Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD CKD-508 u zdrowych uczestników

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CKD-508 u zdrowych uczestników.

To randomizowane badanie fazy 1, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD CKD-508 podawanego zdrowym uczestnikom wielokrotnie raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Zdrowi uczestnicy zostali wybrani na podstawie oceny lekarskiej przed badaniem i ocenieni przez Badacza.
  • Uczestniczki w wieku nierodzicielskim (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub wycięcie jajników]) lub pomenopauzalne (brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy z hormonem folikulotropowym [FSH] w zakresie pomenopauzalnym potwierdzonym testem FSH).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie w protokole wysoce skutecznej metody antykoncepcji w sposób konsekwentny i prawidłowy od badania przesiewowego aż do podania ostatniej dawki interwencji badawczej.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być niezdolni do prokreacji (określanej jako sterylni chirurgicznie [przeszli wazektomię] ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po badaniu zakończenia i powstrzymania się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Osoba niepaląca (lub zażywająca w inny sposób nikotynę), co stwierdzono na podstawie wywiadu (niestosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i stężenia kotyniny w moczu (<200 ng/ml) podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie interwencji badawczej, zgodnie z oceną Badacza.
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP) lub bilirubina całkowita ≥górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >GGN podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Nieprawidłowa czynność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 podczas przesiewania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w automatyce serca, rytmie serca, wynikach EKG lub innych istotnych stanach, które według oceny badacza mogą stanowić ryzyko dla uczestników.
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność alkoholu lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Dodatni wynik testu na obecność HBsAg, RNA HCV lub przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.
  • Obecnie zażywam leki modyfikujące stężenie lipidów.
  • Historia nadwrażliwości na CKD-508 lub produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej.
  • Jest mało prawdopodobne, aby osoba przestrzegała wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CKD-508 poziom dawki 1
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
Lek: Tabletka CKD-508
Lek śledczy
Eksperymentalny: CKD-508 poziom dawki 2
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
Lek: Tabletka CKD-508
Lek śledczy
Eksperymentalny: Poziom dawki CKD-508 3
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
Lek: Tabletka CKD-508
Lek śledczy
Eksperymentalny: Poziom dawki CKD-508 4
Wielokrotna dawka tabletek CKD-508
Lek: Tabletka CKD-508
Lek śledczy
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotna dawka tabletek placebo
Lek: Tabletka placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 56
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. TEAE będzie zdefiniowane jako jakiekolwiek AE, które pojawi się podczas leczenia (tj. AE, które rozpoczyna się podczas lub po podaniu badanego leku lub istnieje wcześniej i nasila się po podaniu badanego leku), a te zostaną przeanalizowane w celu analizy bezpieczeństwa. Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE, zostanie podana w raporcie.
do dnia 56
Maksymalne stężenie CKD-508 w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Ramy czasowe: do dnia 56
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
do dnia 56
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia CKD-508 w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Ramy czasowe: do dnia 56
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
do dnia 56
Pole pod krzywą stężenie-czas CKD-508 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki przed dawką (czas 0) do dawki po 24 godzinach (AUC0-24h) po pojedynczej dawce
do 24 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas CKD-508 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: do dnia 56
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki przed dawką (czas 0) do 24 h po dawce (AUCtau.ss) po wielokrotnych dawkach
do dnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności CETP po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 56
Wartości bezwzględne i procenty zmiany w stosunku do wartości wyjściowych aktywności CETP mierzonej we krwi po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 40
Wartości bezwzględne i procenty zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C mierzonego we krwi po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
do dnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 40
Wartości bezwzględne i procenty zmiany poziomu HDL-C we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
do dnia 40
Zmiana masy CETP w stosunku do wartości wyjściowych po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 56
Wartości bezwzględne i procenty zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka CETP mierzonego we krwi po wielokrotnych dawkach CKD-508 lub placebo
do dnia 56
Wpływ na repolaryzację serca poprzez ocenę odstępu QTc po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki CKD-508 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A104_02PK2405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami