Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kropsscanning på enteroception hos patienter med hjertesvigt (SCAN-HF)

5. februar 2025 opdateret af: Alessia Trenta, Centro Cardiologico Monzino

Effekterne af kropsscanning på enteroception hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af kropsscanning på enteroception hos mennesker med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Cardiology Center Monzino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessia Martina Trenta, Dr
      • Milan, Italien, 20138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Cardiology Center Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt
  • italiensk talende
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse dokumenteret i journalerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Forsøgsgruppen vil modtage en kropsscanningsintervention. Kropsscanning er en guidet meditationsteknik, der giver folk mulighed for at opdage tegn og signaler fra deres krop (for eksempel hjertefrekvens).

Interventionen varer 20 minutter og udføres 21 dage i træk. De første og sidste dage vil det blive opført i nærværelse, mens de øvrige online.
Adfærdsmæssigt: Kropsscanning

Kropsscanning er en guidet meditationsteknik, der giver folk mulighed for at opdage tegn og signaler fra deres krop (for eksempel hjertefrekvens).

Interventionen varer 20 minutter og udføres 21 dage i træk. De første og sidste dage vil det blive opført i nærværelse, mens de øvrige online.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, men kun standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteroceptiv følsomhed
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​kropsscanningsinterventionen

Enteroceptiv sensibilitet (vurderet med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2, MAIA-2)

MAIA-2 er et 6-punkts Likert-skala-spørgeskema med 37 emner opdelt i 8 underskalaer. Højere score afspejler større enteroceptiv sensibilitet.
1 måned efter afslutningen af ​​kropsscanningsinterventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteroceptiv følsomhed
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Enteroceptiv sensibilitet (vurderet med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2, MAIA-2)

MAIA-2 er et 6-punkts Likert-skala-spørgeskema med 37 emner fordelt på 8 underskalaer. Højere score afspejler større interoception
3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv nøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv nøjagtighed (vurderet med Heartbeat Tracking-opgaven)
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ved baseline, efter 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv bevidsthed vil blive beregnet med Pearsons r-sikkerhed ved at bruge HTT-scoren som et mål for interoceptiv nøjagtighed og en konfidens-VAS (0-10) som et delvist mål for interoceptiv sensibilitet
Ved baseline, efter 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Symptomer Perception
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Symptom Perception (vurderet med Heart Failure Somatic Perception Scale), som er en 6-punkts Likert-skala med 18 punkter. Højere score afspejler en højere indvirkning af hjertesvigt på patienters liv.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Livskvalitet vil blive vurderet med den 5-dimensionelle version af EuroQoL (EQ-5D).

EuroQoL er et standardiseret mål for sundhedsstatus opdelt i to sektioner: sektion 1 omfatter 5 dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression) og 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) ; afsnit to beder deltagerne om at rangere deres opfattede helbredsstatus med en VAS, der spænder fra 0 ('Det værste helbred, du kan forestille dig') til 100 ('Det bedste helbred, du kan forestille dig').
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Egenomsorg vil blive vurderet med Self-Care of Heart Failure Index version 7.2.

Det er et 29-elements instrument, der udforsker tre dimensioner med 5-punkts Likert-type muligheder. Højere score afspejler bedre egenomsorg
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Self-care Self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Self-care Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Self-Care Self-Efficacy Scale, som omfatter 10 punkter, svarende fra en 1 til 5 valgmulighedsskala. Scoringer er standardiseret til at variere fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af selveffektivitet.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Angst (vurderet med State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y)

State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) er et valideret spørgeskema opdelt i to skalaer, der måler henholdsvis tilstands- og egenskabsangst. Både STAI-S og STAI-T omfatter hver 20 genstande, i alt 40 genstande. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, med højere score, der afspejler højere angstniveauer
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Depression vil blive målt med Beck Depression Inventory-II (BD-II).

Den har 21 punkter, der kan besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Alexitymi
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Alexithymia vil blive vurderet ved hjælp af 20-element Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Den består af 3 faktorer, som kan besvares med en 5-punkts Likert-skala, med stigende score, der indikerer højere grader af alexithymi.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet med Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).

ERQ er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ('Stærkt uenig') til 7 ('Stærkt enig'), med højere score, der indikerer højere følelsesmæssig regulering
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hjertesvigt specifik livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter interventionens afslutning

Hjertesvigt specifik livskvalitet måles ved hjælp af 12-varerne Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ omfatter 12 poster, der undersøger 4 dimensioner. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 100 afspejler et højere fungerende niveau.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter interventionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rome Tor Vergata
American Holistic Nurses Association (AHNA)
Bicocca Universiy of Milano, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1940/24-L2-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger