdagen.
  13. har myokardieinfarkt eller slagtilfælde, kombineret med hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg) patienter.
  14. Dårlig koordinering af grundlæggende lungefunktionsundersøgelse og manglende overholdelse af kvalitetskontrol.
  15. Patienter, der har brugt lægemidler, der påvirker luftvejens kontraktile funktion og luftvejsbetændelse før forsøget og ikke kan stoppes (bronkodilatatorer, glukokortikoider, antiallergener og trienreceptorantagonister osv.).
  16. Nuværende rygere, dem, der var holdt op med at ryge i mindre end et år på tidspunktet for screeningen, og dem, der havde en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  17. Patienter indlagt på hospitalet for forværring af astma inden for 12 uger.
  18. kombineret med patienter med luftvejssygdomme (såsom KOL), der kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​lægemidlet.
  19. Forskere mener, at der er nogle tilfælde, der ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testforberedelse: Methylcholin-chloracetat til inhalation
Indånd forskellige koncentrationer af cholinchloridopløsning
Kolinerge agonister
Aktiv komparator: Referencepræparat: Methylcholin chloracetat til inhalation (Provocholin)
Indånd forskellige koncentrationer af cholinchloridopløsning
Kolinerge agonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis af inhaleret aktivator med en 20 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund fra baseline
Tidsramme: 30 til 90 sekunder efter administration
Kumulativ dosis af inhaleret aktivator med en 20 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund fra baseline
30 til 90 sekunder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testforberedelse: Methylcholin-chloracetat til inhalation

Abonner