Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge tilbagefaldsforebyggelse af multipel sklerose med mRNA-1195 sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 til ≤55 år

19. december 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af mRNA-1195 intramuskulær injektion hos deltagere i alderen 18 til ≤55 år med tidlig multipel sklerose

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1195.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 04575
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Rekruttering
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Det Forenede Kongerige, CB2 0SL
        • Rekruttering
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE14LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Rekruttering
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Saturn Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil som bestemt af Investigators medicinske evaluering, som vil omfatte vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
  • Deltagere, der er Epstein-Barr-virus (EBV)-seropositive ved screening.
  • Deltagere, der kunne blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) inden for 72 timer før eller ved screening eller dag 1.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af undersøgelsens endepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver ikke-undersøgelsesvaccine (inklusive godkendte eller godkendte vacciner til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] uanset vaccinetype) inden for 28 dage før eller efter dag 1-studieinjektionen eller inden for 14 dage før eller efter dag 1 undersøgelsesintervention for influenzavaccinen.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, inklusive rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Modtog systemiske immunsuppressiva i >14 på hinanden følgende dage inden for de 30 dage før screening (for kortikosteroider, ≥10 milligram (mg)/dag af prednison eller tilsvarende)
  • Anamnese med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
  • Har doneret ≥450 milliliter (ml) blodprodukter inden for 28 dage før screening eller planlægger at donere blodprodukter inden for 28 dage efter undersøgelsens injektion.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1195 dosisniveau 1 (lav dosis)
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner på dosisniveau 1 (lav dosis) på en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: mRNA-1195
IM injektion
Eksperimentel: mRNA-1195 dosisniveau 2 (høj dosis)
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner på dosisniveau 2 (høj dosis) på en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: mRNA-1195
IM injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 placebo IM-injektioner på en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: Placebo
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 176 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 197 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 347 (op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesinjektion)
Op til dag 347 (op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI), alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention og/eller undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Op til dag 887 (studiets afslutning)
Op til dag 887 (studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første nye sygdomsaktivitet ved undersøgelse som defineret af et klinisk angreb, der indikerer involvering af centralnervesystemet (CNS) på et sted, der er fjernt til det første angreb eller en ny og/eller nyligt forstørrende T2 eller Gd-forstærkende læsion på MR
Tidsramme: Op til dag 887 (studiets afslutning)
Op til dag 887 (studiets afslutning)
Geometrisk middeltiter (GMT) af B-celle neutraliserende antistoffer (nAbs) og/eller vaccine antigen-specifikke bindende antistoffer (bAbs) på dag 1, 85 og 197
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af B-celle nAbs og/eller vaccine antigenspecifikke bAbs på dag 1, 85 og 197
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score med 3- og 6-måneders intervaller fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 887)
Tidsramme: Baseline, dag 887 (studiets afslutning)
Baseline, dag 887 (studiets afslutning)
Tid til 6 måneders bekræftet handicapprogression
Tidsramme: Op til dag 887 (studiets afslutning)
Op til dag 887 (studiets afslutning)
Kumulativt antal nye gadolinium (GD) -forstærkende langsgående afslapningstid (T1) Hyperintense-læsioner, målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) fra baseline til måned 12 og slutningen af ​​studiet (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Gennemsnitligt antal GD-forbedring af T1-hyperintense-læsioner pr. Scanning, målt ved MR fra baseline til måned 12 og slutningen af ​​studiet (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Kumulativt antal nye og/eller nyligt forstørrede tværgående afslapningstid (T2) -vægtede hyperintense-læsioner målt ved MR fra baseline til måned 12 og slutningen af ​​studiet (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutningen af ​​studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner