Badanie bezwładności snu w dużych zaburzeniach depresyjnych za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (IN-DEP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa EVANGELISTA
- Numer telefonu: 04.66.68.39.00
- E-mail: elisa.evangelista@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Elisa EVANGELISTA
-
Pod-śledczy:
- Beatriz ABRIL
-
Pod-śledczy:
- Anna Laura RASSU
-
Pod-śledczy:
- Caroline ALOVISETTI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Umiejętność rozumienia, pisania i czytania w języku francuskim Kryteria włączenia pacjentów z ciężką depresją
- Rozpoznanie depresji według kryteriów DSM-5
- Podejrzenie zaburzeń snu wymagających badań polisomnograficznych
Wynik dla punktów 3 i 4 IHSS
- Wynik ≥ 1 dla grupy z bezwładnością snu
- Wynik = 0 dla grupy bez bezwładności snu. Kryteria włączenia do grupy kontrolnej
- Brak skarg na bezwładność snu (wynik = 0 w punktach 3 i 4 IHSS)
- Brak nadmiernej senności w ciągu dnia (wynik w Skali Senności Epworth ≤10),
- Brak objawów depresyjnych (wynik w Szpitalnej Skali Depresji Lękowej < 8 w pozycjach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym
- Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Po odstawieniu następujących leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed włączeniem: leki pobudzające lub psychostymulujące (modafinil, metylofenidat, mazindol, amfetamina, pitolisant, solriamfetol, hydroksymaślan sodu), neuroleptyki, leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe, budypina , agonisty i antagonisty dopaminy, leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperidonu), opiaty, gabapentyna, pregabalina, benzodiazepiny, leki nasenne Z (zolpidem i zopiklon), inhibitory monoaminooksydazy, katecholo-O-metylotransferaza lub uspokajające leki przeciwhistaminowe.
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego: chorobą Parkinsona, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i otępieniem, postępującym porażeniem nadjądrowym, zanikiem wieloukładowym, pląsawicą Huntingtona, stwardnieniem zanikowym bocznym, padaczką, przebytym urazem głowy z utratą przytomności.
- Pacjenci z chorobą nowotworową złośliwą wymagający leczenia terapeutycznego w okresie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Inne choroby somatyczne lub psychiczne (z wyjątkiem depresji w grupie depresji), które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie.
- Historia prób samobójczych (w tym nieudanych) lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekłe spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania oraz występowanie niedoborów snu według kryteriów ICSD-3
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bezwładnością snu i poważną depresją
|
Pięć testów PVT (przed snem o 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00).
PVT to 10-minutowy test przeznaczony do oceny czujności i trwałej uwagi poprzez pomiar czasu reakcji (RT) na bodźce wzrokowe.
Podczas testu uczestnicy mają obowiązek monitorować ekran komputera i po pojawieniu się licznika milisekund nacisnąć przycisk odpowiedzi, co spowoduje zatrzymanie licznika i wyświetlenie czasu RT w milisekundach.
Bodźce są prezentowane losowo.
Wykonywane w nocy w ramach rutynowej opieki (od 23:00 do 7:00).
Aktywometr i dziennik snu w celu oceny wzorców snu i czuwania uczestników w ich naturalnym środowisku w okresie dwóch tygodni.
|
|
Pacjenci z dużą depresją bez bezwładności snu
|
Pięć testów PVT (przed snem o 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00).
PVT to 10-minutowy test przeznaczony do oceny czujności i trwałej uwagi poprzez pomiar czasu reakcji (RT) na bodźce wzrokowe.
Podczas testu uczestnicy mają obowiązek monitorować ekran komputera i po pojawieniu się licznika milisekund nacisnąć przycisk odpowiedzi, co spowoduje zatrzymanie licznika i wyświetlenie czasu RT w milisekundach.
Bodźce są prezentowane losowo.
Wykonywane w nocy w ramach rutynowej opieki (od 23:00 do 7:00).
Aktywometr i dziennik snu w celu oceny wzorców snu i czuwania uczestników w ich naturalnym środowisku w okresie dwóch tygodni.
|
|
Sterowanie bez zaburzeń nastroju i bezwładności snu
|
Pięć testów PVT (przed snem o 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00).
PVT to 10-minutowy test przeznaczony do oceny czujności i trwałej uwagi poprzez pomiar czasu reakcji (RT) na bodźce wzrokowe.
Podczas testu uczestnicy mają obowiązek monitorować ekran komputera i po pojawieniu się licznika milisekund nacisnąć przycisk odpowiedzi, co spowoduje zatrzymanie licznika i wyświetlenie czasu RT w milisekundach.
Bodźce są prezentowane losowo.
Wykonywane w nocy w ramach rutynowej opieki (od 23:00 do 7:00).
Aktywometr i dziennik snu w celu oceny wzorców snu i czuwania uczestników w ich naturalnym środowisku w okresie dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom czujności i ciągłej uwagi przed snem i po nim pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przed snem o 19:00 i pomiary pobudki o 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00
|
Zmiana liczby pominięć w teście PVT.
Pominięcie definiuje się jako czas reakcji (RT) ≥ 500 ms.
|
Przed snem o 19:00 i pomiary pobudki o 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezwładności snu u pacjentów z dużą depresją i bezwładnością snu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone za pomocą skali nasilenia idiopatycznej hipersomnii (IHSS).
Bezwładność snu zostanie określona jako ciężka w przypadku wyniku ≥ 2 zarówno w pozycji 3, jak i 4 (częsta i trwająca dłużej niż 30 min), nieobecna w przypadku wyniku = 0 w przypadku obu pozycji 3 i 4 oraz łagodna w przypadku pozostałe przypadki.
|
Dzień 0
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w latach
|
Dzień 0
|
|
Seks
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mężczyzna/kobieta
|
Dzień 0
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kg/m2
|
Dzień 0
|
|
Wiek wystąpienia i czas trwania zaburzeń nastroju w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Lata
|
Dzień 0
|
|
Całkowity czas snu (TTS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone metodą polisomnografii, minuty
|
Dzień 0
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzony metodą polisomnografii, procent [(całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku) x 100]
|
Dzień 0
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone metodą polisomnografii, minuty
|
Dzień 0
|
|
Procent fazy snu (N1, N2, N3, SP) w nocy i na godzinę przed przebudzeniem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone metodą polisomnografii, procentowo
|
Dzień 0
|
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone metodą polisomnografii, minuty
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik mikropobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzona polisomnografią, liczbą mikropobudzeń na godzinę snu
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone za pomocą polisomnografii, liczby bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę snu
|
Dzień 0
|
|
Indeks okresowych ruchów nóg (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzona metodą polisomnografii, liczba okresowych ruchów nóg na godzinę snu
|
Dzień 0
|
|
Czujność
Ramy czasowe: 19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00)
|
Karolinska Skala Senności (KSS)
|
19:00, 7:00, 7:30, 8:00 i 11:00)
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala senności Epworth (ESS)
|
Dzień 1
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
|
Dzień 1
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Dzień 1
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szpitalna Skala Depresji Lękowej (HADS)
|
Dzień 1
|
|
Apatia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Oceny Apatii
|
Dzień 1
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
|
Dzień 1
|
|
Preferencje dobowe poranka i wieczoru
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz typologii okołodobowej Horne'a i Ostberga
|
Dzień 1
|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa (VAS), 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) -100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
|
Dzień 1
|
|
Godziny snu i pobudki (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Średni czas snu (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Efektywność snu (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Opóźnienie snu (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Godzina pobudki po zaśnięciu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Liczba przebudzeń nocnych (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Mierzono za pomocą aktometrii i dziennika snu przez okres dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Liczba drzemek (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Mierzono za pomocą aktometrii i dziennika snu przez okres dwóch tygodni
|
Tydzień 2
|
|
Długość drzemek (w dni powszednie i weekendy)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Mierzone za pomocą aktometrii i dziennika snu w ciągu dwóch tygodni, w minutach
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa EVANGELISTA, CHU de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Idiopatyczna nadmierna senność
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Spać
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2023-2/EE-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .