Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af CKD-508 hos raske deltagere

25. februar 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CKD-508 hos raske deltagere.

Dette fase 1, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie med parallelgruppe har til formål at evaluere sikkerheden, PK og PD af CKD-508, når det administreres flere gange én gang dagligt til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og protokollen.
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år ved screening.
  • Raske deltagere blev bestemt ved præ-studie medicinsk evaluering og bedømt af investigator.
  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller ooforektomi]) eller postmenopausale (amenoré i mere end 12 måneder med follikelstimulerende hormon [FSH] i det postmenopausale område som bekræftet af en FSH-test).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende højeffektiv præventionsmetode i protokollen konsekvent og korrekt fra screening til sidste dosisindgivelse af undersøgelsesinterventionen.
  • Mandlige deltagere skal være ude af stand til at formere sig (defineret som kirurgisk sterile [havde en vasektomi] ≥6 måneder før screening) eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention som beskrevet i protokollen under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter undersøgelsen færdiggørelse og undlad at donere sæd i denne periode.
  • Ikke-ryger (eller anden nikotinbrug) som bestemt af anamnese (ingen nikotinbrug over de sidste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (<200 ng/ml) ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator.
  • Tilstedeværelse af enhver lidelse, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesintervention som vurderet af investigator.
  • Alkalisk fosfatase i serum (ALP) eller total bilirubin ≥ øvre normalgrænse (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ULN ved enten screening eller indlæggelse.
  • Unormal nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnorm hjerteautomatik, hjerterytme, EKG-fund eller andre relevante tilstande, der kan udgøre en risiko for deltagerne som vurderet af investigator.
  • Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år før screening eller positiv urintest for alkohol eller positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.
  • Positiv test for HBsAg, HCV RNA eller HIV-antistof ved screening.
  • Tager i øjeblikket en lipid-modificerende medicin.
  • Anamnese med overfølsomhed over for CKD-508 eller lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Individet vil sandsynligvis ikke overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CKD-508 dosisniveau 1
Multipel dosis af CKD-508 tabletter
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: CKD-508 dosisniveau 2
Multipel dosis af CKD-508 tabletter
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: CKD-508 dosisniveau 3
Multipel dosis af CKD-508 tabletter
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: CKD-508 dosisniveau 4
Multipel dosis af CKD-508 tabletter
Medicin: CKD-508 tablet
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo
Flere doser placebotabletter
Medicin: Placebo tablet
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til dag 56
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En TEAE vil blive defineret som enhver AE, der opstår under behandlingen (dvs. AE, der starter under eller efter undersøgelseslægemiddeladministration eller allerede eksisterede og forværret i sværhedsgrad efter undersøgelseslægemiddeladministration), og disse vil blive analyseret med henblik på sikkerhedsanalyse. Antallet af deltagere, der oplever en TEAE, vil blive rapporteret.
op til dag 56
Maksimale plasmakoncentrationer af CKD-508 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til dag 56
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
op til dag 56
Tid til maksimal plasmakoncentration af CKD-508 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: op til dag 56
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
op til dag 56
Areal under koncentration-tidskurven for CKD-508 efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra før-dosis (tid 0) til post-dosis 24 timer (AUC0-24 timer) efter en enkelt dosis
op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for CKD-508 efter flere doser
Tidsramme: op til dag 56
Areal under koncentration-tidskurven fra før-dosis (tid 0) til efter-dosis 24 timer (AUCtau.ss) efter flere doser
op til dag 56
Ændring fra baseline i CETP-aktivitet efter flere doser af CKD-508 eller placebo
Tidsramme: op til dag 56
De absolutte værdier og procenter af ændring fra baseline i CETP-aktivitet målt i blod efter flere doser af CKD-508 eller placebo
op til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) efter flere doser af CKD-508 eller placebo
Tidsramme: op til dag 40
De absolutte værdier og procenter af ændring fra baseline i LDL-C målt i blod efter flere doser af CKD-508 eller placebo
op til dag 40
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) efter flere doser af CKD-508 eller placebo
Tidsramme: op til dag 40
De absolutte værdier og procenter af ændring fra baseline i HDL-C målt i blod efter flere doser af CKD-508 eller placebo
op til dag 40
Ændring fra baseline i CETP-masse efter flere doser af CKD-508 eller placebo
Tidsramme: op til dag 56
De absolutte værdier og procenter af ændring fra baseline i CETP-proteinkoncentration målt i blod efter flere doser af CKD-508 eller placebo
op til dag 56
Virkningerne på hjerterepolariseringen ved at vurdere QTc-intervallet efter enkelte og multiple doser af CKD-508 eller placebo
Tidsramme: op til dag 56
op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A104_02PK2405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger