En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af CKD-508 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og protokollen.
• Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år ved screening.
• Raske deltagere blev bestemt ved præ-studie medicinsk evaluering og bedømt af investigator.
• Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller ooforektomi]) eller postmenopausale (amenoré i mere end 12 måneder med follikelstimulerende hormon [FSH] i det postmenopausale område som bekræftet af en FSH-test).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende højeffektiv præventionsmetode i protokollen konsekvent og korrekt fra screening til sidste dosisindgivelse af undersøgelsesinterventionen.
• Mandlige deltagere skal være ude af stand til at formere sig (defineret som kirurgisk sterile [havde en vasektomi] ≥6 måneder før screening) eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention som beskrevet i protokollen under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter undersøgelsen færdiggørelse og undlad at donere sæd i denne periode.
• Ikke-ryger (eller anden nikotinbrug) som bestemt af anamnese (ingen nikotinbrug over de sidste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (<200 ng/ml) ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator.
• Tilstedeværelse af enhver lidelse, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesintervention som vurderet af investigator.
• Alkalisk fosfatase i serum (ALP) eller total bilirubin ≥ øvre normalgrænse (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ULN ved enten screening eller indlæggelse.
• Unormal nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnorm hjerteautomatik, hjerterytme, EKG-fund eller andre relevante tilstande, der kan udgøre en risiko for deltagerne som vurderet af investigator.
• Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år før screening eller positiv urintest for alkohol eller positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.
• Positiv test for HBsAg, HCV RNA eller HIV-antistof ved screening.
• Tager i øjeblikket en lipid-modificerende medicin.
• Anamnese med overfølsomhed over for CKD-508 eller lægemidler med lignende kemiske strukturer.
• Individet vil sandsynligvis ikke overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner.