Et fase 1-studie af FD-001 i tilbagevendende / refraktær (R/R)AML/NHL/MM/MDS

Inklusionskriterier:

1. Villig til frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse; besidde en omfattende forståelse af, give samtykke til og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) for denne undersøgelse; demonstrere villighed til at overholde og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
2. Aldersspændet fra 18 til 80 år (inklusive), uden kønsbegrænsninger.
3. ECOG ydeevnestatus ≤2 (se tillæg 1).
4. Forventet minimum overlevelsesperiode på mindst 3 måneder.
5. Patienter diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter bekræftet gennem patologiske og/eller cytologiske undersøgelser, som enten har fejlet eller ikke har modtaget standardbehandling på grund af manglende effekt eller intolerance. Dette omfatter patienter med tilbagevendende/refraktære tilstande.

6. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion:

   • For AML: knoglemarv indeholdende mere end 5 % primitive/umodne celler (eksklusive regenerering efter konsolideringskemoterapi).
   • For MDS: knoglemarvsaspirat eller patologisk biopsiundersøgelse, der afslører mindre end 20 % primitive celler.

   • For MM: opfylder et af følgende kriterier:

     1. Monoklonalt protein påvist i blod ≥1 g/dL (10g/L) gennem serumproteinelektroforese.
     2. Urin monoklonalt protein ≥200 mg over et tidsrum på 24 timer.
     3. Hvis monoklonalt protein ikke kan påvises i blod eller urin, skal forholdet mellem påvirket og upåvirket serum-FLC være ≥100 (med påvirket serum-FLC-niveau på ≥100 mg/L).
   • For NHL: tilstedeværelse af målbare læsioner identificeret ved CT-, PET-CT- eller PET-MRI-scanninger såsom lymfeknudelæsioner med hovedaksen >1,5 cm eller ekstranodale læsioner med hovedaksen >1,0 cm); CLL/SLL: monoklonale lymfocytter fra perifert blod ≥5,0×10^9/L; WM: IgM >2×ULN.
7. Bivirkninger som følge af tidligere anti-cancer-terapi burde være genvundet til grad ≤1 (kontinuerligt hårtab udelukket sammen med laboratorietest specificeret i kriterium 8).

8. Med tilstrækkelig organfunktionsstøtte skal alle følgende kriterier være opfyldt under laboratorieundersøgelserne i screeningsperioden:

   • Antallet af hvide blodlegemer (WBC) skal være mindre end eller lig med 30×10^9/L før første brug af forsøgslægemidlet; (Dette kriterium gælder kun for AML og MDS, og brugen af ​​hydroxyurinstof til at sænke antallet af hvide blodlegemer er tilladt.) Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være større end eller lig med 1,0×10^9/L før første brug af forsøgslægemidlet, og det kan sænkes til 0,75×10^9/L i tilfælde af knoglemarvsinfiltration ; trombocyttallet (PLT) skal være større end eller lig med 70×10^9/L før første brug af forsøgslægemidlet, og det kan sænkes til 50×10^9/L i tilfælde af knoglemarvsinfiltration; hæmoglobinniveauet (HB) bør være større end eller lig med 70 g/L før første brug af forsøgslægemidlet, og det kan sænkes til 60 g/L i tilfælde af knoglemarvsinfiltration (dette kriterium gælder kun for MM og NHL Det er påkrævet, at denne test ikke blev udført inden for 7 dage før blodprøvetagning efter administration af G-CSF (eller GM-CSF), erythropoietin, trombopoietinbehandling eller komponentblodtransfusion)

Ekskluderingskriterier:

1. Inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest), har forsøgspersonen modtaget anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi (eksklusive hydroxyurinstofbehandling og profylaktisk intratekal injektion af kemoterapi). stoffer); modtog strålebehandling inden for 2 uger; modtog kræftbehandling med kinesisk urtemedicin inden for 2 uger;
2. Kronisk myeloid leukæmi (CML) med BCR/ABL-positivitet;
3. Individet har malign tumorinfiltration i centralnervesystemet;
4. Forsøgspersonen har en anden ondartet tumor på samme tid (undtagen livmoderhalskræft i IB-stadiet eller lavere stadie af livmoderhalskræft, som er blevet helbredt, ikke-invasiv basalcelle- eller pladecellehudkræft, og andre ondartede tumorer, der har opnået fuldstændig remission (CR) >10 henholdsvis år og >5 år);
5. Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har individet modtaget en aktiv eller svækket levende vaccine;
6. Forsøgspersonen har en historie med tydeligt alkohol- og stofmisbrug; en historie med alvorlige allergier i fortiden, eller er allergisk over for en komponent af undersøgelseslægemidlet.