Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buerger-øvelser med helkropsvibrationer ved diabetisk perifer neuropati

18. august 2025 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af Buerger-øvelser med helkropsvibrationer på smerter, balance og perfusion af underekstremiteter hos patienter med diabetisk perifer neuropati

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en kombineret intervention af Buerger-øvelser og helkropsvibrationsterapi kan forbedre smerte, cirkulation og balance hos voksne med diabetisk perifer neuropati.

Deltagerne vil:

Udfør Buerger-øvelser tre gange dagligt i begge grupper. Modtag helkropsvibrationsterapi tre gange om ugen (kun interventionsgruppe).

Fuldfør vurderinger ved baseline, den 4., 8., 12. uge og en opfølgning i den 16. uge.

Resultatmål inkluderer smertevurdering, ankel-brachialindeks, balanceskala og tidsbestemt mobilitetstest. Statistiske analyser vil vurdere effekter inden for gruppe og mellem grupper baseret på datafordeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, med titlen "Effekter af Buerger-øvelser med helkropsvibrationer på smerte, balance og perfusion af underekstremiteter hos patienter med diabetisk perifer neuropati," har til formål at vurdere den kombinerede effektivitet af Buerger-øvelser og helkropsvibrationer (WBV) terapi i forhold til at behandle diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN er en almindelig komplikation til diabetes mellitus, der påvirker omkring 50 % af diabetikere globalt og fører til sensoriske svækkelser, smerter, mobilitetsproblemer og en forhøjet risiko for alvorlige fodkomplikationer. I Pakistan, hvor en stor befolkning lider af diabetes, er der et presserende behov for effektive indgreb for DPN. Eksisterende forskning har vist, at Buerger-øvelser alene er gavnlige til at forbedre underekstremiteternes cirkulation, ankel-brachial-indekset og kapillær genopfyldningstid, samtidig med at den reducerer risikoen for neuropati ved at fremme blodcirkulationen til underekstremiteterne. Separat har WBV-terapi vist forbedringer i sensorisk perception, neuropati-score, balance og livskvalitet samt forbedret muskelstyrke og refleksreaktioner gennem aktivering af motorenhed. På trods af disse beviser er den kombinerede effekt af disse to interventioner ikke blevet undersøgt grundigt, hvilket skaber et forskningsmæssigt hul med hensyn til deres potentielle synergistiske fordele. Denne undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at evaluere resultater i smerte, balance og cirkulation blandt DPN-patienter, der modtager begge interventioner, med den hypotese, at kombinationen kan være mere effektiv end Buerger-øvelser alene.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive udført på Civil Hospital Sialkot og Social Security Hospital Sialkot og forventes at vare ti måneder. Deltagere, i alderen 50-70 år og diagnosticeret med DPN, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager både Buerger-øvelser og WBV-terapi, og en kontrolgruppe, der kun udfører Buerger-øvelser. WBV-terapisessioner vil finde sted tre gange om ugen med en frekvens på 25 Hz, som hver varer 12 minutter med en protokol på fire 3-minutters anfald. Buerger-øvelserne udføres dagligt af begge grupper med tre cyklusser pr. session og tre sessioner pr. dag. Resultater vil blive målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS) til smertevurdering, Ankel-Brachial Index (ABI) for perfusion af underekstremiteter, Berg Balance Scale (BBS) for balance og Timed Up and Go Test (TUGT) for funktionel mobilitet. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, den 4., 8. og 12. uge, og der vil være en opfølgning i den 16. uge for at afgøre, om fordelene er vedvarende.

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der opfylder specifikke inklusionskriterier, såsom at have et HbA1c-niveau højere end 6,7 mmol/L og MNSI-score, der indikerer DPN, mens de med alvorlige smerter, kardiovaskulære tilstande, dyb venetrombose eller fremskredne diabeteskomplikationer som diabetisk fod ekskluderes . En enkelt-blindet tilgang vil blive brugt for at sikre, at resultatbedømmere ikke er opmærksomme på deltagerens gruppetildeling. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-27, med normalitetstjek via Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test. Hvis data er normalfordelt, vil sammenligninger inden for gruppe bruge gentagne foranstaltninger ANOVA og sammenligninger mellem grupper vil bruge envejs ANOVA; hvis data ikke er normalfordelt, vil Mann-Whitney U-testen blive brugt til sammenligninger mellem grupper og Friedman-testen til sammenligninger inden for gruppe.

Denne undersøgelse er væsentlig, fordi den vil adressere et klinisk hul ved at evaluere den kombinerede effekt af Buerger-øvelser og WBV-terapi på smerte, balance og cirkulation hos personer med DPN. Hvis det lykkes, kan det tilbyde en mere effektiv behandlingsmulighed for at forbedre livskvaliteten og funktionaliteten i denne patientpopulation. Tidslinjen for undersøgelsen omfatter store milepæle såsom titelgodkendelse, synopsisforsvar, dataindsamling, analyse og en endelig rapport, alt sammen med det formål at afslutte undersøgelsen inden for ti måneder efter godkendelsen. Etiske overvejelser er nøje planlagt med informerede samtykkeprocesser på både engelsk og urdu for at sikre deltagernes forståelse og frivillige involvering. Denne forskning har potentialet til at give meningsfuld indsigt i en ny interventionsstrategi for DPN-styring, som kan være gavnlig i både klinisk praksis og fremtidige forskningsapplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Social Security Hospital in Sialkot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Aldersgrænsen for deltagerne vil være 50-70 år.
  • Patienter diagnosticeret med diabetes fra de sidste 5 år.
  • Deltagerne med Hb1Ac højere end 6,7 mmol/L.
  • Patienter diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati med score ≥ 4 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
  • Patienter med ankelbrachialindeks < 1-1,2 mmHg.
  • De patienter, der var i stand til at deltage i træningsinterventioner.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med numerisk smertevurderingsskalaværdier større end 4.
  • Patienter med svære kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser kontraindicerer træning.
  • Patienter med alvorlige psykiske problemer eller manglende evne til at kommunikere.
  • Patienter med dyb venetrombose.
  • Patienter med diabetiske fodsår eller koldbrand.
  • Patienter med alvorlige komplikationer af diabetes, såsom amputation og patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a
Buerger -øvelser og hele kroppens vibration (WBV) træningsgruppe
Deltagerne udfører buergerøvelser tre gange dagligt med hver session inklusive tre cyklusser. Derudover vil de modtage helkropsvibrationsterapi med en frekvens på 25 Hz, tre gange om ugen. Hver WBV-session vil vare 12 minutter, opdelt i fire 3-minutters bouts, med det formål at forbedre smerter, balance og nedre lemcirkulation hos diabetiske perifere neuropati-patienter.
Andre navne:
  • Buerger øvelser med hele kroppen vibrationer
Aktiv komparator: Gruppe B.
Buerger øvelsesgruppe
Deltagerne udfører buergerøvelser tre gange dagligt, med hver session bestående af tre cyklusser. Denne øvelsesregime er rettet mod at vurdere dens effektivitet på smerter, balance og cirkulation hos diabetiske perifere neuropati -patienter, der tjener som en sammenligning med den kombinerede intervention med WBV -terapi.
Andre navne:
  • Buerger øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
ABI er et ikke-invasivt mål for perfusion af underekstremiteten, beregnet som forholdet mellem ankelssystolisk blodtryk og brachial systolisk blodtryk. En forbedring af ABI antyder bedre blodcirkulation, som er et centralt resultat til vurdering af interventionens virkning på vaskulær sundhed i underekstremiteten.
Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
NPRS er en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst, man kan forestille sig), der bruges til at måle intensiteten af ​​smerter, som deltagerne oplever. Denne selvrapporterede skala hjælper med at kvantificere smerteniveauer og måle effektiviteten af ​​interventionen på smerteduktion.
Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
Mini-balance evalueringssystemer test (mini-bedste)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge

Minibestest er 14 poster, hver scoret på en 3-punkts skala (0 = alvorlig svækkelse, 2 = normal) med en maksimal score på 28.

Dækker fire balance -domæner:

Forventende posturaljusteringer (f.eks. Sit-to-stand, stigning på tæerne) reaktiv postural kontrol (kompenserende trinresponser) Sensorisk orientering (balance under ændrede sensoriske forhold) Dynamisk gang (dobbeltopgave, gå, drejning af drejninger, hastighedsændringer) lavere score indikerer dårlige balance og højere faldrisiko. En afskæringsresultat på ≤19/28 bruges ofte til at identificere individer, der er i fare for fald.

Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt op og gå test (tugt)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 4., 8., 12. og 16. uger
Tugt er en funktionel mobilitetstest, hvor deltagerne er tidsbestemt, når de står fra en siddende position, går 3 meter, drejer rundt, går tilbage og sætter sig ned. Testen vurderer mobilitet og balance, hvor hurtigere færdiggørelsestider indikerer bedre mobilitet og balance.
Vurdering ved baseline, efter 4., 8., 12. og 16. uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/0262 Malaika Shahid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .