Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvninerti ved svær depressiv lidelse ved psykomotorisk årvågenhedsopgave (IN-DEP)

4. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Undersøgelsespopulationen omfatter tre grupper på 30 analyserbare deltagere: Patienter med søvninerti og svær depressiv lidelse, patienter med svær depressiv lidelse, men uden søvninerti, og kontroller uden humørforstyrrelser eller søvninerti. Kontrollerne vil være patienter, der henvises til Søvnforstyrrelses- og Akupunkturenheden for polysomnografi som en del af screeningsprocessen for en søvnforstyrrelse. Kun kontroller med et apnø-hypopnø-indeks < 15/t, et periodisk benbevægelsesindeks under søvn < 15/t og en samlet søvntid ≥ 6 timer på video-polysomnografien vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa EVANGELISTA
        • Underforsker:
          • Beatriz ABRIL
        • Underforsker:
          • Anna Laura RASSU
        • Underforsker:
          • Caroline ALOVISETTI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter tre grupper på 30 analyserbare deltagere: patienter med svær depressiv lidelse og søvninerti, patienter med svær depressiv lidelse og uden søvninerti og kontroller uden humørforstyrrelser eller søvninerti. Kontrollerne vil være patienter, der henvises til Søvnforstyrrelses- og Akupunkturenheden for polysomnografi som en del af screeningsprocessen for en søvnforstyrrelse. Kun kontroller med et apnø-hypopnø-indeks < 15/t, et periodisk benbevægelsesindeks under søvn < 15/t og en samlet søvntid ≥ 6 timer på video-polysomnografien vil blive analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Evne til at forstå, skrive og læse franske inklusionskriterier for patienter med svær depression
  • Diagnose af depression i henhold til DSM-5 kriterier
  • Mistanke om en søvnforstyrrelse, der kræver polysomnografisk screening

  • Score for IHSS punkt 3 og 4

    • Score ≥ 1 for gruppe med søvninerti
    • Score = 0 for gruppen uden søvninerti Inklusionskriterier for kontroller
  • Ingen klager over søvninerti (score = 0 på IHSS punkt 3 og 4)
  • Ingen overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale-score ≤10),
  • Ingen depressive symptomer (Hospital Angst Depression Scale score < 8 på punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en interventionsundersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Ikke fravænnet følgende lægemidler i mindst 5 halveringstider før inklusion: vågne-fremmende eller psykostimulerende lægemidler (modafinil, methylphenidat, mazindol, amfetamin, pitolisant, solriamfetol, natriumoxybat), neuroleptika, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika, antidepressiva, anxio , dopaminagonist og antagonist antiemetika (undtagen domperidon), opiater, gabapentin, pregabalin, benzodiazepiner, Z-hypnotika (zolpidem og zopiclon), monoaminoxidasehæmmere, catechol-O-methyltransferase eller beroligende antihistaminer.
  • Patienter med sygdomme i centralnervesystemet: Parkinsons sygdom, let kognitiv svækkelse og demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateral sklerose, epilepsi, anamnese med hovedtraume med bevidsthedstab.
  • Patienter med en ondartet neoplastisk sygdom, der har behov for terapeutisk behandling i de 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Andre medicinske eller psykiatriske sygdomme (med undtagelse af depression i depressionsgruppen), som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsen.
  • Anamnese med selvmordsforsøg (inklusive mislykket forsøg) eller selvmordstanker inden for den seneste måned
  • Kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Søvn-vågen døgnrytmeforstyrrelser og tilstedeværelse af søvnmangel i henhold til ICSD-3 kriterier
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med søvninerti og svær depression
Andet: Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Fem PVT-tests (før søvn kl. 19.00, 7.00, 7.30, 8.00 og 11.00). PVT er en 10-minutters test designet til at vurdere årvågenhed og vedvarende opmærksomhed ved at måle reaktionstider (RT) på visuelle stimuli. Under testen skal deltagerne overvåge computerskærmen og trykke på svarknappen, så snart en millisekundtæller vises, som stopper tælleren og viser RT i millisekunder. Stimulierne præsenteres tilfældigt.
Andet: Video-polysomnografi
Udføres natten over som en del af rutinepleje (kl. 23.00 til 07.00).
Andet: Søvn- og aktivitetsovervågning
Aktivitetsmåler og søvndagbog til at vurdere deltagernes søvn-vågen-mønstre i deres naturlige omgivelser over en to-ugers periode.
Patienter med svær depression uden søvninerti
Andet: Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Fem PVT-tests (før søvn kl. 19.00, 7.00, 7.30, 8.00 og 11.00). PVT er en 10-minutters test designet til at vurdere årvågenhed og vedvarende opmærksomhed ved at måle reaktionstider (RT) på visuelle stimuli. Under testen skal deltagerne overvåge computerskærmen og trykke på svarknappen, så snart en millisekundtæller vises, som stopper tælleren og viser RT i millisekunder. Stimulierne præsenteres tilfældigt.
Andet: Video-polysomnografi
Udføres natten over som en del af rutinepleje (kl. 23.00 til 07.00).
Andet: Søvn- og aktivitetsovervågning
Aktivitetsmåler og søvndagbog til at vurdere deltagernes søvn-vågen-mønstre i deres naturlige omgivelser over en to-ugers periode.
Styrer uden humørforstyrrelser eller søvninerti
Andet: Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Fem PVT-tests (før søvn kl. 19.00, 7.00, 7.30, 8.00 og 11.00). PVT er en 10-minutters test designet til at vurdere årvågenhed og vedvarende opmærksomhed ved at måle reaktionstider (RT) på visuelle stimuli. Under testen skal deltagerne overvåge computerskærmen og trykke på svarknappen, så snart en millisekundtæller vises, som stopper tælleren og viser RT i millisekunder. Stimulierne præsenteres tilfældigt.
Andet: Video-polysomnografi
Udføres natten over som en del af rutinepleje (kl. 23.00 til 07.00).
Andet: Søvn- og aktivitetsovervågning
Aktivitetsmåler og søvndagbog til at vurdere deltagernes søvn-vågen-mønstre i deres naturlige omgivelser over en to-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af årvågenhed og vedvarende opmærksomhed før og efter søvn mellem grupper
Tidsramme: Før søvn kl. 19.00 og opvågningsmålingerne kl. 7.00, 07.30, 8.00 og 11.00
Ændring i antallet af udeladelser i PVT-testen. En udeladelse er defineret som en reaktionstid (RT) ≥ 500 msek.
Før søvn kl. 19.00 og opvågningsmålingerne kl. 7.00, 07.30, 8.00 og 11.00

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​søvninerti hos patienter med svær depression og søvninerti
Tidsramme: Dag 0
Målt ved Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS). Søvninerti vil blive defineret som alvorlig i tilfælde af en score ≥ 2 for både emne 3 og 4 (hyppig og varer mere end 30 minutter), fraværende i tilfælde af en score = 0 for både emne 3 og 4, og mild i de øvrige sager.
Dag 0
Alder
Tidsramme: Dag 0
Målt i år
Dag 0
Køn
Tidsramme: Dag 0
Mand/kvinde
Dag 0
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Dag 0
Kg/m2
Dag 0
Debutalder og varighed af stemningslidelse i begge patientgrupper
Tidsramme: Dag 0
År
Dag 0
Samlet søvntid (TTS)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, minutter
Dag 0
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, procentdel [(samlet søvntid/tid brugt i sengen) x 100]
Dag 0
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, minutter
Dag 0
Procentdel i søvnstadiet (N1, N2, N3, SP) i løbet af natten og i timen før opvågning
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, procent
Dag 0
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, minutter
Dag 0
Mikroarousalindeks
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, antal mikroarousals/times søvn
Dag 0
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, antal apnøer og hypopnøer/times søvn
Dag 0
Indeks over periodiske benbevægelser (MPJ)
Tidsramme: Dag 0
Målt ved polysomnografi, antal periodiske benbevægelser/times søvn
Dag 0
Årvågenhed
Tidsramme: 19.00, 7.00, 7.30, 8.00 og 11.00)
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
19.00, 7.00, 7.30, 8.00 og 11.00)
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dag 1
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag 1
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Dag 1
Træthed
Tidsramme: Dag 1
Fatigue Severity Scale (FSS)
Dag 1
Angst og depression
Tidsramme: Dag 1
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Dag 1
Apati
Tidsramme: Dag 1
Apati evalueringsskala
Dag 1
Søvnløshed
Tidsramme: Dag 1
Insomnia Severity Index (ISI)
Dag 1
Dagligdagspræferencer morgen-aften
Tidsramme: Dag 1
Horne og Ostberg Circadian Typology Questionnaire
Dag 1
Patientrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Dag 1
Visuel analog skala (VAS), 0 (dårligst tænkeligt helbred) -100 (bedst tænkeligt helbred)
Dag 1
Sengetid og opvågningstider (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode to uger
Uge 2
Gennemsnitlig søvnvarighed (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode to uger
Uge 2
Søvneffektivitet (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode to uger
Uge 2
Søvnforsinkelse (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode to uger
Uge 2
Vågnetid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Uge 2
målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode to uger
Uge 2
Antal opvågninger om natten (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
Målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode
Uge 2
Antal lur (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
Målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode
Uge 2
Varighed af lur (hverdage og weekender)
Tidsramme: Uge 2
Målt via aktimetri og søvndagbog over en to-ugers periode, minutter
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2023-2/EE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger