Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zapobiegania nawrotom stwardnienia rozsianego za pomocą mRNA-1195 w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 18 do ≤55 lat

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane placebo badanie II fazy dotyczące wstrzyknięcia domięśniowego mRNA-1195 u uczestników w wieku od 18 do ≤55 lat z wczesnym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1195.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 04575
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Zakończony
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Zakończony
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8806
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Rekrutacyjny
        • Saturn Research Solutions
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • Rekrutacyjny
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SL
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE14LP
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Medycznie stabilny zgodnie z oceną lekarską badacza, która będzie obejmować ocenę historii choroby, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Uczestnicy, którzy w badaniu przesiewowym byli seropozytywni pod względem wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza (℃) [100,4 Fahrenheita °F]) w ciągu 72 godzin przed projekcją lub w dniu 1.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie Badacza jest niestabilny klinicznie lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych badania, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą badaną (w tym zatwierdzone lub zatwierdzone szczepionki zapobiegające chorobie koronawirusowej 2019 [COVID-19], niezależnie od rodzaju szczepionki) w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu badanym w dniu 1 lub w ciągu 14 dni przed lub po 1. dniu interwencji badawczej dotyczącej szczepionki przeciw grypie.
  • Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub zawodowe, w tym odnotowana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych przez >14 kolejnych dni w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów ≥10 miligramów (mg)/dzień prednizonu lub jego odpowiednika)
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
  • Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać produkty krwi w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w badaniu.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mRNA-1195 Poziom dawki 1 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe (IM) na poziomie dawki 1 (niska dawka) w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: mRNA-1195
Zastrzyk domięśniowy
Eksperymentalny: mRNA-1195 Dawka, poziom 2 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe na poziomie dawki 2 (wysoka dawka) w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: mRNA-1195
Zastrzyk domięśniowy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 domięśniowe zastrzyki placebo w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 347 (do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia objętego badaniem)
Do dnia 347 (do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia objętego badaniem)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji w badaniu i/lub udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 887 (koniec badania)
Do dnia 887 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszej nowej choroby w badaniu, zdefiniowany na podstawie ataku klinicznego wskazującego na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w miejscu oddalonym od pierwszego ataku lub nową i/lub nowo powiększającą się zmianę T2 lub wzmacniającą Gd w badaniu MRI
Ramy czasowe: Do dnia 887 (koniec badania)
Do dnia 887 (koniec badania)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących komórki B (nAbs) i/lub przeciwciał wiążących specyficznych dla antygenu szczepionkowego (bAbs) w dniach 1, 85 i 197
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
Dni 1, 85 i 197
Średni wzrost geometryczny (GMFR) nAb komórek B i/lub bAb specyficznych dla antygenu szczepionkowego w dniach 1, 85 i 197
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
Dni 1, 85 i 197
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w odstępach 3 i 6 miesięcy od wartości początkowej do końca badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 887 (koniec badania)
Wartość wyjściowa, dzień 887 (koniec badania)
Czas do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do dnia 887 (koniec badania)
Do dnia 887 (koniec badania)
Skumulowana liczba nowych zmian w czasie relaksacji podłużnej (T1) Hiperintensywne zmiany nowej gadoliny (T1), mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca i końca badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
Średnia liczba zmian hiperintensywnych T1 na skan na skan, mierzone przez MRI od wartości wyjściowej do 12 miesiąca i końca badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
Skumulowana liczba nowych i/lub nowo powiększającego się zmiany czasu relaksacji poprzecznej (T2) Hiperintense, mierzone przez MRI od wartości wyjściowej do 12 miesiąca i na koniec badania (dzień 887)
Ramy czasowe: Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)
Wierta podstawowe do 12. miesiąca 887 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami