Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA)

12. december 2024 opdateret af: Mohamed Aly, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust

En national multicenter prospektiv revision af uplanlagte kirurgiske og endoskopiske indgreb hos patienter, der har gennemgået bariatrisk kirurgi i Storbritannien eller i udlandet

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten, håndteringen og resultaterne af komplikationer efter fedmekirurgi hos patienter i Storbritannien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​uplanlagte indgreb på grund af komplikationer efter fedmekirurgi i Storbritannien?
  • Hvad er den nuværende praksis for håndtering af disse komplikationer, og hvordan påvirker de patientresultaterne?

Deltagerne vil:

Identificeres fra hospitaler, der behandler patienter med komplikationer efter fedmekirurgi.

Få deres data indsamlet vedrørende demografi, kirurgisk historie, komplikationer, behandlinger og resultater.

Forskere vil sammenligne forskellige håndteringsstrategier og deres indvirkning på patientresultater med det formål at identificere bedste praksis for at forbedre akut bariatrisk behandling og faktorer, der fører til, at patienter møder op som en nødsituation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) er et observationsstudie, der har til formål at undersøge forekomsten, håndteringen og udfaldet af komplikationer efter fedmekirurgi i Storbritannien. Den detaljerede beskrivelse af protokollen omfatter følgende komponenter:

Patientrekruttering og dataindsamling:

Patienter vil blive identificeret på hospitaler i hele Storbritannien, hvor de møder op til en uplanlagt intervention for at behandle en komplikation relateret til eller efter fedmekirurgi.

Data om demografi, kirurgisk historie, sted og type af fedmekirurgi, følgesygdomme, komplikationer, behandlinger og resultater vil blive indsamlet gennem en kombination af elektroniske sundhedsjournaler og manuel dataudtræk.

Kvalitetssikringsplan:

Datatjek vil blive udført for at sikre rækkevidde, fuldstændighed og overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.

Dataindtastning er begrænset i de fleste felter af dataformularen for at sikre overensstemmelse mellem indtastningerne og lette analyse.

Prøvestørrelsesvurdering:

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, så en prøvestørrelsesvurdering er ikke påkrævet. Dataindsamlingen vil fortsætte i en periode på seks måneder pr. center og derefter analyseret for at rapportere statistisk signifikante resultater.

Plan for manglende data:

Manglende data rapporteres tilbage til de samarbejdende websteder for at fuldføre.

Statistisk analyseplan:

Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at kontrollere variabler for Gauss-fordeling. Grundlæggende demografi vil blive præsenteret som absolut antal deltagere med den respektive procentdel pr. gruppe eller som parametermiddel og standardafvigelse eller median og interval, afhængigt af fordeling. For sammenligninger af intervalskalerede variable udføres uparrede t-tests. Ikke-parametrisk mellemgruppetestning vil blive udført med 2-halede Mann-Whitney U-tests. Derudover vil chi-square-testen eller Fisher-eksakte-testen blive anvendt på nominelle skaladata. Multivariabel lineær regression udføres for forskelle mellem baseline demografi. Analyser vil blive udført i RStudio med signifikans defineret med p < 0,05.

NEBSA vil give værdifuld indsigt i udbredelsen, håndteringen og resultaterne af komplikationer efter fedmekirurgi i Storbritannien. Ved at sammenligne forskellige ledelsesstrategier og deres indvirkning på patientresultater, sigter denne undersøgelse på at identificere bedste praksis for akut bariatrisk behandling, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultaterne og den overordnede sundhedsplejekvalitet. Et andet vigtigt mål er at analysere effekten af ​​patientdemografi og samarbejde med NHS specialiserede vægttabstjenester om valget af rute for fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mohamed Aly, FRCS
  • Telefonnummer: 01895 279994
  • E-mail: m.aly@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt fra disse steder i) akutmodtagelsen, klinikken, akutbehandlingen eller primærplejen til det fedmekirurgiske team som en nødsituation; ii) fra et indlagt team som en hastehenvisning; iii) en tilbagevenden til teatret efter en elektiv bariatrisk procedure; iv) et andet hospital via patientoverførsel til en specialiseret enhed med det formål at behandle eller diagnosticere komplikationer til fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelser fra i) akutmodtagelsen, klinikken, akutbehandlingen eller primærplejen til det fedmekirurgiske team som en nødsituation; ii) fra et indlagt team som en hastehenvisning; iii) en tilbagevenden til teatret efter en elektiv bariatrisk procedure; iv) et andet hospital via patientoverførsel til en specialiseret enhed.
  • Deltagere, der gennemgår en hvilken som helst intervention eller procedure for at behandle eller diagnosticere bariatriske komplikationer (f.eks. OGD'er, interventionel radiologi, kirurgi, supplerende enteral eller parenteral ernæring).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • have en opholdstid <24 timer.
  • indledende diagnose af BSE ændres, eller hvis deres genindlæggelse viser sig ikke at være relateret til tidligere fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage fra proceduren eller indlæggelsen
Tid i dage
op til 30 dage fra proceduren eller indlæggelsen
Indlæggelsestidens varighed
Tidsramme: Op til 100 uger fra indlæggelse
Tid i dage
Op til 100 uger fra indlæggelse
Clavien-Dindo klassificering af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sværhedsgraden af ​​komplikationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og hastighed af ernæringsstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af enteral eller parenteral ernæringsstøtte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed og type af interventionel radiologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for afløb eller andre radiologiske procedurer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed og type af kirurgi, diagnostiske eller terapeutiske procedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 år efter operation fra indeksoperation
Beskrivelse af den type procedure eller intervention, der kræves for at behandle eller diagnosticere komplikationer efter fedmekirurgi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 år efter operation fra indeksoperation
Hyppighed af indlæggelser på intensivafdelinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identificer behovet for kritisk pleje
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Engagement med NHS specialiserede vægtstyringstjenester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år før optagelse
Identificer engagement med NHS-tjenester til fedmekirurgi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år før optagelse
Sted og tidspunkt for indeks bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Tid fra indeksoperation til indlæggelse
Uanset om patienten blev opereret på det indlagte hospital, et andet sted i Storbritannien eller i udlandet
Tid fra indeksoperation til indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alan Askari
Aruna Munasinghe
Omer Al-taan
Fahad Iqbal
Dimitri Pournaras
Matthew Lee
Roxanna Zakeri
Marianne Hollyman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEBSA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger