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Die Auswirkungen des Body Scans auf die Enterozeption bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SCAN-HF)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Alessia Trenta, Centro Cardiologico Monzino

Die Auswirkungen des Körperscans auf die Enterozeption bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Körperscans auf die Enterozeption bei Menschen mit Herzinsuffizienz zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Cardiology Center Monzino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessia Martina Trenta, Dr
      • Milan, Italien, 20138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Cardiology Center Monzino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Italienisch sprechend
  • Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • In den Krankenakten dokumentierte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Versuchsgruppe erhält einen Bodyscan-Eingriff. Body Scan ist eine geführte Meditationstechnik, die es Menschen ermöglicht, Zeichen und Signale ihres Körpers (z. B. Herzfrequenz) zu erkennen.

Der Eingriff dauert 20 Minuten und wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Am ersten und letzten Tag findet die Aufführung in Präsenz statt, die übrigen Tage finden online statt.
Verhalten: Körperscan

Body Scan ist eine geführte Meditationstechnik, die es Menschen ermöglicht, Zeichen und Signale ihres Körpers (z. B. Herzfrequenz) zu erkennen.

Der Eingriff dauert 20 Minuten und wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Am ersten und letzten Tag findet die Aufführung in Präsenz statt, die übrigen Tage finden online statt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nicht die Intervention, sondern nur die Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterozeptive Sensibilität
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Bodyscan-Eingriffs

Enterozeptive Sensibilität (bewertet mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2, MAIA-2)

Der MAIA-2 ist ein 6-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen mit 37 Items, die in 8 Unterskalen unterteilt sind. Höhere Werte spiegeln eine größere enterozeptive Sensibilität wider.
1 Monat nach Ende des Bodyscan-Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterozeptive Sensibilität
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention

Enterozeptive Sensibilität (bewertet mit Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2, MAIA-2)

MAIA-2 ist ein 6-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen mit 37 Items, die in 8 Unterskalen unterteilt sind. Höhere Werte spiegeln eine bessere Interozeption wider
3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Enterozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Enterozeptive Genauigkeit (bewertet mit der Heartbeat Tracking Task)
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Enterozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Das enterozeptive Bewusstsein wird mit Pearsons r-Konfidenz berechnet, wobei der HTT-Score als Maß für die interozeptive Genauigkeit und ein Konfidenz-VAS (0-10) als Teilmaß für die interozeptive Sensibilität verwendet werden
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Symptomwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Symptomwahrnehmung (bewertet mit der Heart Failure Somatic Perception Scale), einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 18 Items. Höhere Werte spiegeln einen größeren Einfluss der Herzinsuffizienz auf das Leben der Patienten wider.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention

Die Lebensqualität wird mit der 5-dimensionalen Version von EuroQoL (EQ-5D) bewertet.

Der EuroQoL ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das in zwei Abschnitte unterteilt ist: Abschnitt eins umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und drei Ebenen (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). ; Im zweiten Abschnitt werden die Teilnehmer gebeten, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einem VAS zwischen 0 („Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) und 100 („Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) einzustufen.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Selbstpflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention

Die Selbstfürsorge wird mit dem Self-Care of Heart Failure Index Version 7.2 bewertet.

Es handelt sich um ein Instrument mit 29 Elementen, das drei Dimensionen mit 5-Punkt-Likert-Optionen erforscht. Höhere Werte spiegeln eine bessere Selbstfürsorge wider
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Selbstfürsorge Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Die Selbstwirksamkeit der Selbstfürsorge wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala der Selbstfürsorge bewertet, die 10 Elemente umfasst, die auf einer Optionsskala von 1 bis 5 beantwortet werden können. Die Werte liegen standardisiert im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellen.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention

Angst (bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y)

Das State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) ist ein validierter Fragebogen, der in zwei Skalen zur Messung der Zustands- bzw. Merkmalsangst unterteilt ist. Sowohl STAI-S als auch STAI-T umfassen jeweils 20 Elemente, also insgesamt 40 Elemente. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention

Depressionen werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BD-II) gemessen.

Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden können. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Alexithymie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Alexithymie wird anhand der 20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20) bewertet. Es umfasst 3 Faktoren, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortbar sind, wobei steigende Werte auf einen höheren Grad an Alexithymie hinweisen.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention

Die emotionale Regulation wird mit dem Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) bewertet.

ERQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Regulierung hinweisen
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
Herzinsuffizienzspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Intervention

Herzversagenspezifische Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogens (KCCQ) von 12 Elementen gemessen.

Der KCCQ umfasst 12 Elemente, die 4 Dimensionen untersuchen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 100 ein höheres Funktionsniveau widerspiegelt.
Zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Rome Tor Vergata
American Holistic Nurses Association (AHNA)
Bicocca Universiy of Milano, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1940/24-L2-156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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