Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge tilbagefaldsforebyggelse af multipel sklerose med mRNA-1195 sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 til ≤55 år

11. juni 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af mRNA-1195 intramuskulær injektion hos deltagere i alderen 18 til ≤55 år med tidlig multipel sklerose

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1195.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 04575
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Rekruttering
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Det Forenede Kongerige, CB2 0SL
        • Rekruttering
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE14LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Afsluttet
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Afsluttet
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Saturn Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil som bestemt af Investigators medicinske evaluering, som vil omfatte vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
  • Deltagere, der er Epstein-Barr-virus (EBV)-seropositive ved screening.
  • Deltagere, der kunne blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) inden for 72 timer før eller ved screening eller dag 1.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af undersøgelsens endepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver ikke-undersøgelsesvaccine (inklusive godkendte eller godkendte vacciner til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] uanset vaccinetype) inden for 28 dage før eller efter dag 1-studieinjektionen eller inden for 14 dage før eller efter dag 1 undersøgelsesintervention for influenzavaccinen.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, inklusive rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Modtog systemiske immunsuppressiva i >14 på hinanden følgende dage inden for de 30 dage før screening (for kortikosteroider, ≥10 milligram (mg)/dag af prednison eller tilsvarende)
  • Anamnese med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
  • Har doneret ≥450 milliliter (ml) blodprodukter inden for 28 dage før screening eller planlægger at donere blodprodukter inden for 28 dage efter undersøgelsens injektion.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1195 dosisniveau 1 (lav dosis)
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner på dosisniveau 1 (lav dosis) på en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: mRNA-1195
IM injektion
Eksperimentel: mRNA-1195 dosisniveau 2 (høj dosis)
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner på dosisniveau 2 (høj dosis) på en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: mRNA-1195
IM injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 placebo IM-injektioner på en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: Placebo
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 176 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 197 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 347 (op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesinjektion)
Op til dag 347 (op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI), alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention og/eller undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Op til dag 887 (studiets afslutning)
Op til dag 887 (studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første nye sygdomsaktivitet ved undersøgelse som defineret af et klinisk angreb, der indikerer involvering af centralnervesystemet (CNS) på et sted, der er fjernt til det første angreb eller en ny og/eller nyligt forstørrende T2 eller Gd-forstærkende læsion på MR
Tidsramme: Op til dag 887 (studiets afslutning)
Op til dag 887 (studiets afslutning)
Geometrisk middeltiter (GMT) af B-celle neutraliserende antistoffer (nAbs) og/eller vaccine antigen-specifikke bindende antistoffer (bAbs) på dag 1, 85 og 197
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af B-celle nAbs og/eller vaccine antigenspecifikke bAbs på dag 1, 85 og 197
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score med 3- og 6-måneders intervaller fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 887)
Tidsramme: Baseline, dag 887 (studiets afslutning)
Baseline, dag 887 (studiets afslutning)
Tid til 6 måneders bekræftet handicapprogression
Tidsramme: Op til dag 887 (studiets afslutning)
Op til dag 887 (studiets afslutning)
Kumulativt antal nye gadolinium (GD) -forstærkende langsgående afslapningstid (T1) Hyperintense-læsioner, målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) fra baseline til måned 12 og slutningen af ​​studiet (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Gennemsnitligt antal GD-forbedring af T1-hyperintense-læsioner pr. Scanning, målt ved MR fra baseline til måned 12 og slutningen af ​​studiet (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Kumulativt antal nye og/eller nyligt forstørrede tværgående afslapningstid (T2) -vægtede hyperintense-læsioner målt ved MR fra baseline til måned 12 og slutningen af ​​studiet (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger