Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kropsscanning på enteroception hos patienter med hjertesvigt (SCAN-HF)

5. februar 2025 opdateret af: Alessia Trenta, Centro Cardiologico Monzino

Effekterne af kropsscanning på enteroception hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af kropsscanning på enteroception hos mennesker med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Cardiology Center Monzino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessia Martina Trenta, Dr
      • Milan, Italien, 20138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Cardiology Center Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt
  • italiensk talende
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse dokumenteret i journalerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Forsøgsgruppen vil modtage en kropsscanningsintervention. Kropsscanning er en guidet meditationsteknik, der giver folk mulighed for at opdage tegn og signaler fra deres krop (for eksempel hjertefrekvens).

Interventionen varer 20 minutter og udføres 21 dage i træk. De første og sidste dage vil det blive opført i nærværelse, mens de øvrige online.
Adfærdsmæssigt: Kropsscanning

Kropsscanning er en guidet meditationsteknik, der giver folk mulighed for at opdage tegn og signaler fra deres krop (for eksempel hjertefrekvens).

Interventionen varer 20 minutter og udføres 21 dage i træk. De første og sidste dage vil det blive opført i nærværelse, mens de øvrige online.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, men kun standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteroceptiv følsomhed
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​kropsscanningsinterventionen

Enteroceptiv sensibilitet (vurderet med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2, MAIA-2)

MAIA-2 er et 6-punkts Likert-skala-spørgeskema med 37 emner opdelt i 8 underskalaer. Højere score afspejler større enteroceptiv sensibilitet.
1 måned efter afslutningen af ​​kropsscanningsinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteroceptiv følsomhed
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Enteroceptiv sensibilitet (vurderet med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2, MAIA-2)

MAIA-2 er et 6-punkts Likert-skala-spørgeskema med 37 emner fordelt på 8 underskalaer. Højere score afspejler større interoception
3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv nøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv nøjagtighed (vurderet med Heartbeat Tracking-opgaven)
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ved baseline, efter 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Enteroceptiv bevidsthed vil blive beregnet med Pearsons r-sikkerhed ved at bruge HTT-scoren som et mål for interoceptiv nøjagtighed og en konfidens-VAS (0-10) som et delvist mål for interoceptiv sensibilitet
Ved baseline, efter 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Symptomer Perception
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Symptom Perception (vurderet med Heart Failure Somatic Perception Scale), som er en 6-punkts Likert-skala med 18 punkter. Højere score afspejler en højere indvirkning af hjertesvigt på patienters liv.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Livskvalitet vil blive vurderet med den 5-dimensionelle version af EuroQoL (EQ-5D).

EuroQoL er et standardiseret mål for sundhedsstatus opdelt i to sektioner: sektion 1 omfatter 5 dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression) og 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) ; afsnit to beder deltagerne om at rangere deres opfattede helbredsstatus med en VAS, der spænder fra 0 ('Det værste helbred, du kan forestille dig') til 100 ('Det bedste helbred, du kan forestille dig').
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Egenomsorg vil blive vurderet med Self-Care of Heart Failure Index version 7.2.

Det er et 29-elements instrument, der udforsker tre dimensioner med 5-punkts Likert-type muligheder. Højere score afspejler bedre egenomsorg
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Self-care Self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Self-care Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Self-Care Self-Efficacy Scale, som omfatter 10 punkter, svarende fra en 1 til 5 valgmulighedsskala. Scoringer er standardiseret til at variere fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af selveffektivitet.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Angst (vurderet med State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y)

State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) er et valideret spørgeskema opdelt i to skalaer, der måler henholdsvis tilstands- og egenskabsangst. Både STAI-S og STAI-T omfatter hver 20 genstande, i alt 40 genstande. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, med højere score, der afspejler højere angstniveauer
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Depression vil blive målt med Beck Depression Inventory-II (BD-II).

Den har 21 punkter, der kan besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Alexitymi
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Alexithymia vil blive vurderet ved hjælp af 20-element Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Den består af 3 faktorer, som kan besvares med en 5-punkts Likert-skala, med stigende score, der indikerer højere grader af alexithymi.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet med Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).

ERQ er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ('Stærkt uenig') til 7 ('Stærkt enig'), med højere score, der indikerer højere følelsesmæssig regulering
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hjertesvigt specifik livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter interventionens afslutning

Hjertesvigt specifik livskvalitet måles ved hjælp af 12-varerne Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ omfatter 12 poster, der undersøger 4 dimensioner. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 100 afspejler et højere fungerende niveau.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder efter interventionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata
American Holistic Nurses Association (AHNA)
Bicocca Universiy of Milano, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1940/24-L2-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kropsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner