Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af amorft calciumcarbonat hos postmenopausale kvinder

4. marts 2025 opdateret af: Universal Integrated Corp.

En undersøgelse, der benchmarker FREEDOM-underundersøgelse til at evaluere virkningerne af amorft calciumcarbonat hos postmenopausale kvinder

Ved at bruge FREEDOM-underundersøgelsen som benchmark, evaluere virkningerne af amorft calciumcarbonat (ACC) på knoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder, både med og uden kombinationen af ​​Denosumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at evaluere effekten af ​​DensityTM, amorft calciumcarbonat (ACC), hos postmenopausale kvinder sammenlignet med FREEDOM-underundersøgelsen.

Forsøgspersoner med en BMD T-score mellem -4,0 til -2,5 vil blive inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. Efter underskrevet ICF vil berettiget forsøgsperson, der opfylder NHI-tilskudskriterier for brug af denosumab, blive tilknyttet A-armen, og forsøgsperson, der ikke opfylder NHI-tilskudskriterier for brug af denosumab, eller som ikke er villig til at modtage denosumab-behandling i studieperioden, selv opfylder NHI refusionskriterier vil blive tildelt B-arm. I alt 205 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvori 142 forsøgspersoner i A-armen og 63 forsøgspersoner i B-armen.

I A-armen vil forsøgspersonen modtage 5 DensityTM-tabletter (svarende til 1000 mg calciumelement) dagligt med injektioner af 60 mg ProliaTM (denosumab) hver 6. måned på undersøgelsesstedet, mens den kvalificerede forsøgsperson i B-armen vil modtage 5 DensityTM-tabletter (liges. til 1000 mg calciumelement) kun dagligt. DensityTM tabletter vil blive indgivet som følger: 5 tabletter tages efter måltid. Derudover vil alle forsøgspersoner med et baseline 25-hydroxyvitamin D niveau på 12 til 20 ng/ml få 800 IE vitamin D3 dagligt, mens dem med et baseline niveau over 20 ng/ml fik 400 IE vitamin D3, begge administreret efter måltid.

Studiet vil bestå af 7 kliniske besøg. Forsøgspersonerne kommer til klinikkerne ved besøg 1 (screeningsbesøg, måned -1), besøg 2 (behandlingsstart, dag 0 i måned 0) og besøg 3 til 7 (opfølgningsbesøg, måned 1, 6, 12, 18 , 24). BMD-vurdering og blodudtagning vil blive udført før administration af studiemedicin og i måned 1, 6, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 60 til 90 år.

  2. Med BMD T-score på lavere end -2,5 ved lændehvirvelsøjlen eller total hofte og -4,0 eller højere på begge steder. Emner, der også opfylder følgende kriterier:

    En arm:-Forsøgsperson, der opfylder National Health Insurance (NHI) refusionskriterier for brug af denosumab.

    B-arm:-Forsøgsperson, der ikke opfylder NHI-tilskudskriterier for brug af denosumab, eller som ikke er villig til at modtage denosumab-behandling i studieperioden, opfylder selv NHI-tilskudskriterier.

  3. Personer, som er naive over for osteoporosebehandling eller har modtaget tidligere bisfosfonatbehandling i mindre end 3 år og ikke inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  4. Minimum 2 evaluerbare lændehvirvler i L1-L4-regionen og 1 evaluerbar hofte (dvs. enten venstre eller højre side).
  5. Vilje til at begrænse yderligere vitamin D3-indtag til 400IU eller 800IU pr. dag i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Evne til at gennemføre hele proceduren og til at følge studievejledningen.
  7. Vil give udfyldt og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde tilstande, der påvirker knoglemetabolismen (dvs. Pagets sygdom og osteomalaci).
  2. Person i andre osteoporosebehandlinger, parathyroidhormon eller derivater deraf, kortikosteroider, systemisk hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, tibolon, calcitonin eller calcitriol 6 uger før screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersoner havde et serum-25-hydroxyvitamin D-niveau på mindre end 12 ng/ml.
  4. Forsøgspersonerne havde en BMD T-score på mindre end -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte.
  5. Personer med alvorlige eller mere end to moderate vertebrale frakturer på rygmarvsrøntgen ved screeningsbesøg.
  6. Forsøgsperson, der planlægger at påbegynde en ny bisfosfonatbehandling i studieperioden.
  7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  8. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  9. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: En arm
Forsøgsperson, der opfylder National Health Insurance (NHI) refusionskriterier for brug af denosumab
Kosttilskud: Amorft calciumcarbonat
Den sædvanlige dosis til oral brug er 5 ACC-tabletter (svarende til 1000 mg calciumelement) dagligt efter måltider.
Andet: B arm
Forsøgsperson, der ikke opfylder NHI-tilskudskriterierne for brug af denosumab, eller som ikke er villig til at modtage denosumab-behandling i studieperioden, opfylder endda NHI-tilskudskriterierne
Kosttilskud: Amorft calciumcarbonat
Den sædvanlige dosis til oral brug er 5 ACC-tabletter (svarende til 1000 mg calciumelement) dagligt efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LBMD
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring fra baseline af knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1, L2, L3, L4)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMD
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring fra baseline af BMD ved total hofte, lårbenshals, trochanter
2 år
Succesrate i knogleomsætningsmarkører (BTM'er)
Tidsramme: 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med BTM-værdier, inklusive P1NP og CTX, under det præmenopausale referenceinterval ved måned 0, 1, 6, 12 og 24. Præmenopausalt referenceinterval er defineret som CTX-værdier <0,20 ng/mL og P1NP-værdier <17,4 ng/mL.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universal Integrated Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIC-DST-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger