Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af amorft calciumcarbonat hos postmenopausale kvinder

4. marts 2025 opdateret af: Universal Integrated Corp.

En undersøgelse, der benchmarker FREEDOM-underundersøgelse til at evaluere virkningerne af amorft calciumcarbonat hos postmenopausale kvinder

Ved at bruge FREEDOM-underundersøgelsen som benchmark, evaluere virkningerne af amorft calciumcarbonat (ACC) på knoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder, både med og uden kombinationen af ​​Denosumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at evaluere effekten af ​​DensityTM, amorft calciumcarbonat (ACC), hos postmenopausale kvinder sammenlignet med FREEDOM-underundersøgelsen.

Forsøgspersoner med en BMD T-score mellem -4,0 til -2,5 vil blive inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. Efter underskrevet ICF vil berettiget forsøgsperson, der opfylder NHI-tilskudskriterier for brug af denosumab, blive tilknyttet A-armen, og forsøgsperson, der ikke opfylder NHI-tilskudskriterier for brug af denosumab, eller som ikke er villig til at modtage denosumab-behandling i studieperioden, selv opfylder NHI refusionskriterier vil blive tildelt B-arm. I alt 205 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvori 142 forsøgspersoner i A-armen og 63 forsøgspersoner i B-armen.

I A-armen vil forsøgspersonen modtage 5 DensityTM-tabletter (svarende til 1000 mg calciumelement) dagligt med injektioner af 60 mg ProliaTM (denosumab) hver 6. måned på undersøgelsesstedet, mens den kvalificerede forsøgsperson i B-armen vil modtage 5 DensityTM-tabletter (liges. til 1000 mg calciumelement) kun dagligt. DensityTM tabletter vil blive indgivet som følger: 5 tabletter tages efter måltid. Derudover vil alle forsøgspersoner med et baseline 25-hydroxyvitamin D niveau på 12 til 20 ng/ml få 800 IE vitamin D3 dagligt, mens dem med et baseline niveau over 20 ng/ml fik 400 IE vitamin D3, begge administreret efter måltid.

Studiet vil bestå af 7 kliniske besøg. Forsøgspersonerne kommer til klinikkerne ved besøg 1 (screeningsbesøg, måned -1), besøg 2 (behandlingsstart, dag 0 i måned 0) og besøg 3 til 7 (opfølgningsbesøg, måned 1, 6, 12, 18 , 24). BMD-vurdering og blodudtagning vil blive udført før administration af studiemedicin og i måned 1, 6, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 60 til 90 år.

  2. Med BMD T-score på lavere end -2,5 ved lændehvirvelsøjlen eller total hofte og -4,0 eller højere på begge steder. Emner, der også opfylder følgende kriterier:

    En arm:-Forsøgsperson, der opfylder National Health Insurance (NHI) refusionskriterier for brug af denosumab.

    B-arm:-Forsøgsperson, der ikke opfylder NHI-tilskudskriterier for brug af denosumab, eller som ikke er villig til at modtage denosumab-behandling i studieperioden, opfylder selv NHI-tilskudskriterier.

  3. Personer, som er naive over for osteoporosebehandling eller har modtaget tidligere bisfosfonatbehandling i mindre end 3 år og ikke inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  4. Minimum 2 evaluerbare lændehvirvler i L1-L4-regionen og 1 evaluerbar hofte (dvs. enten venstre eller højre side).
  5. Vilje til at begrænse yderligere vitamin D3-indtag til 400IU eller 800IU pr. dag i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Evne til at gennemføre hele proceduren og til at følge studievejledningen.
  7. Vil give udfyldt og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde tilstande, der påvirker knoglemetabolismen (dvs. Pagets sygdom og osteomalaci).
  2. Person i andre osteoporosebehandlinger, parathyroidhormon eller derivater deraf, kortikosteroider, systemisk hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, tibolon, calcitonin eller calcitriol 6 uger før screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersoner havde et serum-25-hydroxyvitamin D-niveau på mindre end 12 ng/ml.
  4. Forsøgspersonerne havde en BMD T-score på mindre end -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte.
  5. Personer med alvorlige eller mere end to moderate vertebrale frakturer på rygmarvsrøntgen ved screeningsbesøg.
  6. Forsøgsperson, der planlægger at påbegynde en ny bisfosfonatbehandling i studieperioden.
  7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  8. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  9. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En arm
Forsøgsperson, der opfylder National Health Insurance (NHI) refusionskriterier for brug af denosumab
Kosttilskud: Amorft calciumcarbonat
Den sædvanlige dosis til oral brug er 5 ACC-tabletter (svarende til 1000 mg calciumelement) dagligt efter måltider.
Andet: B arm
Forsøgsperson, der ikke opfylder NHI-tilskudskriterierne for brug af denosumab, eller som ikke er villig til at modtage denosumab-behandling i studieperioden, opfylder endda NHI-tilskudskriterierne
Kosttilskud: Amorft calciumcarbonat
Den sædvanlige dosis til oral brug er 5 ACC-tabletter (svarende til 1000 mg calciumelement) dagligt efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LBMD
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring fra baseline af knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1, L2, L3, L4)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMD
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring fra baseline af BMD ved total hofte, lårbenshals, trochanter
2 år
Succesrate i knogleomsætningsmarkører (BTM'er)
Tidsramme: 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med BTM-værdier, inklusive P1NP og CTX, under det præmenopausale referenceinterval ved måned 0, 1, 6, 12 og 24. Præmenopausalt referenceinterval er defineret som CTX-værdier <0,20 ng/mL og P1NP-værdier <17,4 ng/mL.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universal Integrated Corp.

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC-DST-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amorft calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner