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Eine Studie über amorphes Calciumcarbonat bei Frauen nach der Menopause

4. März 2025 aktualisiert von: Universal Integrated Corp.

Eine Benchmarking-Studie zur FREEDOM-Teilstudie zur Bewertung der Auswirkungen von amorphem Calciumcarbonat bei Frauen nach der Menopause

Bewerten Sie anhand der FREEDOM-Teilstudie als Benchmark die Auswirkungen von amorphem Calciumcarbonat (ACC) auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei postmenopausalen Frauen, sowohl mit als auch ohne die Kombination einer Denosumab-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von DensityTM, amorphem Calciumcarbonat (ACC), bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zur FREEDOM-Teilstudie.

Probanden mit einem BMD-T-Score zwischen -4,0 und -2,5 werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach der Unterzeichnung der ICF werden teilnahmeberechtigte Probanden, die die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab erfüllen, dem A-Arm zugewiesen, und Probanden, die die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab nicht erfüllen oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Denosumab zu erhalten Die NHI-Erstattungskriterien erfüllen, werden dem B-Arm zugewiesen. Insgesamt werden 205 Probanden in diese Studie aufgenommen, davon 142 Probanden im A-Arm und 63 Probanden im B-Arm.

Im A-Arm erhält der Proband täglich 5 DensityTM-Tabletten (entspricht 1000 mg Kalziumelement) mit Injektionen von 60 mg ProliaTM (Denosumab) alle 6 Monate am Studienort, während im B-Arm der berechtigte Proband 5 DensityTM-Tabletten (entspricht bis 1000 mg Calciumelement) täglich. DensityTM-Tabletten werden wie folgt verabreicht: 5 Tabletten werden nach der Mahlzeit eingenommen. Darüber hinaus erhalten alle Probanden mit einem Ausgangsspiegel von 25-Hydroxyvitamin D von 12 bis 20 ng/ml täglich 800 IE Vitamin D3, während diejenigen mit einem Ausgangsspiegel über 20 ng/ml jeweils 400 IE Vitamin D3 erhielten nach dem Essen.

Die Studie wird aus 7 klinischen Besuchen bestehen. Die Probanden kommen bei Besuch 1 (Screening-Besuch, Monat -1), Besuch 2 (Beginn der Behandlung, Tag 0 im Monat 0) und Besuch 3 bis 7 (Nachuntersuchungen, Monat 1, 6, 12, 18) in die Kliniken , 24). Die BMD-Beurteilung und die Blutentnahme werden vor der Verabreichung der Studienmedikation und im 1., 6., 12. und 24. Monat durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 60 bis 90 Jahren.

  2. Mit einem BMD-T-Score von weniger als -2,5 an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte und -4,0 oder mehr an beiden Stellen. Proband, der außerdem die folgenden Kriterien erfüllt:

    Ein Arm: – Proband, der die Erstattungskriterien der National Health Insurance (NHI) für die Verwendung von Denosumab erfüllt.

    B-Arm: – Proband, der die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab nicht erfüllt oder nicht bereit ist, während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Denosumab zu erhalten, erfüllt sogar die Erstattungskriterien des NHI.

  3. Probanden, die keine Osteoporose-Behandlung erhalten haben oder die zuvor eine Bisphosphonat-Behandlung für weniger als 3 Jahre und nicht innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
  4. Mindestens 2 auswertbare Lendenwirbel im L1-L4-Bereich und 1 auswertbare Hüfte (d. h. entweder auf der linken oder rechten Seite).
  5. Bereitschaft, die zusätzliche Vitamin-D3-Zufuhr während des Studienzeitraums auf 400 IE oder 800 IE pro Tag zu begrenzen.
  6. Fähigkeit, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  7. Wird eine ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Morbus Paget und Osteomalazie).
  2. 6 Wochen vor dem Screening-Besuch andere Osteoporosetherapien, Parathormon oder seine Derivate, Kortikosteroide, systemische Hormonersatztherapie, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Tibolon, Calcitonin oder Calcitriol erhalten.
  3. Die Probanden hatten einen Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D von weniger als 12 ng/ml.
  4. Die Probanden hatten einen BMD-T-Score von weniger als -4,0 an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte.
  5. Personen mit schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen im Röntgenbild der Wirbelsäule beim Screening-Besuch.
  6. Proband, der während des Studienzeitraums eine neue Bisphosphonatbehandlung einleiten möchte.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ein Arm
Proband, der die Erstattungskriterien der National Health Insurance (NHI) für die Verwendung von Denosumab erfüllt
Nahrungsergänzungsmittel: Amorphes Calciumcarbonat
Die übliche Dosis zur oralen Anwendung beträgt 5 ACC-Tabletten (entsprechend 1000 mg Calciumelement) täglich nach den Mahlzeiten.
Sonstiges: B-Arm
Probanden, die die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab nicht erfüllen oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Denosumab zu erhalten, erfüllen sogar die Erstattungskriterien des NHI
Nahrungsergänzungsmittel: Amorphes Calciumcarbonat
Die übliche Dosis zur oralen Anwendung beträgt 5 ACC-Tabletten (entsprechend 1000 mg Calciumelement) täglich nach den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der LBMD
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1, L2, L3, L4) gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der BMD
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert an der gesamten Hüfte, am Oberschenkelhals und am Trochanter
2 Jahre
Erfolgsquote bei Knochenumsatzmarkern (BTMs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit BTM-Werten, einschließlich P1NP und CTX, unterhalb des prämenopausalen Referenzintervalls im Monat 0, 1, 6, 12 und 24. Das prämenopausale Referenzintervall ist definiert als CTX-Werte <0,20 ng/ml und P1NP-Werte <17,4 ng/ml.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universal Integrated Corp.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UIC-DST-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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